Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační požadavek NIS v Koreji

29. dubna 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku JARDIANCE DUO® (empagliflozin/metformin, 5/500 mg, 5/850 mg, 5/1000 mg, 12,5/500 mg, 12,5/820,5 mg/100 pacientů v Koreji) 2 Diabetes mellitus

Monitorovat bezpečnostní profil a účinnost přípravku JARDIANCE DUO® u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu v prostředí běžné klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

658

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační prospektivní, neintervenční, otevřená, multicentrická národní studie. Poskytne další informace o bezpečnosti přípravku JARDIANCE DUO® (empagliflozin/metformin) u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu v prostředí běžné klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé začali užívat přípravek JARDIANCE DUO® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  • Věk ≥19 let při zápisu
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Hypersenzitivita na léčivé látky empagliflozin a/nebo metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Středně těžké (stadium 3b) a těžké selhání ledvin (CrCl < 45 ml/min nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 metr čtvereční)
  • Akutní stavy s potenciálem změnit funkci ledvin, jako jsou: dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu, sepse
  • Diabetes typu 1, akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj, ketoacidóza v anamnéze (diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza by měly být léčeny inzulínem).
  • Městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu, zejména u pacientů s nestabilním nebo akutním městnavým srdečním selháním
  • Radiologické studie zahrnující použití intravaskulárních jodovaných kontrastních materiálů (například intravenózní urogram, intravenózní cholangiografie, angiografie a skenování počítačovou tomografií (CT) s intravaskulárními kontrastními materiály)
  • Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést k akutnímu selhání ledvin a bylo spojeno s laktátovou acidózou u pacientů užívajících metformin.

Proto u pacientů s eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, Přípravek JARDIANCE DUO® musí být přerušen před nebo v době testu a nesmí být znovu nasazen dříve než 48 hodin po něm, a to pouze po přehodnocení funkce ledvin a dále se nezhoršuje. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2), Přípravek JARDIANCE DUO® musí být vysazen 48 hodin před podáním jodovaných kontrastních látek a nesmí být znovu nasazen nejméně 48 hodin poté, a to pouze po přehodnocení funkce ledvin a dále se nezhoršuje.

  • U pacientů se závažnými infekcemi nebo závažnými traumatickými systémovými poruchami by měl být přípravek JARDIANCE DUO® dočasně přerušen a neměl by být znovu zahájen, dokud pacient neobnoví perorální příjem a funkce ledvin není vyhodnocena jako normální.
  • Přípravek JARDIANCE DUO® by měl být dočasně pozastaven u jakéhokoli chirurgického zákroku (kromě menších zákroků, které nejsou spojeny s omezeným příjmem potravy a tekutin) před 48 hodinami a neměl by být znovu nasazen dříve než 48 hodin poté, kdy byla funkce ledvin vyhodnocena jako normální.
  • Pacienti s podvýživou, hladověním, hypostheniam hypofýzou nebo nedostatečností nadledvin
  • Porucha funkce jater (protože porucha funkce jater byla spojena s některými případy laktátové acidózy, je třeba se obecně vyhnout užívání přípravku JARDIANCE DUO® u pacientů s klinickými nebo laboratorními známkami jaterního onemocnění), plicním infarktem, těžkým poškozením dýchání, jakýmkoli stavem spojeným s hypoxémií, nadměrný příjem alkoholu, poruchy GI, jako je dehydratace, průjem nebo zvracení
  • Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy
  • Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako je: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok
  • Aktuální účast v dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
Lék: JARDIANCE DUO®
empagliflozin a metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucí příhodou byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studiem drogy
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucí příhodou byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucí příhodou byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucí příhodou byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení drogy
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení léku. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucí příhodou byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie), až do 349 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byla hlášena změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Počet účastníků dosáhl cílové účinnosti Odezva v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (HbA1c < 7 %) při poslední návštěvě
Časové okno: Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně obdržel během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Počet účastníků dosáhl cílové účinnosti odpovědi v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (HbA1c < 7 %) při poslední návštěvě. Cílová odpověď účinnosti u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) byla definována jako HbA1c menší než 7 %.
Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně obdržel během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Počet účastníků s relativní účinností odezvy na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) (pokles HbA1c o 0,5 % ve srovnání s výchozí hodnotou) při poslední návštěvě
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byl hlášen počet účastníků s relativní účinností odezvy na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při poslední návštěvě. Relativní odpověď účinnosti v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) při poslední návštěvě byla definována jako pokles HbA1c o 0,5 % nebo více při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byla hlášena změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Změna tělesné hmotnosti při poslední návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Změna systolického krevního tlaku (SBP) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byla hlášena změna systolického krevního tlaku (SBP) při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byla hlášena změna diastolického krevního tlaku (DBP) při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Při výchozím stavu (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně absolvoval během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Počet účastníků na kategorii konečného hodnocení účinnosti při poslední návštěvě
Časové okno: Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně obdržel během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).
Byl hlášen počet účastníků na kategorii konečného hodnocení účinnosti při poslední návštěvě. Konečná účinnost sestávala ze 4 kategorií: Zlepšená (pokud bylo stanoveno, že došlo k jakémukoli účinku na udržení nebo zlepšení faktorů souvisejících s onemocněním.), Beze změny (Pokud se faktory související s onemocněním nezměnily ve srovnání s před podáním a nebyly stanoveny, protože došlo k jakémukoli účinku na udržení příznaků.), Zhoršení (Pokud byly faktory související s onemocněním horší než před podáním.), a Neposouditelné (Pokud to nelze určit kvůli nedostatečným shromážděným informacím.).
Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně obdržel během studie, až do dne 349 po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http://trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a po podepsané „Smlouvě o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na JARDIANCE DUO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit