Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální PET/CT využívající [Ga-68]PSMA vs. [F-18]NaF pro hodnocení kostního metastatického postižení u pacientů s rakovinou prostaty

1. května 2023 aktualizováno: Norbert Avril, University Hospitals Cleveland Medical Center

Účelem této studie je vyhodnotit radioaktivní diagnostický studijní lék, který se nazývá Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen ([Ga-68]PSMA) pro detekci kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty.

Pro zobrazování budou vyšetřovatelé používat zobrazovací technologii schválenou FDA, digitální pozitronovou emisní tomografii (PET/CT). Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda digitální PET/CT využívající [Ga-68]PSMA poskytuje přesné informace o rozsahu kostních metastáz.

Vyšetřovatelé proto porovnají [Ga-68]PSMA PET/CT s fluoridem sodným fluorem-18 [F-18] (NaF), což je kostní sken s vysokým rozlišením. [F-18]NaF je schválen FDA a je referenčním standardem pro hodnocení přítomnosti kostních metastáz.[Ga-68]PSMA je výzkumný (experimentální) lék, který působí navázáním na prostatický specifický membránový antigen, který je nadměrně exprimován u rakoviny prostaty . [Ga-68]PSMA je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA) ve fakultních nemocnicích. Nicméně schválení FDA pro tento protokol studie bylo získáno aplikací Investigational New Drug (IND).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin. Vzhledem k povaze onemocnění jsou způsobilí pouze lidé s diagnózou rakoviny prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti musí mít v anamnéze rakovinu prostaty
  • 2) Pacienti mají známé nebo vysoce suspektní kostní metastatické postižení definované odesílajícím lékařem na základě klinické anamnézy a/nebo nálezů ze standardního zobrazování.
  • 3) Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • 4) Pacienti schopní tolerovat PET/CT vyšetření
  • 5) Informovaný písemný souhlas musí být udělen a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, které nesplňují uvedená kritéria pro zařazení
  • 2. Pacienti < 18 let
  • 3. Subjekty, které odmítají dát nebo nejsou schopny podepsat informovaný souhlas
  • 4. Protinádorová léčba (chemoterapie a/nebo radioterapie) během posledních 2 týdnů
  • 5. Pacienti se známou alergií na Ga-68 PSMA nebo F-18 NaF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
[F-18]NaF
Pacienti dostanou 8-12 mCi [F-18]NaF jako intravenózní (IV) bolusovou injekci, po které bude následovat digitální PET/CT zobrazení.
Lék: [68Ga]PSMA
Pacienti dostanou až 6 mCi [Ga-68]PSMA jako intravenózní (IV) bolusovou injekci, po které bude následovat digitální PET/CT zobrazení
Lék: Fluor-18 [F-18] fluorid sodný (NaF)
Pacienti dostanou 8-12 mCi [F-18]NaF jako intravenózní (IV) bolusovou injekci, po které bude následovat digitální PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: PET/CT
Pacienti dostanou [68Ga]PSMA s PET/CT a fluor-18 [F-18] fluorid sodný (NaF) s PET/CT
[Ga-68]PSMA
Pacienti dostanou až 6 mCi [Ga-68]PSMA jako intravenózní (IV) bolusovou injekci, po které bude následovat digitální PET/CT zobrazení
Lék: [68Ga]PSMA
Pacienti dostanou až 6 mCi [Ga-68]PSMA jako intravenózní (IV) bolusovou injekci, po které bude následovat digitální PET/CT zobrazení
Lék: Fluor-18 [F-18] fluorid sodný (NaF)
Pacienti dostanou 8-12 mCi [F-18]NaF jako intravenózní (IV) bolusovou injekci, po které bude následovat digitální PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: PET/CT
Pacienti dostanou [68Ga]PSMA s PET/CT a fluor-18 [F-18] fluorid sodný (NaF) s PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem [Ga-68]PSMA měřený lézí analýzou lézí
Časové okno: Až 90 minut
Klasifikováno pomocí 5bodového skóre, přičemž jeden je jednoznačně metastatický a pět je rozhodně benigní
Až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fokálně zvýšené vychytávání [Ga-68]PSMA měřeno PET/CT
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, M.D., UH, Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Avril, M.D., UH, Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit