- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05511805
Vyšetření bolesti u jedinců s nespecifickou absencí bolesti
Zkoumání vztahu mezi bolestí a rovnováhou, propriocepcí v koleni, silou erector spinae a multifidových svalů u jedinců s nespecifickou bolestí v kříži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhoršená posturální kontrola u lidí s nespecifickou bolestí dolní části zad; Může být ovlivněna mnoha faktory jako je bolest, muskuloskeletální poruchy, propriocepce. Posturální kontrola je důležitá pro pokračování činností každodenního života. Posturální kontrola je snížena u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad. Podle propriocepčních vyšetření jsou pacienti s bolestmi v kříži více postiženi než zdraví jedinci. Porucha propriocepce může také snížit schopnost udržet držení těla, kontrolu rovnováhy a zvýšit zátěž páteře. Jedinci s bolestmi dolní části zad se tak mohou stát zranitelnějšími vůči zraněním. Slabost břišních svalů a povrchových svalů trupu jsou také rizikovými faktory pro bolesti v kříži.
Slabost a únava se mohou objevit v důsledku strukturálních změn, které jsou častější u paraspinálních svalů a m. multifidus. To může vést ke zhoršení bederní stability. Protože tyto svaly mají důležité místo při zajišťování stability.
Proprioceptivní informace z kyčle, kolena a kotníku a koordinace kloubů jsou důležité pro udržení a kontrolu rovnováhy. Regionální receptory ve svalech, kloubech, kůži a šlachách a propriocepce v kolenním kloubu zajišťují potřebnou kloubní aktivitu a stabilizaci. S poklesem rovnováhy a propriocepce se mohou objevit bolesti, můžeme se setkat s poklesem svalové síly v důsledku sedavého způsobu života. V tomto případě, protože je negativně ovlivněno správné držení těla, svalová aktivita a rovnováha potřebná pro koordinovaný pohyb, je pohyb narušen. Protože tyto činnosti musí být vykonávány ve správném pořadí, aby k pohybu došlo.
V literatuře existují studie o vztahu bolesti v kříži se svalovou silou, rovnováhou a propriocepcí; nedostatek dostatečných studií zkoumajících vztah mezi rovnováhou a propriocepcí v koleni u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad však naznačuje, že studie, která má být provedena, bude významným příspěvkem do literatury a odhaluje důležitost naší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intenzita bolesti 3 nebo více podle VAS.
- Mít minimální skóre mentálního testu 24 a více
- Umět stát na jedné noze.
- Trpíte bolestmi zad po dobu 3 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Být v rozmezí 0%-20% na stupnici Oswestry
- Těhotenství
- Být neustále na prášcích proti bolesti z toho či onoho důvodu
- Po operaci beder, kyčle, kolena a kotníku.
- Těžké poruchy sluchu, zraku, řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
To bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Podle VAS v závažnosti bolesti; Obecně „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení statického postoje na jedné noze
Časové okno: Základní linie
|
To bylo vyhodnoceno pomocí zařízení Prokin TecnoBody isokinetic balance 2.
Po připojení torzního senzoru byl pacient uložen do dominantní polohy na boku na jedné noze a bylo zahájeno měření statického balančního testu.
Očekává se, že pacient bude stát v této poloze po dobu 30 sekund. Test byl zahájen stisknutím tlačítka start na klávesnici počítače připojeného k zařízení.
Test byl po vypršení platnosti automaticky ukončen počítačem.
Byl získán počítačový výtisk obsahující výsledky vyhodnocení statické zkoušky.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení sil extenzorů zad
Časové okno: Základní linie
|
Ty byly hodnoceny pomocí EMG.
Ve studii bylo provedeno měření vzpřimovačů páteře a multifidových svalů.
Měření byla prováděna elektrodami umístěnými na povrchu kůže pro měření celkové aktivity svalů a pro neinvazivní stanovení svalové únavy.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení prahů bolesti dolní části zad
Časové okno: Základní linie
|
To bylo vyhodnoceno pomocí Algometru.
Stanovení vnímání tlaku a prahu bolesti citlivosti na bolest bylo stanoveno a zaznamenáno algometrem.
Bylo standardizováno provádět měření na stanoveném -regionu-.
Účastníkovi byly vysvětleny podrobnosti aplikace a bylo mu zdůrazněno, že pocit tlaku, který cítil, způsobuje bolest a že potřebuje vydat příkaz „stop“.
Byl zastaven příkazem přijatým od pacienta a byla zaznamenána odezva na obrazovce algometru.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení vlivu bolesti na funkčnost
Časové okno: Základní linie
|
Je to škála, která se používá k hodnocení rozsahu, v jakém bolest v kříži pociťovaná pacienty ovlivňuje jejich funkce v každodenním životě.
Hodnocené funkce; pracovní a školní aktivity, domácí aktivity, nošení bot nebo ponožek, předklánění, zvedání předmětu ze země, návyky, spánek, chůze, sezení, chození do schodů, stání a řízení.
Tento dotazník se skládá z 12 otázek.
Každá položka má skóre v rozmezí 0 - 5 bodů.
Minimální možné skóre je „0“ a maximální možné skóre je „60“.
60 bodů; uvádí, že činnosti v dotazníku nebyly obtížné.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení úrovně funkčního postižení
Časové okno: Základní linie
|
Je to stupnice, která se používá ke stanovení úrovně funkčního postižení v důsledku bolesti v kříži.
Tato škála se skládá z deseti otázek.
Každá otázka má skóre mezi nulou a pěti.
V tomto dotazníku je zpochybňována závažnost bolesti, společenský život, zvedání, chůze, osobní péče, sezení, spánek, stání, cestování, míra bolesti a míra změny bolesti.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení propriocepce
Časové okno: Základní linie
|
Smysl propriocepce byl hodnocen pomocí společného měření rozsahu pohybu univerzálního goniometru.
Subjekty byly požádány, aby si lehly na nosítka v poloze na břiše, aby se změřil rozsah pohybu kolenního kloubu.
Bod otáčení goniometru byl určen jako laterální kondyl kolenního kloubu a umístěn.
Pevné rameno goniometru bylo fixováno paralelně na úrovni trochanter major a pohyblivé rameno bylo umístěno na úrovni hlavice fibuly a laterálního kotníku.
Nejprve se nastartuje kolenní kloub z pozice extenze 0° a přivede se do úhlu požadovaného fyzioterapeutem a zaznamená se hodnota v goniometru.
Poté je pacient požádán, aby kolenní kloub, který je opět v extenzi 0°, uvedl do úhlu, který nastaví fyzioterapeut.
Sledováním flexe kolenního kloubu pohyblivé paže se zaznamenává úhel, který pacient svírá s kolenním kloubem.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esra Pehlivan, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nowotny AH, Calderon MG, Alves BMO, de Oliveira MR, Andraus RAC, Aguiar AF, Amorim CF, Leonard G, da Silva RA. Low-Back Pain and Knee Position-Related Differences on Postural Control Measures During a One-Legged Stance in Athletes. J Sport Rehabil. 2020 Nov 25;30(4):631-637. doi: 10.1123/jsr.2020-0095.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Is there a relationship between pain intensity and postural sway in patients with non-specific low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 15;12:162. doi: 10.1186/1471-2474-12-162.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Wanpen S, Boucaut R. Balance Control in Patients with Subacute Non-Specific Low Back Pain, with and without Lumbar Instability: A Cross-Sectional Study. J Pain Res. 2020 Apr 23;13:795-803. doi: 10.2147/JPR.S232080. eCollection 2020.
- Hodges P, van den Hoorn W, Dawson A, Cholewicki J. Changes in the mechanical properties of the trunk in low back pain may be associated with recurrence. J Biomech. 2009 Jan 5;42(1):61-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2008.10.001. Epub 2008 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Vizuální analogová škála (VAS),
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončenoRespirační selhání | Pneumonie, bakteriální | Pneumonie COVID-19Ruská Federace
-
Kamari Pharma LtdDokončenoPachyonychia Congenita | Punctate Palmoplantární Keratoderma typu 1Spojené království