- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545995
Časosběrný asistovaný výběr embryí versus neinvazivní asistovaný výběr embryí PGT-A
26. září 2022 aktualizováno: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
Výsledky IVF založené na časosběrném asistovaném výběru embryí versus neinvazivní PGT-A asistovaný výběr embryí
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii hodnocení klinických výsledků IVF po asistované selekci embryí s časovým odstupem oproti neinvazivní selekci embryí za pomoci PGT-A u subfertilních žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná prospektivní studie zaměřená na subfertilní ženy podstupující léčbu IVF s následným embryotransferem ve stadiu blastocysty.
Ženy zařazené do skupiny A přistupují k transferu embryí po asistované selekci embryí, zatímco ženy skupiny B po neinvazivní selekci embryí PGT-A.
V obou skupinách jsou studovány výsledky IVF, pokud jde o úspěšnost přenosu a dobu potřebnou k dosažení početí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Galiotou, MSc
- Telefonní číslo: 00302310424294
- E-mail: galiotou@assistingnature.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evangelos Papanikolaou, MD,PhD
- Telefonní číslo: 00302310424294
- E-mail: drvagpapanikolaou@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 57001
- Nábor
- Assisting Nature
-
Kontakt:
- Maria Galiotou, MSc
- Telefonní číslo: 00302310424294
- E-mail: galiotou@assistingnature.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18-39 let, které se potýkají s problémy s neplodností, splňující výše uvedená kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily léčbu IVF
- 39 let nebo mladší
- Transfer jednoho embrya
- kultivovaná embrya ve stádiu blastocysty
Kritéria vyloučení:
- ženy nad 39 let
- nejde o přenos blastocyst (přenosy prováděné v dřívějším stadiu embrya)
- dvojitý embryotransfer
- ženy, které podstoupily invazivní test PGT-a
- ženy, jejichž embrya nebyla časosběrně sledována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ČASOVÁ PRODLEVA
Ženy, které přistoupí k přenosu embryí po asistované selekci embryí.
|
Základ selekce embrya pro transfer: morfologický nebo genetický po neinvazivní PGT-A
|
NI-PGT-A
Ženy, které přistoupí k embryotransferu po neinvazivní selekci embryí asistovanou PGT-A.
|
Základ selekce embrya pro transfer: morfologický nebo genetický po neinvazivní PGT-A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Embryotransfery k početí
Časové okno: Až do embryotransferu posledního zaregistrovaného pacienta (prosinec 2023)
|
Počet embryotransferů potřebných k početí žen
|
Až do embryotransferu posledního zaregistrovaného pacienta (prosinec 2023)
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Až 38 týdnů po přenosu embrya
|
Kumulativní živá porodnost dosažená po jednom ošetření OPU
|
Až 38 týdnů po přenosu embrya
|
Časový interval k početí
Časové okno: Až do těhotenského testu po posledním embryotransferu zapsané pacientky (leden 2024)
|
Časový interval potřebný k početí žen (v měsících): od dne OPU do pozitivního testu hCG
|
Až do těhotenského testu po posledním embryotransferu zapsané pacientky (leden 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra potratů
Časové okno: Potraty až do 2. trimestru
|
Samovolný potrat žen v obou skupinách
|
Potraty až do 2. trimestru
|
DaC rychlost
Časové okno: Až 24 týdnů těhotenství podle řeckého práva
|
Rychlost dilatace a kyretáže v obou skupinách
|
Až 24 týdnů těhotenství podle řeckého práva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výběr embryí
-
Vitatron FranceNeznámýSyndrom nemocného sinusu | Brady-Tachy syndromFrancie
-
Ginna LaportUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) – relaps, primární refrakterní onemocnění nebo špatné rizikové faktory | Chronická myeloidní leukémie (CML) – zrychlená nebo druhá chronická fáze | Myelodysplastický syndrom (MDS) – vysoké a střední riziko | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Chronická lymfocytární...Spojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Špatná funkce štěpu dřeněSpojené státy