Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális PET/CT [Ga-68]PSMA vs. [F-18]NaF használatával a csontos áttétes érintettség értékelésére prosztatarákos betegeknél

2024. május 14. frissítette: Norbert Avril, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ennek a vizsgálatnak a célja egy radioaktív diagnosztikai vizsgálati gyógyszer értékelése, amelyet Gallium-68 prosztataspecifikus membránantigénnek ([Ga-68]PSMA) neveznek a csontmetasztázisok kimutatására prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A képalkotáshoz a vizsgálók az FDA által jóváhagyott képalkotó technológiát, a digitális pozitronemissziós tomográfiát (PET/CT) alkalmazzák. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a [Ga-68]PSMA-t használó digitális PET/CT pontos információt nyújt-e a csontmetasztázisok mértékéről.

Ezért a vizsgálók összehasonlítják a [Ga-68]PSMA PET/CT-t a Flourine-18 [F-18] nátrium-fluoriddal (NaF), amely egy nagy felbontású csontvizsgálat. Az [F-18]NaF az FDA által jóváhagyott, és a csontmetasztázisok jelenlétének kiértékelésének referenciastandardja.[Ga-68] A PSMA egy vizsgálati (kísérleti) gyógyszer, amely a prosztataspecifikus membránantigénhez kötődik, amely prosztatarákban túlzottan expresszálódik. . [Ga-68] A PSMA kísérleti jellegű, mert az egyetemi kórházak Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá. Az FDA azonban jóváhagyta ezt a vizsgálati protokollt egy Investigational New Drug (IND) alkalmazás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó tagjai jogosultak erre a próbára. A betegség természetéből adódóan csak a prosztatarákot diagnosztizált személyek jogosultak erre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) A betegeknek már szerepelniük kell prosztatarákban
  • 2) A betegeknél ismert vagy erősen gyanítható csontos áttétes érintettség, amelyet a beutaló orvos a klinikai anamnézis és/vagy a standard gondozási képalkotás eredményei alapján határoz meg.
  • 3) 18 évesnél idősebb betegek
  • 4) A PET/CT-vizsgálatokat toleráló betegek
  • 5) Tájékozott írásbeli hozzájárulást kell adni és alá kell írni

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a felsorolt ​​felvételi kritériumoknak
  • 2. 18 évnél fiatalabb betegek
  • 3. Azok az alanyok, akik megtagadják vagy nem tudják aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • 4. Rákellenes kezelés (kemoterápia és/vagy sugárterápia) az elmúlt 2 hétben
  • 5. Ga-68 PSMA vagy F-18 NaF elleni ismert allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
[F-18]NaF
A betegek 8-12 mCi [F-18]NaF-et kapnak intravénás (IV) bolus injekcióként, majd digitális PET/CT képalkotást.
Drog: [68Ga]PSMA
A betegek legfeljebb 6 mCi [Ga-68]PSMA-t kapnak intravénás (IV) bolus injekcióként, majd digitális PET/CT képalkotással.
Drog: Liszt-18 [F-18] Nátrium-fluorid (NaF)
A betegek 8-12 mCi [F-18]NaF-et kapnak intravénás (IV) bolus injekcióként, majd digitális PET/CT képalkotást.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
A betegek [68Ga]PSMA-t kapnak PET/CT-vel és Flourine-18 [F-18] nátrium-fluoridot (NaF) PET/CT-vel
[Ga-68]PSMA
A betegek legfeljebb 6 mCi [Ga-68]PSMA-t kapnak intravénás (IV) bolus injekcióként, majd digitális PET/CT képalkotással.
Drog: [68Ga]PSMA
A betegek legfeljebb 6 mCi [Ga-68]PSMA-t kapnak intravénás (IV) bolus injekcióként, majd digitális PET/CT képalkotással.
Drog: Liszt-18 [F-18] Nátrium-fluorid (NaF)
A betegek 8-12 mCi [F-18]NaF-et kapnak intravénás (IV) bolus injekcióként, majd digitális PET/CT képalkotást.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
A betegek [68Ga]PSMA-t kapnak PET/CT-vel és Flourine-18 [F-18] nátrium-fluoridot (NaF) PET/CT-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [Ga-68]PSMA felvétele lézióanalízissel lézióval mérve
Időkeret: Akár 90 percig
Az osztályozás 5 pontos pontszámmal történik, ahol az egyik egyértelműen áttétes, az öt pedig határozottan jóindulatú
Akár 90 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fokálisan megnövekedett [Ga-68]PSMA felvétel PET/CT-vel mérve
Időkeret: Akár 90 percig
Akár 90 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jones, M.D., UH, Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Norbert Avril, M.D., UH, Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20220121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel