Dopady orální irigace u ortodontických pacientů
28. září 2022 aktualizováno: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
Klinické a biochemické hodnocení účinnosti orálního irigátoru u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu
Cílem této studie bylo klinicky prozkoumat účinnost čištění různých léčebných modalit, tj. použití orálního irigátoru nebo mezizubního kartáčku jako doplněk k běžnému čištění kartáčkem, a zkoumat interleukin (IL)-1β, IL-10, matrix metaloproteinázu (MMP)-1, MMP -8 hladin v gingivální štěrbinové tekutině ortodontických pacientů.
Nulová hypotéza byla, že ústní irigátory by byly účinné ve srovnání s mezizubním kartáčkem v ústní péči u jedinců, kteří jsou ortodontickými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost orálního irigátoru (OI) s mezizubním kartáčkem (IB) klinicky a biochemicky u ortodontických pacientů.
Třicet pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin; pacienti používající OI navíc k ručnímu čištění kartáčkem (skupina OI), pacienti používající IB navíc k ručnímu čištění (skupina IB). Studie byla plánována jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, s paralelním designem. Klinicky byly zaznamenávány parodontální indexy a biochemicky byly hodnoceny hladiny interleukinu (IL)-1β, IL-10, matrix metaloproteinázy (MMP)-1, MMP-8 v gingivální štěrbinové tekutině. Po základním vyšetření [Silness-Löe plaque index (PI), Löe-Silness gingivální index (GI), sondážní hloubka kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP)] byla dokončena úvodní periodontální terapie pomocí metoda celoústní dezinfekce. Data byla shromážděna ve výchozím stavu, ve 2., 4. a 8. týdnu.
Hypotézou naší studie je, že ústní irigátory mohou být účinné v ústní péči o ortodontické pacienty díky snadnému použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 12 let.
- Mít alespoň 20 stálých zubů s pásy nebo držáky.
- Dokončena fáze I parodontologického ošetření.
- Krvácení pod 10 % během sondování.
- Žádná hloubka kapsy větší než 5 mm.
- Během studie nedostává žádnou jinou léčbu než ortodontickou.
- Absence snímatelných nebo fixních protetických náhrad.
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění (jaterní, ledvinové, hematologické, kardiovaskulární).
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat žádnou ústní vodu, která není součástí studie.
Kritéria vyloučení:
- Špatná spolupráce.
- Mít nemoci spojené s bakteriémií.
- Používaná antibiotika a protizánětlivé léky pro jakýkoli účel po dlouhou dobu.
- S cukrovkou.
- kuřácké návyky.
- Máte fyzický nebo duševní problém, který ovlivňuje manuální zručnost.
- Používání léků, které by mohly ovlivnit zdraví dásní (jako je dilantin, blokátor vápníkových kanálů, cyklosporin a antikoagulant).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ústních irigátorů
Patnáct pacientů používajících zubní kartáček a ústní irigátor (Aquapick, AQ-300, Aquapick Co, Ltd, Korea).
Všem pacientům bylo řečeno, aby používali metodu čištění zubů Modified Bass.
Hodnoty PI, GI, PPD a CAL byly měřeny Williamovou sondou (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) kolem zubů.
Všechny klinické parametry byly hodnoceny na každé ze šesti oblastí zubů (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, střední-lingvální, disto-lingvální).
Vzorky GCF (gingival crevicular fluid) byly odebrány jeden den po klinickém vyšetření z bukálních aspektů meziálních a distálních povrchů na interproximálních místech pro hodnocení interleukinu (IL)-1β, IL-10, matrix metaloproteinázy (MMP)-1 , mediátory MMP-8.
Po úvodních klinických záznamech byla všem pacientům provedena instrumentace s plnými ústy a popsán postup ústní hygieny podle jejich skupin.
|
Před odběrem GCF (gingivální crevikulární tekutiny) byl supragingivální plak odstraněn sterilními kyretami a po vysušení na vzduchu byly povrchy izolovány bavlněnými smotky.
Proužky filtračního papíru (periopaper, proflow Inc., Amityville, NewYork, USA) byly umístěny do sulcus na 30 s.
Bylo dbáno na to, aby nedošlo k mechanickému poranění a proužky kontaminované krví nebo slinami byly zlikvidovány.
Absorbovaný objem GCF byl odhadnut pomocí kalibrovaného přístroje (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Poté byly proužky uzavřeny do sterilních zkumavek před zmrazením na -80 °C.
Odečty byly převedeny na skutečný objem (μl) odkazem na standardní křivku.
|
|
Experimentální: Skupina mezizubních kartáčků
Patnáct pacientů používá zubní kartáček a mezizubní kartáček.
Všem pacientům bylo řečeno, aby používali metodu čištění zubů Modified Bass.
Hodnoty PI, GI, PPD a CAL byly měřeny Williamovou sondou (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) kolem zubů.
Všechny klinické parametry byly hodnoceny na každé ze šesti oblastí zubů (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, střední-lingvální, disto-lingvální).
Vzorky GCF (gingival crevicular fluid) byly odebrány jeden den po klinickém vyšetření z bukálních aspektů meziálních a distálních povrchů na interproximálních místech pro hodnocení interleukinu (IL)-1β, IL-10, matrix metaloproteinázy (MMP)-1 , mediátory MMP-8.
Po úvodních klinických záznamech byla všem pacientům provedena instrumentace s plnými ústy a popsán postup ústní hygieny podle jejich skupin.
|
Před odběrem GCF (gingivální crevikulární tekutiny) byl supragingivální plak odstraněn sterilními kyretami a po vysušení na vzduchu byly povrchy izolovány bavlněnými smotky.
Proužky filtračního papíru (periopaper, proflow Inc., Amityville, NewYork, USA) byly umístěny do sulcus na 30 s.
Bylo dbáno na to, aby nedošlo k mechanickému poranění a proužky kontaminované krví nebo slinami byly zlikvidovány.
Absorbovaný objem GCF byl odhadnut pomocí kalibrovaného přístroje (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Poté byly proužky uzavřeny do sterilních zkumavek před zmrazením na -80 °C.
Odečty byly převedeny na skutečný objem (μl) odkazem na standardní křivku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GCF (gingivální crevikulární tekutina) hladina IL-1β jako marker zánětu dásní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zvýšené hladiny IL-1p v GCF byly spojeny s destruktivními změnami, ke kterým dochází v zanícené lidské gingivě, což je prozánětlivý cytokin.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
GCF (gingival crevicular fluid) hladina IL-10 jako marker zánětu dásní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
IL-10 hraje důležitou roli jako stop signál při potlačování imunitní a zánětlivé reakce tím, že se uvolňuje z periodontálních tkání, čímž se snaží omezit šíření a závažnost onemocnění.
Je to protizánětlivý cytokin.
Uvádí se, že hladina GCF IL-10 je zvýšena v zanícených oblastech.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
GCF (gingival crevicular fluid) hladina MMP-1 jako markeru zánětu dásní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Jedna z MMP, MMP-1, je obecně exprimována fibroblasty, endoteliálními buňkami, keratinocyty, monocyty/makrofágy, chondrocyty a osteoblasty a je klíčovým regulátorem při remodelaci pojivové tkáně.
Kromě zánětu dásní dochází k významnému zvýšení hladin MMP-1 v GCF během aktivních období parodontitidy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
GCF (gingival crevicular fluid) hladina MMP-8 jako markeru zánětu dásní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vysoká koncentrace MMP-8 je spojena s destrukcí tkáně a závažností periodontálního onemocnění.
Je známo, že je vylučován ze zánětlivých buněk, jako jsou neutrofily a makrofágy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- Vrchní vyšetřovatel: Esma SAHIN, Dr, Erzurum Public Oral Health Center, Erzurum, Turkey.
- Studijní židle: Bahattin AVCI, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry, Samsun, Turkey.
- Studijní židle: Selma ELEKDAG TURK, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics, Samsun, Turkey.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/1352-1377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr GCF (gingivální crevikulární tekutiny).
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy