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전립선암이 있는 남성의 전립선절제술 전 Tazemetostat(Tazverik)에 대한 연구

2023년 9월 21일 업데이트: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: 전립선암이 있는 남성의 전립선 절제술 전 Tazemetostat(Tazverik) 연구

이 연구는 근치 전립선 절제술(RP)을 받는 환자의 EZH2 억제에 대한 공개 라벨, 단일 암, 파일럿, 수술 전후 연구입니다. EZH2 억제는 환자의 면역 체계에 대한 기본 종양의 민감성을 증가시키기 위한 것입니다.

이 환경에서 데이터가 없다는 점을 감안할 때, 우리는 임상적으로 안전하고 여포성 림프종 및 상피양 육종에 대해 확립된 EZH2의 억제를 통해 임상 효과를 유도하는 데 효과적인 것으로 알려진 용량의 타제메토스타트 4주로 이 경험을 시험할 것을 제안합니다: 매일 2회 800mg 음식 유무에 관계없이.

tazemetostat 전에 면역 세포, 순환 종양 세포 및 혈장에 대한 혈액을 수집합니다(4개의 튜브). 이것은 RP 시점에 반복됩니다. RP 조직이 수집됩니다.

또한 환자는 FitBit Charge 5TM 장치(또는 유사한 모델)를 착용하여 기준선부터 연구가 끝날 때까지 신체 활동을 지속적으로 모니터링하기 위해 일주일간 리드인을 받게 됩니다. 한 주의 시작 도입은 기본 방문으로 간주됩니다. 피험자는 또한 연구가 끝날 때까지 장치를 계속 착용하고 후속 조치에서 연구 종료 후 최대 2년 동안 계속할 수 있는 옵션을 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 조직을 사용할 수 있는 근치적 전립선 절제술을 받기로 선택한 남성
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 연령 ≥18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 파트너가 있는 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았거나(의학적으로 살아있는 정자가 부족함을 확인함) 또는 완전한 금욕을 실행하거나 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • Fitbit만을 사용한 연구의 원격 모니터링 구성 요소에 대한 포함 기준(연구의 Fitbit 모니터링 부분에 대한 포함 기준을 충족하지 못했다고 해서 치료 시험 참여를 배제해서는 안 됨): Fitbit과 동기화하십시오. 참고: 가족, 친구, 간병인 또는 연구 구성원이 제공한 연구 지정 장치를 통해 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전립선암 이외의 치료가 필요한 활성 병발 질환 또는 악성 종양
  • 출혈 장애의 병력
  • 저용량 아스피린(매일 81mg) 또는 통증/염증을 위한 NSAID를 제외한 항혈소판제 또는 치료용 항응고제의 동시 사용.

강하고 중간 정도의 CYP3A 억제제와 유도제의 병용

  • 이전에 타제메토스타트를 투여받은 피험자
  • 현재 타제메토스타트의 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 의약용 항암제를 사용하는 연구에 참여하고 있는 자
  • Fitbit만 사용한 연구의 원격 모니터링 구성 요소에 대한 제외 기준(연구의 Fitbit 모니터링 부분에 대한 제외 기준을 충족하지 못했다고 해서 치료 시험 참여가 배제되어서는 안 됨): 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기, 신경자극기, 인공 와우 사용(착탈식 보청기 허용됨) ) 또는 PI의 재량에 따라 기타 전자 의료 장비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타제메토스타트
타제메토스타트 200 mg 경구 정제; 28일 동안 하루에 두 번 입으로 800mg
의약품: 타즈베리크
Tazemetostat(Tazverik) 200mg 경구 정제; 28일 동안 하루에 두 번 입으로 800mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 치료 관련 부작용의 발생률.
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지. 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가됨.
CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지. 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가됨.
수술을 받을 수 있는 환자의 비율
기간: 수술시
수술시
3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지. 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가됨.
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 3등급 이상의 치료 관련 부작용.
연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지. 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가됨.
타제메토스타트 후 평가 가능한 조직 표본을 가진 환자의 비율
기간: 수술시
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진행 무료 생존
기간: 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 5년까지 평가합니다.
검출 가능한 수술 후 전립선 특이 항원(PSA)에 의해 정의됨
연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 5년까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwin Posadas, MD

협력자

Epizyme, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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