- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511805
Badanie bólu u osób z niespecyficznym bólem braku
Badanie zależności między bólem a równowagą, propriocepcją w kolanie, siłą mięśni prostownika kręgosłupa i mięśni wielodzielnych u osób z nieswoistym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Upośledzona kontrola postawy u osób z niespecyficznym bólem krzyża; Może na nią wpływać wiele czynników, takich jak ból, zaburzenia narządu ruchu, propriocepcja. Kontrola postawy jest ważna dla kontynuacji codziennych czynności. Kontrola postawy jest zmniejszona u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża. Według badań propriocepcji pacjenci z bólami krzyża są bardziej upośledzeni niż osoby zdrowe. Upośledzona propriocepcja może również ograniczać zdolność utrzymania postawy, kontroli równowagi oraz zwiększać obciążenie kręgosłupa. Dlatego osoby z bólem krzyża mogą stać się bardziej podatne na urazy. Osłabienie mięśni brzucha i powierzchownych mięśni tułowia są również czynnikami ryzyka bólu krzyża.
Osłabienie i zmęczenie może wystąpić w wyniku zmian strukturalnych, które częściej dotyczą mięśni przykręgosłupowych i mięśnia wielodzielnego. Może to prowadzić do pogorszenia stabilności odcinka lędźwiowego. Ponieważ te mięśnie odgrywają ważną rolę w zapewnianiu stabilności.
Informacje proprioceptywne z biodra, kolana i kostki oraz koordynacja stawów są ważne dla utrzymania i kontrolowania równowagi. Regionalne receptory w mięśniach, stawach, skórze i ścięgnach oraz propriocepcja w stawie kolanowym zapewniają niezbędną aktywność i stabilizację stawu. Wraz ze spadkiem równowagi i propriocepcji mogą pojawić się dolegliwości bólowe, a także spadek siły mięśniowej w wyniku prowadzenia siedzącego trybu życia. W takim przypadku, ponieważ prawidłowa postawa, aktywność mięśni i równowaga wymagane do skoordynowanego ruchu są zaburzone, ruch jest upośledzony. Ponieważ czynności te muszą być wykonane we właściwej kolejności, aby nastąpił ruch.
W literaturze istnieją badania dotyczące związku bólu krzyża z siłą mięśni, równowagą i propriocepcją; jednak brak wystarczających badań badających związek między równowagą a propriocepcją w kolanie u osób z niespecyficznym bólem krzyża sugeruje, że badanie, które ma zostać przeprowadzone, wniesie ważny wkład do literatury i ujawnia znaczenie naszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając intensywność bólu 3 lub więcej według VAS.
- Posiadanie wyniku mini testu psychicznego 24 i więcej
- Możliwość stania na jednej nodze.
- Ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Mieszczący się w przedziale 0%-20% w skali Oswestry
- Ciąża
- Bycie na ciągłych środkach przeciwbólowych z tego czy innego powodu
- Przeszedł operację odcinka lędźwiowego, biodrowego, kolanowego i skokowego.
- Z poważnymi zaburzeniami słuchu, wzroku, mowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono to za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Według VAS, w nasileniu bólu; Ogólnie rzecz biorąc, „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena postawy statycznej na jednej nodze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono to za pomocą urządzenia Prokin TecnoBody isokinetic balance 2.
Po podłączeniu czujnika tułowia ułożono pacjenta w dominującej pozycji bocznej na jednej nodze i rozpoczęto pomiar testem równowagi statycznej.
Pacjent ma stać w tej pozycji przez 30 sekund. Badanie rozpoczynano od naciśnięcia przycisku start na klawiaturze komputera podłączonego do urządzenia.
Test został automatycznie zakończony przez komputer po jego wygaśnięciu.
Uzyskano wydruk komputerowy zawierający wyniki oceny testu statycznego.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena siły prostowników grzbietu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostały one ocenione za pomocą EMG.
W badaniu wykonano pomiary prostownika kręgosłupa i mięśnia wielodzielnego.
Pomiary wykonano za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry w celu zmierzenia całkowitej aktywności mięśni oraz określenia zmęczenia mięśni w sposób nieinwazyjny.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena progów bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostało to ocenione za pomocą Algometru.
Wyznaczono odczuwanie nacisku i próg bólu wrażliwości na ból i zapisywano za pomocą algometru.
Wystandaryzowano go do wykonywania pomiarów na wyznaczonym -regionie-.
Uczestnikowi wyjaśniono szczegóły aplikacji i podkreślono, że odczuwane przez niego uczucie ucisku powoduje ból i że musi wydać komendę „stop”.
Zatrzymywano go poleceniem otrzymanym od pacjenta i rejestrowano odpowiedź na ekranie algometru.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wpływu bólu na funkcjonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to skala służąca do oceny stopnia, w jakim odczuwany przez pacjentów ból krzyża wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.
oceniane funkcje; zajęcia w pracy i szkole, zajęcia domowe, noszenie butów lub skarpet, pochylanie się do przodu, podnoszenie przedmiotu z ziemi, nawyki, spanie, chodzenie, siedzenie, wchodzenie po schodach, stanie i prowadzenie pojazdu.
Kwestionariusz ten składa się z 12 pytań.
Każda pozycja ma punktację w przedziale 0 - 5 punktów.
Minimalny możliwy wynik to „0”, a maksymalny możliwy wynik to „60”.
60 punktów; stwierdza, że zadania w ankiecie nie były trudne.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to skala służąca do określenia stopnia niesprawności funkcjonalnej spowodowanej bólami krzyża.
Skala ta składa się z dziesięciu pytań.
Każde pytanie ma punktację od zera do pięciu.
W kwestionariuszu kwestionuje się nasilenie bólu, życie towarzyskie, dźwiganie, chodzenie, higienę osobistą, siedzenie, spanie, stanie, podróżowanie, poziom bólu i stopień zmiany bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena propriocepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmysł propriocepcji oceniano za pomocą wspólnego pomiaru zakresu ruchu uniwersalnego goniometru.
Badanych poproszono o położenie się na noszach w pozycji na brzuchu w celu pomiaru zakresu ruchu stawu kolanowego.
Punkt obrotu goniometru został określony jako kłykieć boczny stawu kolanowego i umieszczony.
Ramię nieruchome goniometru zamocowano równolegle na poziomie krętarza większego, a ramię ruchome na wysokości głowy kości strzałkowej i kostki bocznej.
W pierwszej kolejności staw kolanowy rozpoczyna się od pozycji wyprostu 0° i doprowadza do pożądanego przez fizjoterapeutę kąta, a następnie zapisujemy wartość w goniometrze.
Następnie pacjent proszony jest o doprowadzenie stawu kolanowego, który ponownie znajduje się w wyprostie 0°, do kąta wprowadzonego przez fizjoterapeutę.
Śledząc zgięcie w stawie kolanowym ruchomego ramienia rejestruje się kąt, pod jakim pacjent ustawia staw kolanowy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esra Pehlivan, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nowotny AH, Calderon MG, Alves BMO, de Oliveira MR, Andraus RAC, Aguiar AF, Amorim CF, Leonard G, da Silva RA. Low-Back Pain and Knee Position-Related Differences on Postural Control Measures During a One-Legged Stance in Athletes. J Sport Rehabil. 2020 Nov 25;30(4):631-637. doi: 10.1123/jsr.2020-0095.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Is there a relationship between pain intensity and postural sway in patients with non-specific low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 15;12:162. doi: 10.1186/1471-2474-12-162.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Wanpen S, Boucaut R. Balance Control in Patients with Subacute Non-Specific Low Back Pain, with and without Lumbar Instability: A Cross-Sectional Study. J Pain Res. 2020 Apr 23;13:795-803. doi: 10.2147/JPR.S232080. eCollection 2020.
- Hodges P, van den Hoorn W, Dawson A, Cholewicki J. Changes in the mechanical properties of the trunk in low back pain may be associated with recurrence. J Biomech. 2009 Jan 5;42(1):61-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2008.10.001. Epub 2008 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa (VAS),
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityZakończony