Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická hemostatická a sedativní léčba jícnového a žaludečního varixového krvácení

7. listopadu 2022 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Klinická studie remazolam besylátu pro sedaci při endoskopické hemostatické léčbě jícnového a žaludečního varixového krvácení

Remazolam besylát byl použit k sedaci při endoskopické hemostáze u pacientů s rupturou jícnových a žaludečních varixů a krvácením při jaterní cirhóze. Byla pozorována doba nástupu, doba zotavení a výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ezofagogastrické varixové krvácení (EGVB) je jednou z nejzávažnějších a nejčastějších komplikací jaterní cirhózy. Endoskopická hemostáza je nejpoužívanější a nejdůležitější metodou pro prevenci a léčbu EGVB. Léčba hemostázy křečových žil pod gastroskopem má problém dlouhé operační doby. Pacienti jsou náchylní k nevolnosti, zvracení a nadměrné sekreci v důsledku nervozity a strachu, které ovlivňují endoskopické zavedení a pozorování, což vede k selhání podvázání a masivnímu krvácení a dokonce ke smrti. K zajištění endoskopické léčby a zlepšení prognózy jsou proto nezbytná vhodná analgetika a sedativní léky. Remimazolam, ultrakrátce působící benzodiazepinové léčivo, se získává zavedením metabolizovatelného methylpropionátového postranního řetězce do midazolamu. Může mít dobrý vliv na sedaci při endoskopické hemostáze u cirhotických pacientů s rupturou jícnových a žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital Of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou krvácení z prasklých jícnových a žaludečních varixů
  • Byla provedena endoskopická hemostatická léčba
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18～28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz zvýšeného rizika sedace/anestezie;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Zúčastnili jste se jiných studií léků do 30 dnů před registrací;
  • osoby s kontraindikací propofolu, opioidů a jejich léků;
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Kontrolní skupině byla podána sedace propofolem
Lék: Propofol
Udržovací analgetická dávka remifentanilu byla 1,2-9 μg/kg/h. Pokud je skóre CPOT ≥3 v době udržovacího podávání, lze zvážit úpravu dávky. Propofol byl použit k sedaci v nasycovací dávce 0,5 mg/kg a udržovací dávce 1,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam besylát
Experimentální skupině byl podáván remazolam besylát na sedaci
Lék: Remimazolam besylát
Remifentanil byl podáván v udržovací dávce 1,2-9 μg/kg/h pro analgetiku. Pokud je skóre CPOT ≥3 během udržovacího podávání, lze zvážit úpravu dávky. Pro sedaci byl remazolam besylát podáván v dávce 0,1-0,2 mg/kg a udržovací dávka 0,1-0,3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní skóre
Časové okno: Od začátku do 48 hodin po zákroku
skóre sedace byla provedena během podávání, Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS) 1~-2 byla definována jako poddajnost, jinak byla sedace považována za nedostatečnou
Od začátku do 48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 2 hodin od začátku podávání do konce podávání
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly během podávání léku, jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese atd
Do 2 hodin od začátku podávání do konce podávání
Známky života
Časové okno: Od začátku do 48 hodin po zákroku
Systolický a diastolický krevní tlak
Od začátku do 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena se členy týmu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit