Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace předoperační bolesti se středně těžkou až těžkou akutní bolestí po laparoskopické cholecystektomii.

17. července 2023 aktualizováno: BISHAL NEPALI, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Asociace předoperační bolesti se středně těžkou až těžkou akutní bolestí po laparoskopické cholecystektomii: prospektivní observační studie.

Přes pokrok v peroperační léčbě bolesti více než polovina pacientů stále udává středně silnou až silnou bolest po operaci. Mezi několika rizikovými faktory se trvale ukazuje, že již existující bolest předpovídá silnou pooperační bolest. Pokud lze předvídat pacienty, kteří budou pociťovat větší pooperační bolest, lze peroperačně přijmout agresivnější strategii zvládání bolesti. To by zlepšilo spokojenost pacientů a zabránilo by se špatným výsledkům, jako je chronická bolest po operaci. Naším primárním cílem je proto zjistit, zda by přítomnost preexistující předoperační bolesti predikovala středně těžkou až těžkou akutní bolest po laparoskopické cholecystektomii. Kromě toho plánujeme použít stupnici informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) k posouzení intenzity předoperační bolesti a chování souvisejícího s bolestí.

Primární & sekundární cíle:

Primární cíle Zkoumat souvislost mezi preexistující předoperační bolestí (trvající déle než 3 měsíce) a pooperační středně těžkou akutní bolestí po laparoskopické cholecystektomii.

Sekundární cíle

  1. Zkoumat souvislost mezi předoperační doménou PROMIS (skóre intenzity bolesti PROMIS, skóre interference bolesti PROMIS, skóre chování bolesti PROMIS) a pooperační středně těžkou až těžkou akutní bolestí po laparoskopické cholecystektomii.
  2. Zkoumat souvislost mezi preexistující předoperační bolestí a pooperační celkovou spotřebou opioidů.
  3. Identifikovat rizikové faktory spojené s pooperační středně těžkou akutní bolestí po laparoskopické cholecystektomii.
  4. Porovnat skóre interference pooperační bolesti mezi pacienty, kteří uvádějí středně silnou až silnou bolest, a těmi, kteří ji neuvádějí.
  5. Identifikovat rizikové faktory spojené s bolestí špičky ramene po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let, u kterých je plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii. Peroperační vedení anestezie bude standardizováno pro všechny pacienty.

Proměnné, jako je věk, pohlaví, již existující předoperační bolest (chronická nebo subakutní), intenzita předoperační bolesti PROMIS, chování PROMIS, interference PROMIS, deprese PROMIS, poruchy spánku PROMIS, skóre APAIS, skóre katastrofické bolesti, neuroticismus (skóre EPQRS), předoperační citlivost na bolest , bude zaznamenáno očekávání pooperační bolesti a peroperační chirurgické proměnné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Province O1
      • Dharān Bāzār, Province O1, Nepál, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům ve věku 18 let nebo více než 18 let je plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii

  • Věková skupina (více než nebo rovna 18 letům)
  • Všichni pacienti s fyzickým stavem ASA.
  • Schopnost používat stupnici NPRS, stupnici PROMIS, stupnici katastrofizující bolest, APAIS, stupnici neuroticismu EPQRS a porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria vyloučení:

Všichni trpěliví

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Těžké neurologické a psychiatrické poruchy (např. demence)
  • Těhotná žena
  • Akutní cholecystitida řešená konzervativně.
  • Kognitivní poruchy (nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas)
  • Choledocholitiáza
  • Vlastnosti obstrukční žloutenky.
  • Neschopnost komunikovat (např. Jazyková bariéra nebo neslyšící)
  • Otevřená cholecystektomie nebo laparoskopická cholecystektomie převedená na otevřenou cholecystektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
preexistující předoperační chronická bolest
Pacienti s preexistující předoperační chronickou bolestí (trvající déle než 3 měsíce).
preexistující předoperační subakutní bolest
Pacienti s předoperační subakutní bolestí (trvající méně než 3 měsíce).
Předoperačně žádná bolest
Pacienti bez preexistující předoperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní střední až silné pooperační bolesti.
Časové okno: až 24 hodin po operaci.
numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) větší nebo rovna 4.
až 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bolesti špičky ramene.
Časové okno: až 24 hodin po operaci.
za 24 hodin
až 24 hodin po operaci.
Rizikové faktory spojené se střední až silnou bolestí po laparoskopické cholecystektomii
Časové okno: až 24 hodin po operaci
demografické, klinické, psycho-behaviorální, předoperační a intraoperační proměnné
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/2283/022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit