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PET/CT numérique utilisant [Ga-68]PSMA vs. [F-18]NaF pour l'évaluation de l'atteinte osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

1 mai 2023 mis à jour par: Norbert Avril, University Hospitals Cleveland Medical Center

Le but de cette étude est d'évaluer un médicament d'étude de diagnostic radioactif, appelé Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen ([Ga-68]PSMA) pour la détection des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Pour l'imagerie, les enquêteurs utiliseront une technologie d'imagerie approuvée par la FDA, la tomographie numérique par émission de positrons (PET/CT). Les chercheurs aimeraient savoir si la TEP/TDM numérique utilisant [Ga-68]PSMA fournit des informations précises sur l'étendue des métastases osseuses.

Par conséquent, les chercheurs compareront [Ga-68] PSMA PET/CT avec Fluorine-18 [F-18] Sodium Fluoride (NaF), qui est une scintigraphie osseuse à haute résolution. [F-18]NaF est approuvé par la FDA et constitue la norme de référence pour évaluer la présence de métastases osseuses.[Ga-68]PSMA est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en se liant à l'antigène de membrane spécifique de la prostate, qui est surexprimé dans le cancer de la prostate. . [Ga-68]PSMA est expérimental car il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dans les hôpitaux universitaires. Cependant, l'approbation de la FDA a été obtenue pour ce protocole d'étude par une demande d'Investigational New Drug (IND).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. En raison de la nature de la maladie, seules les personnes diagnostiquées avec un cancer de la prostate sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Les patients doivent avoir des antécédents de cancer de la prostate
  • 2) Les patients ont une atteinte métastatique osseuse connue ou fortement suspectée, définie par le médecin référent sur la base des antécédents cliniques et/ou des résultats de l'imagerie médicale standard.
  • 3) Patients ≥ 18 ans
  • 4) Patients capables de tolérer les TEP/TDM
  • 5) Un consentement écrit éclairé doit être donné et signé

Critère d'exclusion:

  • 1. Sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion notés
  • 2. Patients < 18 ans
  • 3. Les sujets qui refusent de donner ou sont incapables de signer le consentement éclairé
  • 4. Traitement anticancéreux (chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 2 dernières semaines
  • 5. Patients ayant une allergie connue au Ga-68 PSMA ou au F-18 NaF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
[F-18]NaF
Les patients recevront 8 à 12 mCi de [F-18]NaF administrés sous forme d'injection intraveineuse (IV) en bolus, suivie d'une imagerie TEP/TDM numérique.
Médicament: [68Ga]PSMA
Les patients recevront jusqu'à 6 mCi de [Ga-68]PSMA administré sous forme d'injection intraveineuse (IV) d'un bolus, suivi d'une imagerie TEP/CT numérique
Médicament: Fluorure-18 [F-18] Fluorure de sodium (NaF)
Les patients recevront 8 à 12 mCi de [F-18]NaF administrés sous forme d'injection intraveineuse (IV) en bolus, suivie d'une imagerie TEP/TDM numérique.
Test diagnostique: TEP/TDM
Les patients recevront du [68Ga]PSMA avec une TEP/TDM et du Fluorure de Sodium (NaF) de Fluorine-18 [F-18] avec une TEP/TDM
[Ga-68]PSMA
Les patients recevront jusqu'à 6 mCi de [Ga-68]PSMA administré sous forme d'injection intraveineuse (IV) d'un bolus, suivi d'une imagerie TEP/CT numérique
Médicament: [68Ga]PSMA
Les patients recevront jusqu'à 6 mCi de [Ga-68]PSMA administré sous forme d'injection intraveineuse (IV) d'un bolus, suivi d'une imagerie TEP/CT numérique
Médicament: Fluorure-18 [F-18] Fluorure de sodium (NaF)
Les patients recevront 8 à 12 mCi de [F-18]NaF administrés sous forme d'injection intraveineuse (IV) en bolus, suivie d'une imagerie TEP/TDM numérique.
Test diagnostique: TEP/TDM
Les patients recevront du [68Ga]PSMA avec une TEP/TDM et du Fluorure de Sodium (NaF) de Fluorine-18 [F-18] avec une TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de [Ga-68]PSMA telle que mesurée par analyse lésion par lésion
Délai: Jusqu'à 90 minutes
Classé en utilisant un score de 5 points, un étant définitivement métastatique et cinq étant définitivement bénin
Jusqu'à 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation focale de l'absorption de [Ga-68]PSMA, telle que mesurée par PET/CT
Délai: Jusqu'à 90 minutes
Jusqu'à 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jones, M.D., UH, Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Norbert Avril, M.D., UH, Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20220121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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