Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA vs. [F-18]NaF til evaluering af ossøs metastatisk involvering hos prostatacancerpatienter

1. maj 2023 opdateret af: Norbert Avril, University Hospitals Cleveland Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et radioaktivt diagnostisk studielægemiddel, som kaldes Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen ([Ga-68]PSMA) til påvisning af knoglemetastaser hos patienter med prostatacancer.

Til billeddannelse vil efterforskerne bruge en FDA godkendt billedteknologi, digital Positron Emission Tomography (PET/CT). Efterforskerne vil gerne vide, om digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA giver nøjagtige oplysninger om omfanget af knoglemetastaser.

Derfor vil efterforskerne sammenligne [Ga-68]PSMA PET/CT med Flourine-18 [F-18] Natriumfluorid (NaF), som er en knoglescanning med høj opløsning. [F-18]NaF er FDA-godkendt og referencestandarden til evaluering af tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser.[Ga-68]PSMA er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at binde sig til prostataspecifikt membranantigen, som er overudtrykt i prostatacancer . [Ga-68]PSMA er eksperimentel, fordi den ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) på universitetshospitaler. FDA-godkendelse er imidlertid opnået for denne undersøgelsesprotokol af en Investigational New Drug (IND) ansøgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. På grund af sygdommens karakter er det kun personer, der får diagnosen prostatakræft, der er berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter skal have en historie med prostatakræft
  • 2) Patienter har kendt eller stærkt formodet ossøs metastatisk involvering defineret af den henvisende læge baseret på klinisk historie og/eller fund fra standardbehandlingsbilleddannelse.
  • 3) Patienter ≥ 18 år
  • 4) Patienter i stand til at tolerere PET/CT-scanninger
  • 5) Informeret skriftligt samtykke skal gives og underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder de noterede inklusionskriterier
  • 2. Patienter < 18 år
  • 3. Forsøgspersoner, der nægter at give eller ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • 4. Anti-cancer behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de sidste 2 uger
  • 5. Patienter med kendt allergi mod Ga-68 PSMA eller F-18 NaF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
[F-18]NaF
Patienterne vil modtage 8-12 mCi [F-18]NaF leveret som en intravenøs (IV) bolusinjektion, efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse.
Medicin: [68Ga]PSMA
Patienterne vil modtage op til 6 mCi [Ga-68]PSMA leveret som en intravenøs (IV) bolusinjektion efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse
Medicin: Flourine-18 [F-18] Natriumfluorid (NaF)
Patienterne vil modtage 8-12 mCi [F-18]NaF leveret som en intravenøs (IV) bolusinjektion, efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse.
Diagnostisk test: PET/CT
Patienterne vil modtage [68Ga]PSMA med en PET/CT og Flourine-18 [F-18] natriumfluorid (NaF) med en PET/CT
[Ga-68]PSMA
Patienterne vil modtage op til 6 mCi [Ga-68]PSMA leveret som en intravenøs (IV) bolusinjektion efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse
Medicin: [68Ga]PSMA
Patienterne vil modtage op til 6 mCi [Ga-68]PSMA leveret som en intravenøs (IV) bolusinjektion efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse
Medicin: Flourine-18 [F-18] Natriumfluorid (NaF)
Patienterne vil modtage 8-12 mCi [F-18]NaF leveret som en intravenøs (IV) bolusinjektion, efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse.
Diagnostisk test: PET/CT
Patienterne vil modtage [68Ga]PSMA med en PET/CT og Flourine-18 [F-18] natriumfluorid (NaF) med en PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af [Ga-68]PSMA målt ved læsion ved læsionsanalyse
Tidsramme: Op til 90 minutter
Klassificeret ved hjælp af en 5-pointsscore, hvor en er definitivt metastaserende og fem er absolut godartet
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fokalt øget [Ga-68]PSMA-optagelse målt ved PET/CT
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jones, M.D., UH, Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Norbert Avril, M.D., UH, Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner