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Um estudo de Tazemetostat (Tazverik) antes da prostatectomia em homens com câncer de próstata

21 de setembro de 2023 atualizado por: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: Um estudo de Tazemetostat (Tazverik) antes da prostatectomia em homens com câncer de próstata

Este estudo é um estudo piloto perioperatório aberto, de braço único, da inibição de EZH2 em pacientes submetidos à prostatectomia radical (PR). A inibição de EZH2 destina-se a aumentar a sensibilidade do tumor subjacente ao sistema imunológico do paciente.

Dada a ausência de dados neste cenário, propomos testar esta experiência com 4 semanas de tazemetostate em doses conhecidas por serem clinicamente seguras e eficazes na indução de efeitos clínicos através da inibição de EZH2 conforme estabelecido para linfoma folicular e sarcoma epitelioide: 800 mg duas vezes ao dia com ou sem comida.

Antes do tazemetostate, será recolhido sangue (4 tubos) para células imunitárias, células tumorais circulantes e plasma. Isso se repetirá no momento do RP. Tecidos de RP serão coletados.

Além disso, os pacientes terão uma semana de preparação para usar um dispositivo FitBit Charge 5TM (ou modelo semelhante) para monitorar continuamente a atividade física desde o início até o final do estudo. A introdução do início da semana será considerada a visita de linha de base. Os indivíduos também serão solicitados a continuar usando o dispositivo até o final do estudo e a opção de continuar por até 2 anos após o final do estudo no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que optam por se submeter à prostatectomia radical com tecido pré-operatório disponível
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • Idade ≥18 anos
  • Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • Homens com parceiras com potencial para engravidar devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (com falta de espermatozoides vivos confirmado clinicamente) OU devem praticar abstinência total ou concordar em usar contracepção adequada
  • Critérios de inclusão para o componente de monitoramento remoto do estudo apenas com o Fitbit (a falha em atender ao critério de inclusão para a parte do estudo de monitoramento do Fitbit não deve impedir a participação no estudo de tratamento): Acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone, tablet) que tenha a capacidade de sincronizar com o Fitbit. Observação: o acesso pode ser feito por um membro da família, amigo, cuidador ou dispositivo designado pelo estudo fornecido pelo membro do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente ativa ou malignidade que requer terapia fora do câncer de próstata
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • Uso concomitante de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes terapêuticos, com exceção de aspirina em baixa dose (81 mg ao dia) ou AINEs para dor/inflamação.

Uso concomitante de inibidores e indutores fortes e moderados do CYP3A

  • Indivíduos que receberam anteriormente tazemetostat
  • Atualmente participando de um estudo usando um agente anti-câncer medicinal experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tazemetostat
  • Critérios de exclusão para o componente de monitoramento remoto do estudo apenas com o Fitbit (o não cumprimento do critério de exclusão para a parte do estudo com monitoramento do Fitbit não deve impedir a participação no estudo de tratamento): Uso de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, implantes cocleares (aparelhos auditivos removíveis são permitidos ) ou outro equipamento médico eletrônico, a critério da PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tazemetostat
Tazemetostate 200 mg comprimidos orais; 800 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Tazverik
Tazemetostate (Tazverik) 200 mg comprimidos orais; 800 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Avaliado usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Desde o início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Proporção de pacientes aptos a se submeter à cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 ou superior
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 ou superior, conforme avaliado pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Desde o início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Proporção de pacientes com amostras de tecido avaliáveis ​​após tazemetostat
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida Livre de Progressão Clínica
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa. Avaliado até 5 anos.
Definido por um antígeno específico da próstata (PSA) detectável no pós-operatório
Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa. Avaliado até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwin Posadas, MD

Colaboradores

Epizyme, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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