Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tazemetostat (Tazverik) före prostatektomi hos män med prostatacancer

21 september 2023 uppdaterad av: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: En studie av Tazemetostat (Tazverik) före prostatektomi hos män med prostatacancer

Denna studie är en öppen, enarmad, pilot, perioperativ studie av EZH2-hämning hos patienter som genomgår radikal prostatektomi (RP). EZH2-hämningen är avsedd att öka den underliggande tumörens känslighet för patientens immunsystem.

Med tanke på avsaknaden av data i denna miljö, föreslår vi att denna erfarenhet testas med 4 veckors tazemetostat i doser som är kända för att vara kliniskt säkra och effektiva för att inducera kliniska effekter via hämning av EZH2 som fastställts för follikulärt lymfom och epiteloid sarkom: 800 mg två gånger dagligen med eller utan mat.

Före tazemetostat kommer blod att samlas in (4 rör) för immunceller, cirkulerande tumörceller och plasma. Detta kommer att upprepas vid tidpunkten för RP. RP-vävnader kommer att samlas in.

Dessutom kommer patienterna att ha en veckas inledning för att bära en FitBit Charge 5TM-enhet (eller liknande modell) för att kontinuerligt övervaka fysisk aktivitet från baslinjen fram till studiens slut. Inledningen av veckans början kommer att betraktas som basbesöket. Försökspersoner kommer också att uppmanas att fortsätta bära enheten tills studien är slut och möjlighet att fortsätta i upp till 2 år efter avslutad studie som uppföljning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edwin Posadas, MD FACP
        • Huvudutredare:
          • Timothy Daskivich, MD
        • Underutredare:
          • Leigh Ellis, PhD
        • Underutredare:
          • Hyung L Kim, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Freedland, MD
        • Underutredare:
          • Michael Ahdoot, MD
        • Underutredare:
          • Brooke B Kinney, NP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som väljer att genomgå radikal prostatektomi med preoperativ vävnad tillgänglig
  • Kan ta orala mediciner
  • Ålder ≥18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Män med partners i fertil ålder måste ha genomgått en framgångsrik vasektomi (med medicinskt bekräftad brist på spermier som lever) ELLER måste antingen utöva fullständig avhållsamhet eller gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Inklusionskriterier för komponent för fjärrövervakning av studien endast med Fitbit (underlåtenhet att uppfylla inklusionskriteriet för Fitbit-övervakningsdelen av studien bör inte utesluta deltagande i behandlingsprövning): Tillgång till en enhet (t.ex. smart telefon, surfplatta) som har förmågan att synkronisera till Fitbit. Obs: åtkomst kan ske via familjemedlem, vän, vårdgivare eller studieutsedda enhet som tillhandahålls av studiemedlemmen

Exklusions kriterier:

  • Aktiv interkurrent sjukdom eller malignitet som kräver behandling utanför prostatacancer
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Samtidig användning av trombocythämmande medel eller terapeutiska antikoagulantia med undantag av lågdos acetylsalicylsyra (81 mg dagligen) eller NSAID mot smärta/inflammation.

Samtidig användning av starka och måttliga CYP3A-hämmare och inducerare

  • Försökspersoner som tidigare har fått tazemetostat
  • Deltar för närvarande i en studie med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 4 veckor före första dosen av tazemetostat
  • Uteslutningskriterier för komponenten för fjärrövervakning av studien endast med Fitbit (underlåtenhet att uppfylla uteslutningskriteriet för Fitbit-övervakningsdelen av studien bör inte utesluta deltagande i behandlingsprövning): Användning av pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat (avtagbara hörapparater tillåtna ), eller annan elektronisk medicinsk utrustning, enligt PI:s gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tazemetostat
Tazemetostat 200 mg orala tabletter; 800 mg genom munnen två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Tazverik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg orala tabletter; 800 mg genom munnen två gånger dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från start av studiebehandling tills bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Utvärderad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Från start av studiebehandling tills bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Andel patienter som kan opereras
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Från start av studiebehandling tills bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre bedömda enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Från start av studiebehandling tills bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Andel patienter med utvärderbara vävnadsprover efter tazemetostat
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till dokumenterad progression, eller dödsfall på grund av någon orsak. Bedömd upp till 5 år.
Definieras av ett detekterbart postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA)
Från början av studiebehandlingen till dokumenterad progression, eller dödsfall på grund av någon orsak. Bedömd upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Samarbetspartners

Epizyme, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tazverik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera