[Ga-68]PSMA と [F-18]NaF を使用したデジタル PET/CT による前立腺癌患者の骨転移の評価
2023年5月1日 更新者：Norbert Avril、University Hospitals Cleveland Medical Center
この研究の目的は、前立腺癌患者の骨転移を検出するためのガリウム 68 前立腺特異的膜抗原 ([Ga-68]PSMA) と呼ばれる放射性診断治験薬を評価することです。
イメージングには、調査員は FDA 承認のイメージング技術であるデジタル陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) を使用します。 研究者は、[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT が骨転移の程度に関する正確な情報を提供するかどうかを知りたいと考えています。
したがって、研究者は [Ga-68]PSMA PET/CT を、高解像度の骨スキャンであるフッ素-18 [F-18] フッ化ナトリウム (NaF) と比較します。 [F-18]NaF は FDA 承認済みであり、骨転移の存在を評価するための参照基準です。[Ga-68]PSMA は、前立腺癌で過剰発現する前立腺特異的膜抗原に結合することによって機能する治験 (実験) 薬です。 . [Ga-68]PSMA は、大学病院の食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、実験的です。 ただし、この研究プロトコルについては、治験用新薬 (IND) 申請により FDA の承認が得られています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria A Uram, MPH
- 電話番号：216-286-0730
- メール：Victoria.Uram@UHhospitals.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Victoria A Uram, MPH
- 電話番号：216-286-0730
- メール：Victoria.Uram@UHhospitals.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての人種および民族グループのメンバーは、このトライアルの資格があります。
病気の性質上、前立腺がんと診断された方のみが対象となります。
説明
包含基準:
- 1) 前立腺がんの既往歴がある患者
- 2) 患者は、病歴および/または標準治療画像からの所見に基づいて紹介医によって定義された骨転移の関与が知られているか、非常に疑わしい。
- 3) 18歳以上の患者
- 4) PET/CTスキャンに耐えられる患者
- 5) 書面によるインフォームド・コンセントが与えられ、署名されなければならない
除外基準:
- 1.記載された包含基準を満たさない被験者
- 2. 18歳未満の患者
- 3. インフォームドコンセントを拒否または署名できない者
- 4.過去2週間以内の抗がん治療（化学療法および/または放射線療法）
- 5. Ga-68 PSMAまたはF-18 NaFに対する既知のアレルギーを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
[F-18]NaF
患者は、8～12 mCi の [F-18] NaF を静脈内 (IV) ボーラス注射として投与され、続いてデジタル PET/CT イメージングが行われます。
|
患者は最大 6 mCi の [Ga-68]PSMA を静脈内 (IV) ボーラス注射として投与され、続いてデジタル PET/CT イメージングが行われます。
患者は、8～12 mCi の [F-18] NaF を静脈内 (IV) ボーラス注射として投与され、続いてデジタル PET/CT イメージングが行われます。
患者は [68Ga]PSMA と PET/CT およびフッ素-18 [F-18] フッ化ナトリウム (NaF) と PET/CT を受け取ります。
|
|
[Ga-68]PSMA
患者は最大 6 mCi の [Ga-68]PSMA を静脈内 (IV) ボーラス注射として投与され、続いてデジタル PET/CT イメージングが行われます。
|
患者は最大 6 mCi の [Ga-68]PSMA を静脈内 (IV) ボーラス注射として投与され、続いてデジタル PET/CT イメージングが行われます。
患者は、8～12 mCi の [F-18] NaF を静脈内 (IV) ボーラス注射として投与され、続いてデジタル PET/CT イメージングが行われます。
患者は [68Ga]PSMA と PET/CT およびフッ素-18 [F-18] フッ化ナトリウム (NaF) と PET/CT を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[Ga-68]PSMA の取り込みを病変分析による病変別に測定
時間枠：90分まで
|
5 点スコアを使用して分類され、1 点は完全に転移性であり、5 点は完全に良性である
|
90分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
[Ga-68]PSMAの取り込みが局所的に増加し、PET/CTで測定
時間枠：90分まで
|
90分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Jones, M.D.、UH, Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Norbert Avril, M.D.、UH, Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
[68Ga]PSMAの臨床試験
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited完了
-
Anhui Provincial Hospital募集
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg完了
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Peking Union Medical College Hospital募集