A szájöblítés hatásai fogszabályzós betegekben
2022. szeptember 28. frissítette: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
A szájöblítő hatékonyságának klinikai és biokémiai értékelése fogszabályozó kezelés alatt álló betegeknél
Jelen tanulmány célja a különböző kezelési módok, azaz a szájöblítő vagy interdentális kefe használatának a rutin fogmosáshoz való kiegészítése, tisztítási hatékonyságának klinikai vizsgálata, valamint az interleukin (IL)-1β, IL-10, mátrix metalloproteináz (MMP)-1, MMP vizsgálata. -8 szint fogszabályzós betegek gingiva crevicularis folyadékában.
A nullhipotézis az volt, hogy a szájöblítők hatékonyak lennének az interdentális kefével összehasonlítva a fogszabályozó betegek szájápolásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az orális irrigátor (OI) hatékonyságát az interdentális kefével (IB) klinikailag és biokémiailag fogszabályzós betegekben.
Harminc beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztottak; a manuel fogmosás mellett OI-t használó betegek (OI-csoport), a kézi fogmosás mellett IB-t használó betegek (IB-csoport). A vizsgálatot randomizált, egyvak, párhuzamos tervezésűnek tervezték. Klinikailag rögzítettük a parodontális indexeket, és biokémiailag értékeltük az interleukin (IL)-1β, IL-10, mátrix metalloproteináz (MMP)-1, MMP-8 szintjét a gingiva recicularis folyadékban. A kiindulási vizsgálatok [Silness-Löe plakk index (PI), Löe-Silness gingival index (GI), szondázási zsebmélység (PPD), klinikai kötődési szint (CAL), vérzés szondázáskor (BOP)] után a kezdeti parodontális terápiát befejezték teljes szájfertőtlenítési módszer. Az adatokat az alapvonalon, a 2., 4. és 8. héten gyűjtöttük.
Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a szájöblítők hatékonyak lehetnek fogszabályzós betegek szájápolásában a könnyű használat miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél idősebb.
- Legalább 20 maradandó foga van szalaggal vagy konzollal.
- I. fázisú parodontális kezelés befejeződött.
- 10% alatti vérzés szondázás közben.
- A zseb mélysége nem haladja meg az 5 mm-t.
- A vizsgálat során a fogszabályozáson kívül más kezelésben nem részesült.
- Kivehető vagy rögzített protetikai pótlások hiánya.
- Bármilyen szisztémás betegség (máj, vese, hematológiai, kardiovaszkuláris) hiánya.
- Egyetért azzal, hogy a vizsgálat során nem használ semmilyen nem vizsgálati szájvizet.
Kizárási kritériumok:
- Gyenge együttműködés.
- Bakteriémiával összefüggő betegségek.
- Hosszú ideig használt antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek bármilyen célra.
- Cukorbetegségben szenved.
- Dohányzási szokások.
- Fizikai vagy mentális problémája van, amely befolyásolja a kézügyességet.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fogíny egészségét (például dilantin, kalciumcsatorna-blokkoló, ciklosporin és véralvadásgátló).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájöblítő csoport
Tizenöt páciens fogkefét és szájöblítőt használ (Aquapick, AQ-300, Aquapick Co, Ltd, Korea).
Minden betegnek azt mondták, hogy használja a Modified Bass fogmosási technikát.
A PI, GI, PPD és CAL értékeket William's szondával (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) mértük a fogak körül.
Az összes klinikai paramétert a fog hat régiójának mindegyikén értékelték (mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi, diszto-linguális).
GCF (gingival crevicular fluid) mintákat vettünk a klinikai vizsgálat után egy nappal a mesiális és disztális felületek bukkális aspektusaiból az interproximális helyeken az interleukin (IL)-1β, IL-10, mátrix metalloproteináz (MMP)-1 értékelésére. , MMP-8 közvetítők.
A kezdeti klinikai feljegyzéseket követően minden betegnél teljes szájműszerezést végeztek, és csoportjai szerint leírták a szájhigiénés eljárásokat.
|
A GCF (gingival crevicular fluid) mintavétel előtt a supragingivális plakkot steril curet-ekkel távolítottuk el, majd levegőn történő szárítást követően pamuttekercsekkel izoláltuk a felületeket.
A szűrőpapírcsíkokat (periopaper, proflow Inc., Amityville, NewYork, USA) 30 másodpercre barázdába helyeztük.
Ügyeltek arra, hogy ne kerüljék el a mechanikai sérüléseket, és a vérrel vagy nyállal szennyezett csíkokat eldobták.
Az elnyelt GCF térfogatot kalibrált műszerrel (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) becsültük meg.
Ezután a csíkokat steril csövekbe zártuk, mielőtt -80 °C-ra fagyasztották volna.
A mért értékeket tényleges térfogatra (μl) konvertáltuk a standard görbe alapján.
|
|
Kísérleti: Fogközi kefe csoport
Tizenöt beteg fogkefét és fogközi kefét használ.
Minden betegnek azt mondták, hogy használja a Modified Bass fogmosási technikát.
A PI, GI, PPD és CAL értékeket William's szondával (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) mértük a fogak körül.
Az összes klinikai paramétert a fog hat régiójának mindegyikén értékelték (mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi, diszto-linguális).
GCF (gingival crevicular fluid) mintákat vettünk a klinikai vizsgálat után egy nappal a mesiális és disztális felületek bukkális aspektusaiból az interproximális helyeken az interleukin (IL)-1β, IL-10, mátrix metalloproteináz (MMP)-1 értékelésére. , MMP-8 közvetítők.
A kezdeti klinikai feljegyzéseket követően minden betegnél teljes szájműszerezést végeztek, és csoportjai szerint leírták a szájhigiénés eljárásokat.
|
A GCF (gingival crevicular fluid) mintavétel előtt a supragingivális plakkot steril curet-ekkel távolítottuk el, majd levegőn történő szárítást követően pamuttekercsekkel izoláltuk a felületeket.
A szűrőpapírcsíkokat (periopaper, proflow Inc., Amityville, NewYork, USA) 30 másodpercre barázdába helyeztük.
Ügyeltek arra, hogy ne kerüljék el a mechanikai sérüléseket, és a vérrel vagy nyállal szennyezett csíkokat eldobták.
Az elnyelt GCF térfogatot kalibrált műszerrel (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) becsültük meg.
Ezután a csíkokat steril csövekbe zártuk, mielőtt -80 °C-ra fagyasztották volna.
A mért értékeket tényleges térfogatra (μl) konvertáltuk a standard görbe alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-1β GCF (gingival crevicular fluid) szintje, mint az ínygyulladás markere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IL-1β emelkedett szintjét a GCF-ben összefüggésbe hozták a gyulladt humán ínyben fellépő destruktív változásokkal, amely egy proinflammatorikus citokin.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
GCF (gingival crevicular fluid) IL-10 szint, mint a fogínygyulladás markere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IL-10 fontos szerepet játszik stop jelként az immun- és gyulladásos válasz elnyomásában azáltal, hogy felszabadul a parodontális szövetekből, így próbálja korlátozni a betegség terjedését és súlyosságát.
Ez egy gyulladáscsökkentő citokin.
A jelentések szerint a GCF IL-10 szintje megemelkedett a gyulladt területeken.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az MMP-1 GCF (gingival crevicular fluid) szintje, mint az ínygyulladás markere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az egyik MMP-t, az MMP-1-et általában fibroblasztok, endoteliális sejtek, keratinociták, monociták/makrofágok, kondrociták és oszteoblasztok expresszálják, és kulcsfontosságú szabályozó a kötőszöveti remodellingben.
A fogínygyulladáson kívül a parodontitis aktív periódusaiban jelentős mértékben megemelkedik az MMP-1 szintje a GCF-ben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az MMP-8 GCF (gingival crevicular fluid) szintje, mint az ínygyulladás markere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MMP-8 magas koncentrációja a szövetek pusztulásához és a parodontális betegség súlyosságához kapcsolódik.
Ismeretes, hogy gyulladásos sejtekből, például neutrofilekből és makrofágokból választódik ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- Kutatásvezető: Esma SAHIN, Dr, Erzurum Public Oral Health Center, Erzurum, Turkey.
- Tanulmányi szék: Bahattin AVCI, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry, Samsun, Turkey.
- Tanulmányi szék: Selma ELEKDAG TURK, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics, Samsun, Turkey.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08/1352-1377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .