Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tazemetostatu (Tazverik) před prostatektomií u mužů s rakovinou prostaty

21. září 2023 aktualizováno: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: Studie tazemetostatu (Tazverik) před prostatektomií u mužů s rakovinou prostaty

Tato studie je otevřená, jednoramenná, pilotní, perioperační studie inhibice EZH2 u pacientů podstupujících radikální prostatektomii (RP). Inhibice EZH2 je určena ke zvýšení citlivosti základního nádoru na imunitní systém pacienta.

Vzhledem k absenci údajů v tomto nastavení navrhujeme pilotovat tuto zkušenost se 4 týdny tazemetostatu v dávkách, o nichž je známo, že jsou klinicky bezpečné a účinné při navození klinických účinků prostřednictvím inhibice EZH2, jak bylo stanoveno pro folikulární lymfom a epitelioidní sarkom: 800 mg dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.

Před tazemetostatem bude odebrána krev (4 zkumavky) pro imunitní buňky, cirkulující nádorové buňky a plazmu. To se bude opakovat v době RP. Budou odebrány tkáně RP.

Kromě toho budou mít pacienti týdenní úvod k nošení zařízení FitBit Charge 5TM (nebo podobného modelu), aby mohli nepřetržitě sledovat fyzickou aktivitu od výchozího stavu až do konce studie. Úvodní návštěva na začátku týdne bude považována za základní návštěvu. Subjekty budou také požádány, aby pokračovaly v nošení zařízení až do konce studie a možnost pokračovat až 2 roky po ukončení studie v následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří se rozhodnou podstoupit radikální prostatektomii s dostupnou předoperační tkání
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Věk ≥18 let
  • Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít úspěšnou vazektomii (s lékařsky potvrzeným nedostatkem živých spermií) NEBO musí praktikovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Kritéria pro zařazení pro komponentu vzdáleného monitorování pouze s Fitbitem (nesplnění kritéria pro zařazení pro část studie s monitorováním Fitbit by nemělo bránit účasti v léčebné studii): Přístup k zařízení (např. synchronizovat s Fitbitem. Poznámka: Přístup může být prostřednictvím člena rodiny, přítele, pečovatele nebo zařízení určeného pro studii poskytnuté členem studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní interkurentní onemocnění nebo malignita vyžadující léčbu mimo rakovinu prostaty
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Současné užívání protidestičkových látek nebo terapeutických antikoagulancií s výjimkou nízkých dávek aspirinu (81 mg denně) nebo NSAID na bolest/zánět.

Současné užívání silných a středně silných inhibitorů a induktorů CYP3A

  • Jedinci, kteří dříve dostávali tazemetostat
  • V současné době se účastní studie využívající zkoumanou léčivou protinádorovou látku během 4 týdnů před první dávkou tazemetostatu
  • Kritéria vyloučení pro komponentu vzdáleného monitorování pouze s Fitbitem (nesplnění kritéria pro vyloučení pro část studie sledující Fitbit by nemělo bránit účasti v léčebné studii): Použití kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, kochleárních implantátů (povolena odnímatelná sluchadla ), nebo jiné elektronické lékařské vybavení, dle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazemetostat
Tazemetostat 200 mg perorální tablety; 800 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Tazverik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg perorální tablety; 800 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Vyhodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Podíl pacientů schopných podstoupit operaci
Časové okno: V době operace
V době operace
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. stupně nebo vyšším
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3 nebo vyšší podle hodnocení podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Podíl pacientů s vyhodnotitelnými tkáňovými vzorky po tazemetostatu
Časové okno: V době operace
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 5 let.
Definovaný detekovatelným pooperačním prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwin Posadas, MD

Spolupracovníci

Epizyme, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tazverik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit