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TEP/TC digital con [Ga-68]PSMA frente a [F-18]NaF para la evaluación de la afectación metastásica ósea en pacientes con cáncer de próstata

1 de mayo de 2023 actualizado por: Norbert Avril, University Hospitals Cleveland Medical Center

El propósito de este estudio es evaluar un fármaco de estudio de diagnóstico radioactivo, que se llama antígeno de membrana específico de próstata galio-68 ([Ga-68]PSMA) para la detección de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata.

Para obtener imágenes, los investigadores utilizarán una tecnología de imágenes aprobada por la FDA, la tomografía digital por emisión de positrones (PET/CT). A los investigadores les gustaría saber si la TEP/TC digital con [Ga-68]PSMA proporciona información precisa sobre la extensión de las metástasis óseas.

Por lo tanto, los investigadores compararán [Ga-68]PSMA PET/CT con Flourine-18 [F-18] Fluoruro de sodio (NaF), que es una gammagrafía ósea de alta resolución. [F-18]NaF está aprobado por la FDA y es el estándar de referencia para evaluar la presencia de metástasis óseas.[Ga-68]PSMA es un fármaco en investigación (experimental) que funciona uniéndose al antígeno de membrana específico de la próstata, que se sobreexpresa en el cáncer de próstata . [Ga-68]PSMA es experimental porque no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los hospitales universitarios. Sin embargo, se obtuvo la aprobación de la FDA para este protocolo de estudio mediante una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo. Debido a la naturaleza de la enfermedad, solo las personas a las que se les diagnostica cáncer de próstata son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Los pacientes deben tener antecedentes de cáncer de próstata.
  • 2) Los pacientes tienen compromiso metastásico óseo conocido o altamente sospechado definido por el médico remitente en función de la historia clínica y/o los hallazgos de las imágenes estándar de atención.
  • 3) Pacientes ≥ 18 años
  • 4) Pacientes capaces de tolerar las exploraciones PET/CT
  • 5) Se debe dar y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión señalados
  • 2. Pacientes < 18 años
  • 3. Sujetos que se niegan a dar o no pueden firmar el consentimiento informado
  • 4. Tratamiento contra el cáncer (quimioterapia y/o radioterapia) en las últimas 2 semanas
  • 5. Pacientes con alergia conocida a Ga-68 PSMA o F-18 NaF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
[F-18]NaF
Los pacientes recibirán 8-12 mCi de [F-18]NaF administrados como una inyección en bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes digitales PET/CT.
Droga: [68Ga]PSMA
Los pacientes recibirán hasta 6 mCi de [Ga-68]PSMA administrados como inyección en bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes digitales PET/CT.
Droga: Flourine-18 [F-18] Fluoruro de sodio (NaF)
Los pacientes recibirán 8-12 mCi de [F-18]NaF administrados como una inyección en bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes digitales PET/CT.
Prueba de diagnóstico: TEP/TC
Los pacientes recibirán [68Ga]PSMA con una PET/CT y Flourine-18 [F-18] fluoruro de sodio (NaF) con una PET/CT
[Ga-68]PSMA
Los pacientes recibirán hasta 6 mCi de [Ga-68]PSMA administrados como inyección en bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes digitales PET/CT.
Droga: [68Ga]PSMA
Los pacientes recibirán hasta 6 mCi de [Ga-68]PSMA administrados como inyección en bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes digitales PET/CT.
Droga: Flourine-18 [F-18] Fluoruro de sodio (NaF)
Los pacientes recibirán 8-12 mCi de [F-18]NaF administrados como una inyección en bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes digitales PET/CT.
Prueba de diagnóstico: TEP/TC
Los pacientes recibirán [68Ga]PSMA con una PET/CT y Flourine-18 [F-18] fluoruro de sodio (NaF) con una PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de [Ga-68]PSMA medida por análisis de lesión por lesión
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Clasificado utilizando una puntuación de 5 puntos, siendo uno definitivamente metastásico y cinco definitivamente benignos
Hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento focal de la captación de [Ga-68]PSMA medida por PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jones, M.D., UH, Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Norbert Avril, M.D., UH, Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20220121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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