Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk hæmostatisk og beroligende behandling af esophageal og gastrisk variceal blødning

7. november 2022 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

Klinisk undersøgelse af Remazolam Besylat til Sedation under endoskopisk hæmostatisk behandling af esophageal og gastrisk variceal blødning

Remazolambesylat blev brugt til sedation under endoskopisk hæmostase hos patienter med esophageal og gastrisk varicer ruptur og blødning i levercirrhose. Begyndelsestid, restitutionstid og forekomst af bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagogastric variceal blødning (EGVB) er en af ​​de mest alvorlige og almindelige komplikationer af levercirrhose. Endoskopisk hæmostase er den mest udbredte og vigtige metode til forebyggelse og behandling af EGVB. Behandlingen af ​​åreknuder hæmostase under gastroskop har problemet med lang operationstid. Patienter er tilbøjelige til kvalme, opkastning og overdreven sekretion på grund af nervøsitet og frygt, som påvirker endoskopisk indsættelse og observation, hvilket fører til svigt af ligering og massiv blødning og endda død. Derfor er passende smertestillende og beroligende medicin nødvendige for at sikre endoskopisk behandling og forbedre prognosen. Remimazolam, et ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel, opnås ved at indføre metaboliserbar methylpropionatsidekæde i midazolam. Det kan have en god effekt på sedation under endoskopisk hæmostase hos cirrosepatienter med sprængte esophageal- og gastriske varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med blødning fra sprængte esophageal og gastriske varicer
  • Endoskopisk hæmostatisk behandling blev udført
  • Body Mass Index (BMI) 18~28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på øget risiko for sedation/bedøvelse;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding;
  • dem med kontraindikationer over for propofol, opioider og deres midler;
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Kontrolgruppen blev bedøvet med propofol
Medicin: Propofol
Remifentanil vedligeholdelses-analgetisk dosis var 1,2-9 μg/kg/time. Hvis CPOT-score ≥3 på tidspunktet for vedligeholdelsesadministration, kan dosisjustering overvejes. Propofol blev brugt til sedation med en startdosis på 0,5 mg/kg og en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
EKSPERIMENTEL: Remimazolam besylat
Forsøgsgruppen fik remazolambesylat til sedation
Medicin: Remimazolam besylat
Remifentanil blev administreret med en vedligeholdelsesdosis på 1,2-9 μg/kg/time til analgesi. Hvis CPOT-score ≥3 under vedligeholdelsesadministration, kan dosisjustering overvejes. Til sedation fik remazolambesylat en belastning på 0,1-0,2mg/kg og en vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,3 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsresultater
Tidsramme: Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren
sedationsscore blev udført under administration, Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS）1~-2 blev defineret som compliance, ellers blev sedation anset for utilstrækkelig
Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 2 timer fra start af administration til afslutning af administration
Eventuelle bivirkninger, der opstod under administrationen af ​​lægemidlet, såsom bradykardi, hypotension, respirationsdepression osv.
Inden for 2 timer fra start af administration til afslutning af administration
Vitale tegn
Tidsramme: Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt med teammedlemmer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner