- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511805
Undersøgelse af smerter hos personer med ikke-specifik mangelsmerter
Undersøgelse af sammenhængen mellem smerter og balance, proprioception i knæet, styrken af erector spinae og multifidus muskler hos personer med ikke-specifikke lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedsat postural kontrol hos personer med uspecifikke lænderygsmerter; Det kan påvirkes af mange faktorer såsom smerter, muskel- og skeletlidelser, proprioception. Postural kontrol er vigtig for fortsættelsen af dagligdagens aktiviteter. Postural kontrol er nedsat hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter. Ifølge proprioceptionsundersøgelserne er patienter med lænderygsmerter mere svækkede end raske personer. Nedsat proprioception kan også reducere evnen til at opretholde kropsholdning, balancekontrol og øge belastningen på rygsøjlen. Således kan personer med lændesmerter blive mere sårbare over for skader. Svaghed i mavemusklerne og overfladiske kropsmuskler er også risikofaktorer for lænderygsmerter.
Svaghed og træthed kan opstå som følge af strukturelle ændringer, som er mere almindelige i de paraspinale muskler og multifidusmusklen. Dette kan føre til forringelse af lændestabiliteten. Fordi disse muskler har en vigtig plads i at give stabilitet.
Proprioceptiv information fra hofte, knæ og ankel og koordination af leddene er vigtige for at opretholde og kontrollere balancen. Regionale receptorer i muskler, led, hud og sener og proprioception i knæleddet giver den nødvendige ledaktivitet og stabilisering. Med faldet i balance og proprioception kan der opstå smerter, og vi kan støde på et fald i muskelstyrke som følge af at føre et stillesiddende liv. I dette tilfælde, da den korrekte kropsholdning, muskelaktivitet og balance, der kræves for koordineret bevægelse, påvirkes negativt, er bevægelsen svækket. Fordi disse aktiviteter skal udføres i den rigtige rækkefølge, for at bevægelsen kan finde sted.
I litteraturen er der undersøgelser om sammenhængen mellem lændesmerter og muskelstyrke, balance og proprioception; men manglen på tilstrækkelige undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem balance og proprioception i knæet hos personer med uspecifikke lænderygsmerter, tyder på, at den undersøgelse, der skal gennemføres, vil give et vigtigt bidrag til litteraturen og afslører vigtigheden af vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har smerteintensitet på 3 eller mere ifølge VAS.
- At have en mini mental test score på 24 og derover
- At kunne stå på ét ben.
- Har lændesmerter i 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- At være i intervallet 0%-20% på Oswestry-skalaen
- Graviditet
- At være på konstant smertestillende medicin af den ene eller anden grund
- Efter at have gennemgået lænde-, hofte-, knæ- og ankeloperationer.
- Har alvorlig høre-, syn-, talenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Dette blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Ifølge VAS, i sværhedsgraden af smerte; Generelt betyder '0' ingen smerte, og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
|
Baseline
|
|
Evaluering af statisk stilling på det ene ben
Tidsramme: Baseline
|
Dette blev evalueret med Prokin TecnoBody isokinetic balance 2-enhed.
Efter at torsosensoren var fastgjort, blev patienten placeret i den dominerende sideposition på den ene fod, og den statiske balancetestmåling blev startet.
Patienten forventes at stå i denne position i 30 sekunder. Testen blev startet ved at trykke på startknappen på computertastaturet, der var tilsluttet enheden.
Testen blev automatisk afsluttet af computeren, da den udløb.
En computerudskrift indeholdende de statiske testevalueringsresultater blev opnået.
|
Baseline
|
|
Evaluering af rygstrækkerstyrker
Tidsramme: Baseline
|
Disse blev evalueret med EMG.
I undersøgelsen blev der udført måling af erector spina og multifidus muskler.
Målinger blev udført med elektroder placeret på hudoverfladen for at måle den samlede aktivitet af musklerne og for at bestemme muskeltræthed non-invasivt.
|
Baseline
|
|
Evaluering af tærskler for lændesmerter
Tidsramme: Baseline
|
Dette blev evalueret med Algometer.
Bestemmelse af trykopfattelse og smertetærskel for smertefølsomhed blev bestemt og registreret med et algometer.
Det blev standardiseret til at udføre målingerne på den bestemte -region-.
Detaljerne i ansøgningen blev forklaret for deltageren, og det blev understreget, at den trykfornemmelse, han følte, forårsagede smerte, og at han skulle give en 'stop'-kommando.
Den blev stoppet med kommandoen modtaget fra patienten, og responsen på algometerskærmen blev registreret.
|
Baseline
|
|
Evaluering af smertens effekt på funktionalitet
Tidsramme: Baseline
|
Det er en skala, der bruges til at vurdere, i hvilket omfang lænderygsmerter, som patienter oplever, påvirker deres funktioner i dagligdagen.
Evaluerede funktioner; arbejde og skoleaktiviteter, hjemmeaktiviteter, iført sko eller sokker, bøjning fremad, løfte en genstand fra jorden, vaner, sove, gå, sidde, gå på trapper, stå og køre.
Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål.
Hver genstand har en score i intervallet 0 - 5 point.
Den mindst mulige score er "0", og den maksimalt mulige score er "60".
60 point; oplyser, at aktiviteterne i spørgeskemaet ikke var vanskelige.
|
Baseline
|
|
Evaluering af niveauet af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Det er en skala, der bruges til at bestemme niveauet af funktionsnedsættelse på grund af lænderygsmerter.
Denne skala består af ti spørgsmål.
Hvert spørgsmål har en score mellem nul og fem.
I dette spørgeskema sættes der spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, socialt liv, løft, gang, personlig pleje, siddende, sove, stående, rejse, smerteniveau og graden af smerteændring.
|
Baseline
|
|
Evaluering af proprioceptionen
Tidsramme: Baseline
|
Følelsen af proprioception blev evalueret ved at bruge den fælles bevægelsesudslagsmåling af det universelle goniometer.
Forsøgspersonerne blev bedt om at ligge på båren i liggende stilling for at måle knæleddets bevægelsesområde.
Omdrejningspunktet for goniometeret blev bestemt som den laterale knæledskondyl og placeret.
Goniometerets faste arm blev fikseret parallelt i niveau med trochanter major, og den bevægelige arm blev placeret i niveau med hovedet af fibula og den laterale malleolus.
Først og fremmest startes knæleddet fra 0° ekstensionsposition og bringes til den vinkel, fysioterapeuten ønsker, og værdien i goniometeret registreres.
Derefter bliver patienten bedt om at bringe knæleddet, som igen er i 0° forlængelse, til den vinkel, fysioterapeuten har anlagt.
Ved at følge knæledsfleksionen af den bevægelige arm registreres den vinkel, som patienten bringer knæleddet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esra Pehlivan, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nowotny AH, Calderon MG, Alves BMO, de Oliveira MR, Andraus RAC, Aguiar AF, Amorim CF, Leonard G, da Silva RA. Low-Back Pain and Knee Position-Related Differences on Postural Control Measures During a One-Legged Stance in Athletes. J Sport Rehabil. 2020 Nov 25;30(4):631-637. doi: 10.1123/jsr.2020-0095.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Is there a relationship between pain intensity and postural sway in patients with non-specific low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 15;12:162. doi: 10.1186/1471-2474-12-162.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Wanpen S, Boucaut R. Balance Control in Patients with Subacute Non-Specific Low Back Pain, with and without Lumbar Instability: A Cross-Sectional Study. J Pain Res. 2020 Apr 23;13:795-803. doi: 10.2147/JPR.S232080. eCollection 2020.
- Hodges P, van den Hoorn W, Dawson A, Cholewicki J. Changes in the mechanical properties of the trunk in low back pain may be associated with recurrence. J Biomech. 2009 Jan 5;42(1):61-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2008.10.001. Epub 2008 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Visual Analogue Scale (VAS),
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetBørn, kun | Cerebral parese, spastiskFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Gulhan Yilmaz GokmenAfsluttetSmerte | Lænderygsmerter, mekaniske | Handicap Fysisk | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Ikke-specifikke lænderygsmerterKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket tredje molar tandKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulatorisk laparoskopisk hysterektomiFrankrig
-
Dr. Negrin University HospitalIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Post-intensiv plejesyndromSpanien
-
China Medical University HospitalGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetÅndedrætssvigt | Lungebetændelse, bakteriel | COVID-19 lungebetændelseDen Russiske Føderation