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전립선암 환자의 골 전이성 침범 평가를 위한 [Ga-68]PSMA 대 [F-18]NaF를 사용한 디지털 PET/CT

2023년 5월 1일 업데이트: Norbert Avril, University Hospitals Cleveland Medical Center

본 연구의 목적은 전립선암 환자의 골전이를 검출하기 위한 방사성 진단 연구 약물인 Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen([Ga-68]PSMA)을 평가하는 것입니다.

이미징을 위해 조사관은 FDA 승인 이미징 기술인 디지털 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)을 사용합니다. 연구자들은 [Ga-68]PSMA를 사용하는 디지털 PET/CT가 뼈 전이 정도에 대한 정확한 정보를 제공하는지 알고 싶어합니다.

따라서 연구자들은 [Ga-68]PSMA PET/CT를 고해상도 뼈 스캔인 Flourine-18 [F-18] 불화나트륨(NaF)과 비교할 것입니다. [F-18]NaF는 FDA 승인을 받은 골 전이 여부를 평가하기 위한 참조 표준입니다.[Ga-68]PSMA는 전립선암에서 과발현되는 전립선 특이 막 항원에 결합하여 작용하는 연구(실험) 약물입니다. . [Ga-68]PSMA는 대학병원 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적입니다. 그러나 IND(Investigational New Drug) 신청을 통해 이 연구 프로토콜에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 평가판을 사용할 수 있습니다. 질병의 특성상 전립선암 진단을 받은 사람만 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 전립선암 병력이 있는 환자
  • 2) 환자가 임상 병력 및/또는 치료 표준 영상의 소견을 기반으로 위탁 의사가 정의한 뼈 전이 침범이 알려졌거나 매우 의심되는 경우.
  • 3) 18세 이상 환자
  • 4) PET/CT 스캔을 견딜 수 있는 환자
  • 5) 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 명시된 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
  • 2. 18세 미만 환자
  • 3. 사전 동의를 거부하거나 서명할 수 없는 피험자
  • 4. 최근 2주 이내 항암치료(화학요법 및/또는 방사선요법)
  • 5. Ga-68 PSMA 또는 F-18 NaF에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
[F-18]NaF
환자는 8-12 mCi의 [F-18]NaF를 정맥(IV) 볼루스 주사로 전달받은 후 디지털 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]PSMA
환자는 정맥(IV) 볼루스 주사로 전달된 최대 6mCi의 [Ga-68]PSMA를 받은 후 디지털 PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
의약품: 불소-18 [F-18] 불화나트륨(NaF)
환자는 8-12 mCi의 [F-18]NaF를 정맥(IV) 볼루스 주사로 전달받은 후 디지털 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
진단 검사: PET/CT
환자는 PET/CT로 [68Ga]PSMA를 받고 PET/CT로 불소-18[F-18] 불화나트륨(NaF)을 받습니다.
[가-68]PSMA
환자는 정맥(IV) 볼루스 주사로 전달된 최대 6mCi의 [Ga-68]PSMA를 받은 후 디지털 PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]PSMA
환자는 정맥(IV) 볼루스 주사로 전달된 최대 6mCi의 [Ga-68]PSMA를 받은 후 디지털 PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
의약품: 불소-18 [F-18] 불화나트륨(NaF)
환자는 8-12 mCi의 [F-18]NaF를 정맥(IV) 볼루스 주사로 전달받은 후 디지털 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
진단 검사: PET/CT
환자는 PET/CT로 [68Ga]PSMA를 받고 PET/CT로 불소-18[F-18] 불화나트륨(NaF)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 분석에 의해 병변별로 측정된 [Ga-68]PSMA의 흡수
기간: 최대 90분
1은 확실히 전이성이고 5는 확실히 양성인 5점 점수를 사용하여 분류
최대 90분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET/CT로 측정했을 때 [Ga-68]PSMA 흡수가 국소적으로 증가했습니다.
기간: 최대 90분
최대 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert Jones, M.D., UH, Cleveland Medical Center
  • 수석 연구원: Norbert Avril, M.D., UH, Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20220121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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