Wpływ irygacji jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych
28 września 2022 zaktualizowane przez: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
Kliniczna i biochemiczna ocena skuteczności irygatora jamy ustnej u pacjentów leczonych ortodontycznie
Niniejsze badanie miało na celu kliniczne zbadanie skuteczności czyszczenia różnych metod leczenia, tj. irygatora jamy ustnej lub szczoteczki międzyzębowej jako dodatku do rutynowego szczotkowania oraz zbadanie interleukiny (IL)-1β, IL-10, metaloproteinazy macierzy (MMP)-1, MMP -8 poziomów w płynie dziąsłowym pacjentów ortodontycznych.
Hipotezą zerową było, że irygatory do jamy ustnej byłyby skuteczne w porównaniu ze szczoteczką międzyzębową w pielęgnacji jamy ustnej pacjentów ortodontycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie klinicznej i biochemicznej skuteczności irygatora jamy ustnej (OI) ze szczoteczką międzyzębową (IB) u pacjentów ortodontycznych.
Trzydziestu pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy; pacjenci stosujący OI oprócz szczotkowania ręcznego (grupa OI), pacjenci stosujący IB oprócz szczotkowania ręcznego (grupa IB). Badanie zaplanowano jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, w układzie równoległym. Klinicznie rejestrowano wskaźniki periodontologiczne, a poziom interleukiny (IL)-1β, IL-10, metaloproteinazy macierzy (MMP)-1, MMP-8 w płynie dziąsłowym oceniano biochemicznie. Po badaniach wyjściowych [wskaźnik płytki nazębnej Silnessa-Löe (PI), wskaźnik dziąseł Löe-Silnessa (GI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP)] zakończono wstępne leczenie periodontologiczne za pomocą metoda pełnej dezynfekcji jamy ustnej. Dane zbierano w punkcie wyjściowym, 2., 4. i 8. tygodniu.
Hipotezą naszego badania jest to, że irygatory doustne mogą być skuteczne w pielęgnacji jamy ustnej pacjentów ortodontycznych ze względu na łatwość użycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 12 lat.
- Posiadanie co najmniej 20 stałych zębów z opaskami lub zamkami.
- Zakończony I etap leczenia periodontologicznego.
- Krwawienie poniżej 10% podczas sondowania.
- Brak kieszeni o głębokości większej niż 5 mm.
- Nieotrzymywanie żadnego innego leczenia poza leczeniem ortodontycznym podczas badania.
- Brak ruchomych lub stałych uzupełnień protetycznych.
- Brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych (wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych).
- Zgoda na nieużywanie żadnych płynów do płukania jamy ustnej niezwiązanych z badaniem podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wykonywanie złej współpracy.
- Choroby związane z bakteriemią.
- Przez długi czas używał antybiotyków i leków przeciwzapalnych w dowolnym celu.
- Cukrzyca.
- Nawyki palenia.
- Problem fizyczny lub psychiczny, który wpływa na sprawność manualną.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na zdrowie dziąseł (takich jak dilantyna, bloker kanału wapniowego, cyklosporyna i antykoagulant).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa irygatorów doustnych
Piętnastu pacjentów używających szczoteczki do zębów i irygatora doustnego (Aquapick, AQ-300, Aquapick Co, Ltd, Korea).
Wszystkim pacjentom zalecono stosowanie metody Modified Bass techniki szczotkowania zębów.
Wartości PI, GI, PPD i CAL mierzono sondą Williama (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) wokół zębów.
Wszystkie parametry kliniczne oceniano w każdym z sześciu obszarów zębów (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy język, dystalno-językowy).
Próbki GCF (płynu dziąsłowego) pobrano jeden dzień po badaniu klinicznym z policzkowych aspektów powierzchni mezjalnej i dystalnej w miejscach międzyzębowych w celu oceny interleukiny (IL)-1β, IL-10, metaloproteinazy macierzy (MMP)-1 , mediatory MMP-8.
Na podstawie wstępnej dokumentacji klinicznej wszystkim pacjentom wykonano pełne oprzyrządowanie jamy ustnej i opisano procedurę higieny jamy ustnej zgodnie z ich grupami.
|
Przed pobraniem próbki GCF (płyn szczelinowy dziąseł) naddziąsłową płytkę nazębną usunięto sterylnymi kiretami, a po wysuszeniu na powietrzu powierzchnie odizolowano za pomocą wacików.
Paski bibuły filtracyjnej (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) umieszczono w bruździe na 30 sekund.
Uważano, aby nie uniknąć urazów mechanicznych, a paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano.
Zaabsorbowaną objętość GCF oszacowano za pomocą skalibrowanego instrumentu (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Następnie paski zamknięto w sterylnych probówkach przed zamrożeniem w temperaturze -80°C.
Odczyty przeliczono na rzeczywistą objętość (μl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczoteczek międzyzębowych
Piętnastu pacjentów używa szczoteczki do zębów i szczoteczki międzyzębowej.
Wszystkim pacjentom zalecono stosowanie metody Modified Bass techniki szczotkowania zębów.
Wartości PI, GI, PPD i CAL mierzono sondą Williama (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) wokół zębów.
Wszystkie parametry kliniczne oceniano w każdym z sześciu obszarów zębów (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy język, dystalno-językowy).
Próbki GCF (płynu dziąsłowego) pobrano jeden dzień po badaniu klinicznym z policzkowych aspektów powierzchni mezjalnej i dystalnej w miejscach międzyzębowych w celu oceny interleukiny (IL)-1β, IL-10, metaloproteinazy macierzy (MMP)-1 , mediatory MMP-8.
Na podstawie wstępnej dokumentacji klinicznej wszystkim pacjentom wykonano pełne oprzyrządowanie jamy ustnej i opisano procedurę higieny jamy ustnej zgodnie z ich grupami.
|
Przed pobraniem próbki GCF (płyn szczelinowy dziąseł) naddziąsłową płytkę nazębną usunięto sterylnymi kiretami, a po wysuszeniu na powietrzu powierzchnie odizolowano za pomocą wacików.
Paski bibuły filtracyjnej (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) umieszczono w bruździe na 30 sekund.
Uważano, aby nie uniknąć urazów mechanicznych, a paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano.
Zaabsorbowaną objętość GCF oszacowano za pomocą skalibrowanego instrumentu (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Następnie paski zamknięto w sterylnych probówkach przed zamrożeniem w temperaturze -80°C.
Odczyty przeliczono na rzeczywistą objętość (μl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom GCF (płyn dziąsłowy) IL-1β jako marker stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podwyższone poziomy IL-1β w GCF są związane z destrukcyjnymi zmianami zachodzącymi w zapalnych dziąsłach człowieka, jest cytokiną prozapalną.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
GCF (płyn dziąsłowy) IL-10 jako marker stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
IL-10 odgrywa ważną rolę jako sygnał stop w tłumieniu odpowiedzi immunologicznej i zapalnej poprzez uwalnianie z tkanek przyzębia, próbując w ten sposób ograniczyć rozprzestrzenianie się i ciężkość choroby.
Jest cytokiną przeciwzapalną.
Podaje się, że poziom GCF IL-10 wzrasta w obszarach objętych stanem zapalnym.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom GCF (płyn dziąsłowy) MMP-1 jako marker stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jeden z MMP, MMP-1, jest generalnie wyrażany przez fibroblasty, komórki śródbłonka, keratynocyty, monocyty/makrofagi, chondrocyty i osteoblasty i jest kluczowym regulatorem przebudowy tkanki łącznej.
Oprócz zapalenia dziąseł, podczas aktywnych okresów zapalenia przyzębia obserwuje się znaczny wzrost poziomu MMP-1 w GCF.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom GCF (płyn dziąsłowy) MMP-8 jako marker stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wysokie stężenie MMP-8 wiąże się z destrukcją tkanek i zaawansowaniem choroby przyzębia.
Wiadomo, że jest wydzielany z komórek zapalnych, takich jak neutrofile i makrofagi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- Główny śledczy: Esma SAHIN, Dr, Erzurum Public Oral Health Center, Erzurum, Turkey.
- Krzesło do nauki: Bahattin AVCI, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry, Samsun, Turkey.
- Krzesło do nauki: Selma ELEKDAG TURK, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics, Samsun, Turkey.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/1352-1377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .