Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tazemetostat (Tazverik) vóór prostatectomie bij mannen met prostaatkanker

21 september 2023 bijgewerkt door: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: een onderzoek naar Tazemetostat (Tazverik) vóór prostatectomie bij mannen met prostaatkanker

Deze studie is een open-label, eenarmige, pilot, peri-operatieve studie van EZH2-remming bij patiënten die een radicale prostatectomie (RP) ondergaan. De EZH2-remming is bedoeld om de gevoeligheid van de onderliggende tumor voor het immuunsysteem van de patiënt te vergroten.

Gezien het ontbreken van gegevens in deze setting, stellen we voor om deze ervaring te testen met 4 weken tazemetostat in doses waarvan bekend is dat ze klinisch veilig en effectief zijn bij het induceren van klinische effecten via remming van EZH2 zoals vastgesteld voor folliculair lymfoom en epithelioïde sarcoom: 800 mg tweemaal daags met of zonder eten.

Voorafgaand aan tazemetostat wordt bloed afgenomen (4 buisjes) voor immuuncellen, circulerende tumorcellen en plasma. Dit wordt herhaald op het moment van RP. RP-tissues worden verzameld.

Bovendien hebben patiënten een week de tijd om een ​​FitBit Charge 5™-apparaat (of vergelijkbaar model) te dragen om de fysieke activiteit vanaf de basislijn tot het einde van de studie continu te monitoren. Het begin van de inleidende week wordt beschouwd als het basisbezoek. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om het apparaat te blijven dragen tot het einde van de studie en de mogelijkheid om tot 2 jaar na het einde van de studie door te gaan in de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die kiezen voor een radicale prostatectomie met preoperatief weefsel beschikbaar
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten een succesvolle vasectomie hebben gehad (met medisch bevestigd gebrek aan levend sperma) OF moeten ofwel volledige onthouding beoefenen of ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Inclusiecriteria voor het onderdeel monitoring op afstand van het onderzoek met alleen Fitbit (het niet voldoen aan het inclusiecriterium voor het Fitbit-monitoring-gedeelte van het onderzoek mag deelname aan het behandelingsonderzoek niet uitsluiten): Toegang tot een apparaat (bijv. smartphone, tablet) dat de mogelijkheid heeft om synchroniseren met de Fitbit. Opmerking: toegang kan worden verkregen via een familielid, vriend, verzorger of een door het studielid verstrekt apparaat dat door de studie is aangewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bijkomende ziekte of maligniteit die therapie vereist buiten prostaatkanker
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers of therapeutische anticoagulantia, met uitzondering van een lage dosis aspirine (81 mg per dag) of NSAID's voor pijn/ontsteking.

Gelijktijdig gebruik van sterke en matige CYP3A-remmers en -inductoren

  • Proefpersonen die eerder tazemetostat hebben gekregen
  • Neemt momenteel deel aan een studie waarin een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker wordt gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis tazemetostat
  • Uitsluitingscriteria voor bewakingsonderdeel op afstand van onderzoek met alleen Fitbit (het niet voldoen aan het uitsluitingscriterium voor Fitbit-bewakingsgedeelte van onderzoek mag deelname aan behandelingsonderzoek niet uitsluiten): Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, cochleaire implantaten (verwijderbare gehoorapparaten toegestaan ), of andere elektronische medische apparatuur, naar goeddunken van PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazemetostaat
Tazemetostat 200 mg orale tabletten; 800 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Tazverik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg orale tabletten; 800 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Geëvalueerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Percentage patiënten dat een operatie kan ondergaan
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Percentage patiënten met evalueerbare weefselmonsters na tazemetostat
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 5 jaar.
Gedefinieerd door een detecteerbaar postoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Medewerkers

Epizyme, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Tazverik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren