- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511805
Undersøkelse av smerte hos personer med ikke-spesifikke mangelsmerter
Undersøkelse av forholdet mellom smerte og balanse, propriosepsjon i kneet, styrken til erector spinae og multifidus-muskler hos personer med ikke-spesifikke korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nedsatt postural kontroll hos personer med uspesifikke korsryggsmerter; Det kan påvirkes av mange faktorer som smerte, muskel- og skjelettplager, propriosepsjon. Postural kontroll er viktig for fortsettelsen av dagliglivets aktiviteter. Postural kontroll er redusert hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter. I følge propriosepsjonsundersøkelsene er pasienter med korsryggsmerter mer svekket enn friske personer. Nedsatt propriosepsjon kan også redusere evnen til å opprettholde holdning, balansekontroll og øke belastningen på ryggraden. Dermed kan personer med korsryggsmerter bli mer sårbare for skader. Svakhet i magemusklene og overfladiske bukmuskler er også risikofaktorer for korsryggsmerter.
Svakhet og tretthet kan oppstå som følge av strukturelle endringer, som er mer vanlig i paraspinalmuskulaturen og multifidusmuskelen. Dette kan føre til forringelse av korsryggens stabilitet. Fordi disse musklene har en viktig plass i å gi stabilitet.
Proprioseptiv informasjon fra hofte, kne og ankel og koordinering av leddene er viktig for å opprettholde og kontrollere balansen. Regionale reseptorer i muskler, ledd, hud og sener og propriosepsjon i kneleddet gir nødvendig leddaktivitet og stabilisering. Med nedgang i balanse og propriosepsjon kan smerte oppstå, og vi kan møte en nedgang i muskelstyrke som følge av å leve stillesittende. I dette tilfellet, siden riktig holdning, muskelaktivitet og balanse som kreves for koordinert bevegelse påvirkes negativt, blir bevegelsen svekket. Fordi disse aktivitetene må utføres i riktig rekkefølge for at bevegelsen skal skje.
I litteraturen er det studier om sammenhengen mellom korsryggsmerter og muskelstyrke, balanse og propriosepsjon; mangelen på tilstrekkelige studier som undersøker forholdet mellom balanse og propriosepsjon i kneet hos personer med uspesifikke korsryggsmerter antyder imidlertid at studien som skal gjennomføres vil gi et viktig bidrag til litteraturen og avslører viktigheten av vår studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har smerteintensitet på 3 eller mer i henhold til VAS.
- Å ha en mini mental testscore på 24 og over
- Å kunne stå på ett ben.
- Har smerter i korsryggen i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Å være i området 0–20 % på Oswestry-skalaen
- Svangerskap
- Å være på konstant smertestillende av en eller annen grunn
- Etter å ha gjennomgått korsrygg-, hofte-, kne- og ankeloperasjoner.
- Har alvorlig hørsel, syn, talevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
I følge VAS, i alvorlighetsgraden av smerte; Generelt betyr '0' ingen smerte, og '10' betyr den verste smerten man kan tenke seg.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av statisk stilling på ett ben
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette ble evaluert med Prokin TecnoBody isokinetic balance 2-enhet.
Etter at torsosensoren var festet, ble pasienten plassert i dominerende sideleie på en fot og den statiske balansetestmålingen ble startet.
Pasienten forventes å stå i denne posisjonen i 30 sekunder. Testen ble startet ved å trykke på startknappen på datamaskinens tastatur koblet til enheten.
Testen ble automatisk avsluttet av datamaskinen når den utløp.
En datamaskinutskrift som inneholder de statiske testevalueringsresultatene ble oppnådd.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av ryggekstensorstyrker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Disse ble evaluert med EMG.
I studien ble det utført måling av erector spina og multifidus muskler.
Målinger ble utført med elektroder plassert på hudoverflaten for å måle den totale aktiviteten til musklene og for å bestemme muskeltretthet ikke-invasivt.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av terskler for korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette ble evaluert med Algometer.
Bestemmelse av trykkoppfatning og smerteterskel for smertefølsomhet ble bestemt og registrert med et algometer.
Det ble standardisert for å utføre målingene på den bestemte -regionen-.
Detaljene i søknaden ble forklart til deltakeren, og det ble understreket at trykkfølelsen han følte forårsaket smerte og at han måtte gi en "stopp"-kommando.
Den ble stoppet med kommandoen mottatt fra pasienten og responsen på algometerskjermen ble registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av smertens effekt på funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en skala som brukes til å evaluere i hvilken grad korsryggsmerter pasienter opplever påvirker deres funksjoner i dagliglivet.
Evaluerte funksjoner; arbeid og skoleaktiviteter, hjemmeaktiviteter, bruk av sko eller sokker, bøying fremover, løfte en gjenstand fra bakken, vaner, sove, gå, sitte, gå i trapper, stå og kjøre.
Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål.
Hvert element har en poengsum i området 0 - 5 poeng.
Minste mulige poengsum er "0", og maksimalt mulig poengsum er "60".
60 poeng; opplyser at aktivitetene i spørreskjemaet ikke var vanskelige.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av nivået av funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en skala som brukes til å bestemme nivået av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
Denne skalaen består av ti spørsmål.
Hvert spørsmål har en poengsum mellom null og fem.
I dette spørreskjemaet stilles det spørsmålstegn ved smertens alvorlighetsgrad, sosialt liv, løfting, gange, personlig pleie, sitte, sove, stående, reise, smertenivå og graden av endring i smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av propriosepsjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følelsen av propriosepsjon ble evaluert ved å bruke felles bevegelsesutslagsmåling av det universelle goniometeret.
Forsøkspersonene ble bedt om å ligge på båren i liggende stilling for å måle bevegelsesområdet til kneleddet.
Dreiepunktet til goniometeret ble bestemt som den laterale kneleddskondylen og plassert.
Den faste armen til goniometeret ble festet parallelt i nivå med trochanter major, og den bevegelige armen ble plassert i nivå med fibulahodet og lateral malleolus.
Først og fremst startes kneleddet fra 0° ekstensjonsposisjon og bringes til den vinkelen fysioterapeuten ønsker, og verdien i goniometeret registreres.
Deretter blir pasienten bedt om å bringe kneleddet, som igjen er i 0° ekstensjon, til den vinkelen fysioterapeuten har tatt.
Ved å følge kneleddsfleksjonen til den bevegelige armen, registreres vinkelen som pasienten tar med kneleddet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esra Pehlivan, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nowotny AH, Calderon MG, Alves BMO, de Oliveira MR, Andraus RAC, Aguiar AF, Amorim CF, Leonard G, da Silva RA. Low-Back Pain and Knee Position-Related Differences on Postural Control Measures During a One-Legged Stance in Athletes. J Sport Rehabil. 2020 Nov 25;30(4):631-637. doi: 10.1123/jsr.2020-0095.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Is there a relationship between pain intensity and postural sway in patients with non-specific low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 15;12:162. doi: 10.1186/1471-2474-12-162.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Wanpen S, Boucaut R. Balance Control in Patients with Subacute Non-Specific Low Back Pain, with and without Lumbar Instability: A Cross-Sectional Study. J Pain Res. 2020 Apr 23;13:795-803. doi: 10.2147/JPR.S232080. eCollection 2020.
- Hodges P, van den Hoorn W, Dawson A, Cholewicki J. Changes in the mechanical properties of the trunk in low back pain may be associated with recurrence. J Biomech. 2009 Jan 5;42(1):61-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2008.10.001. Epub 2008 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .