Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tazemetostat (Tazverik) før prostatektomi hos menn med prostatakreft

21. september 2023 oppdatert av: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: En studie av Tazemetostat (Tazverik) før prostatektomi hos menn med prostatakreft

Denne studien er en åpen, enarms, pilot, perioperativ studie av EZH2-hemming hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (RP). EZH2-hemmingen er ment å øke følsomheten til den underliggende svulsten for pasientens immunsystem.

Gitt fraværet av data i denne innstillingen, foreslår vi å pilotere denne erfaringen med 4 ukers tazemetostat ved doser som er kjent for å være klinisk sikre og effektive til å indusere kliniske effekter via hemming av EZH2 som etablert for follikulært lymfom og epiteloid sarkom: 800 mg to ganger daglig. med eller uten mat.

Før tazemetostat tas det opp blod (4 rør) for immunceller, sirkulerende tumorceller og plasma. Dette vil bli gjentatt på tidspunktet for RP. RP-vev vil bli samlet inn.

I tillegg vil pasienter ha en ukes start for å bruke en FitBit Charge 5TM-enhet (eller lignende modell) for kontinuerlig å overvåke fysisk aktivitet fra baseline til studieslutt. Starten av uken vil bli ansett som baseline-besøket. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fortsette å bruke enheten frem til slutten av studien og muligheten til å fortsette i opptil 2 år etter endt studie i oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som velger å gjennomgå radikal prostatektomi med preoperativt vev tilgjengelig
  • Kunne ta orale medisiner
  • Alder ≥18 år
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Menn med partnere i fertil alder, må ha hatt en vellykket vasektomi (med medisinsk bekreftet mangel på sædceller som er i live) ELLER må enten praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke adekvat prevensjon
  • Inklusjonskriterier for fjernovervåkingskomponenten i studien med bare Fitbit (unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriteriet for Fitbit-overvåkingsdelen av studien, bør ikke utelukke deltakelse i behandlingsforsøk): Tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett) som har kapasitet til å synkronisere til Fitbit. Merk: tilgang kan skje via et familiemedlem, venn, omsorgsperson eller studieutpekt enhet gitt av studiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv interkurrent sykdom eller malignitet som krever behandling utenfor prostatakreft
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig bruk av blodplatehemmende midler eller terapeutiske antikoagulantia med unntak av lavdose aspirin (81 mg daglig) eller NSAIDs mot smerte/betennelse.

Samtidig bruk av sterke og moderate CYP3A-hemmere og induktorer

  • Personer som tidligere har fått tazemetostat
  • Deltar for tiden i en studie som bruker et medisinsk, medisinsk anti-kreftmiddel innen 4 uker før første dose tazemetostat
  • Eksklusjonskriterier for fjernovervåkingskomponenten i studien kun med Fitbit (unnlatelse av å oppfylle eksklusjonskriteriet for Fitbit-overvåkingsdelen av studien bør ikke utelukke deltakelse i behandlingsforsøk): Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantater (uttakbare høreapparater tillatt) ), eller annet elektronisk medisinsk utstyr, etter PIs skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazemetostat
Tazemetostat 200 mg orale tabletter; 800 mg gjennom munnen to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Tazverik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg orale tabletter; 800 mg gjennom munnen to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kom først. Vurdert opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Evaluert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kom først. Vurdert opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Andel pasienter som kan opereres
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Andel pasienter med grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kom først. Vurdert opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kom først. Vurdert opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Andel pasienter med evaluerbare vevsprøver etter tazemetostat
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av hvilken som helst årsak. Vurderes inntil 5 år.
Definert av et påvisbart postoperativt prostataspesifikt antigen (PSA)
Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av hvilken som helst årsak. Vurderes inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Samarbeidspartnere

Epizyme, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tazverik

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere