- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511805
Fájdalom vizsgálata nem specifikus fájdalomhiányban szenvedő egyéneknél
A fájdalom és az egyensúly, a térd propriocepciója, az erector spinae és a multifidus izmok ereje közötti kapcsolat vizsgálata nem specifikus derékfájásban szenvedő egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek testtartási kontrolljának romlása; Számos tényező befolyásolhatja, például fájdalom, mozgásszervi betegségek, propriocepció. A testtartás ellenőrzése fontos a mindennapi tevékenységek folytatásához. A nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek testtartási kontrollja csökken. A propriocepciós vizsgálatok szerint a derékfájdalmakban szenvedők gyengébbek, mint az egészségesek. A károsodott propriocepció csökkentheti a testtartás megtartásának képességét, az egyensúlyszabályozást és növelheti a gerinc terhelését. Így a derékfájásban szenvedő egyének sebezhetőbbé válhatnak a sérülésekkel szemben. A hasizmok gyengesége és a felszíni törzsizmok szintén kockázati tényezői a derékfájásnak.
Strukturális elváltozások következtében gyengeség és fáradtság léphet fel, ami gyakoribb a paraspinalis izmokban és a multifidus izomzatban. Ez az ágyéki stabilitás romlásához vezethet. Mert ezeknek az izmoknak fontos helyük van a stabilitás biztosításában.
A csípőből, térdből és bokából származó proprioceptív információ, valamint az ízületek koordinációja fontos az egyensúly megőrzésében és ellenőrzésében. Az izmok, ízületek, bőr és inak regionális receptorai és a térdízület propriocepciója biztosítja a szükséges ízületi aktivitást és stabilizálást. Az egyensúly és a propriocepció csökkenésével fájdalom jelentkezhet, az ülő életmód következtében izomerő-csökkenéssel találkozhatunk. Ebben az esetben, mivel az összehangolt mozgáshoz szükséges megfelelő testtartás, izomtevékenység és egyensúly negatívan hat, a mozgás sérül. Mert ezeket a tevékenységeket a megfelelő sorrendben kell végrehajtani ahhoz, hogy a mozgás bekövetkezzen.
A szakirodalomban vannak tanulmányok a derékfájás és az izomerő, az egyensúly és a propriocepció kapcsolatáról; azonban a nem specifikus derékfájásban szenvedő egyének térd egyensúlya és propriocepciója közötti összefüggést vizsgáló elegendő tanulmány hiánya arra utal, hogy az elvégzendő vizsgálat jelentős mértékben hozzájárul majd a szakirodalomhoz, és feltárja vizsgálatunk fontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fájdalom intenzitása 3 vagy több a VAS szerint.
- A mini mentális teszt pontszáma 24 vagy annál magasabb
- Egy lábon állni.
- 3 hónapig vagy tovább tartó derékfájás
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulás
- Az Oswestry skála 0–20%-os tartományában
- Terhesség
- Ilyen vagy olyan okból állandó fájdalomcsillapítót szedni
- Ágyék-, csípő-, térd- és bokaműtéten esett át.
- Súlyos hallás-, látás-, beszédkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték ki.
A VAS szerint a fájdalom súlyosságában; Általában a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Alapvonal
|
|
Az egyik lábon lévő statikus helyzet értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a Prokin TecnoBody izokinetikus egyensúly 2 eszközzel értékelték ki.
A törzsérzékelő felhelyezése után a pácienst az egyik lábára domináns oldalfekvésbe helyeztük és megkezdtük a statikus egyensúlyteszt mérést.
A páciens várhatóan 30 másodpercig ebben a helyzetben kell állnia. A tesztet a készülékhez csatlakoztatott számítógép-billentyűzet start gombjának megnyomásával indítottuk el.
A tesztet a számítógép automatikusan leállította, amikor lejárt.
A statikus teszt kiértékelési eredményeit tartalmazó számítógépes nyomtatvány készült.
|
Alapvonal
|
|
A hátfeszítő erősségének értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Ezeket EMG-vel értékeltük.
A vizsgálat során az erector spina és a multifidus izmok mérését végezték el.
A méréseket a bőrfelületre helyezett elektródákkal végeztük az izmok összaktivitásának mérésére és az izomfáradtság non-invazív meghatározására.
|
Alapvonal
|
|
A derékfájás küszöbértékeinek értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt Algometerrel értékeltük ki.
Meghatároztuk a nyomásérzékelést és a fájdalomérzékenység fájdalomküszöbét, és algométerrel rögzítettük.
Szabványosítottuk, hogy a méréseket a meghatározott -régión- végezzük.
Az alkalmazás részleteit elmagyarázták a résztvevőnek, és hangsúlyozták, hogy az általa érzett nyomásérzés fájdalmat okoz, és „stop” parancsot kell adnia.
A pácienstől kapott paranccsal leállítottuk, és az algométer képernyőjén rögzítettük a választ.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom funkcionalitásra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála annak értékelésére szolgál, hogy a betegek által tapasztalt deréktáji fájdalom milyen mértékben befolyásolja mindennapi életük funkcióit.
Kiértékelt funkciók; munkahelyi és iskolai tevékenységek, otthoni tevékenységek, cipő vagy zokni viselése, előrehajlás, tárgy felemelése a földről, szokások, alvás, séta, ülés, lépcsőzés, állás és vezetés.
Ez a kérdőív 12 kérdésből áll.
Minden elem pontszáma 0-5 pont között van.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "60".
60 pont; kijelenti, hogy a kérdőívben szereplő tevékenységek nem voltak nehézek.
|
Alapvonal
|
|
A funkcionális fogyatékosság szintjének értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy olyan skála, amely a derékfájás miatti funkcionális fogyatékosság szintjének meghatározására szolgál.
Ez a skála tíz kérdésből áll.
Minden kérdés nulla és öt közötti pontszámmal rendelkezik.
Ebben a kérdőívben megkérdőjelezik a fájdalom súlyosságát, a társasági életet, az emelést, járást, személyes gondoskodást, ülést, alvást, állást, utazást, a fájdalom mértékét és a fájdalom változásának mértékét.
|
Alapvonal
|
|
A propriocepció értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A propriocepció érzékelését az univerzális goniométer együttes mozgástartományának mérésével értékeltük.
Az alanyokat arra kérték, hogy feküdjenek a hordágyon hason fekvő helyzetben, hogy megmérjék a térdízület mozgási tartományát.
A goniométer forgáspontját az oldalsó térdízület kondylusaként határoztuk meg és helyeztük el.
A goniométer fix karját párhuzamosan a trochanter major szintjén, a mozgatható karját a fibula és a laterális malleolus feje szintjén helyeztük el.
Mindenekelőtt a térdízületet 0°-os extenziós helyzetből elindítjuk és a gyógytornász által kívánt szögbe hozzuk, majd a goniométerben rögzítjük az értéket.
Ezután megkérjük a pácienst, hogy a térdízületet, amely ismét 0°-ban van, hozza a gyógytornász által beállított szögbe.
A mozgatható kar térdízületi hajlítását követve rögzítjük azt a szöget, amellyel a páciens a térdízületet bezárja.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esra Pehlivan, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nowotny AH, Calderon MG, Alves BMO, de Oliveira MR, Andraus RAC, Aguiar AF, Amorim CF, Leonard G, da Silva RA. Low-Back Pain and Knee Position-Related Differences on Postural Control Measures During a One-Legged Stance in Athletes. J Sport Rehabil. 2020 Nov 25;30(4):631-637. doi: 10.1123/jsr.2020-0095.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Is there a relationship between pain intensity and postural sway in patients with non-specific low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 15;12:162. doi: 10.1186/1471-2474-12-162.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Wanpen S, Boucaut R. Balance Control in Patients with Subacute Non-Specific Low Back Pain, with and without Lumbar Instability: A Cross-Sectional Study. J Pain Res. 2020 Apr 23;13:795-803. doi: 10.2147/JPR.S232080. eCollection 2020.
- Hodges P, van den Hoorn W, Dawson A, Cholewicki J. Changes in the mechanical properties of the trunk in low back pain may be associated with recurrence. J Biomech. 2009 Jan 5;42(1):61-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2008.10.001. Epub 2008 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .