Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tazemetostat (Tazverik) før prostatektomi hos mænd med prostatakræft

21. september 2023 opdateret af: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: En undersøgelse af Tazemetostat (Tazverik) før prostatektomi hos mænd med prostatakræft

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarms, pilot-, perioperativt studie af EZH2-hæmning hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (RP). EZH2-hæmningen har til formål at øge den underliggende tumors følsomhed over for patientens immunsystem.

I betragtning af fraværet af data i denne indstilling foreslår vi at pilotere denne erfaring med 4 ugers tazemetostat i doser, der vides at være klinisk sikre og effektive til at inducere kliniske effekter via hæmning af EZH2 som etableret for follikulært lymfom og epithelioid sarkom: 800 mg to gange dagligt med eller uden mad.

Forud for tazemetostat vil der blive opsamlet blod (4 rør) til immunceller, cirkulerende tumorceller og plasma. Dette vil blive gentaget på tidspunktet for RP. RP-væv vil blive indsamlet.

Derudover vil patienterne have en uges indledning til at bære en FitBit Charge 5TM-enhed (eller lignende model) for kontinuerligt at overvåge fysisk aktivitet fra baseline til afslutning af undersøgelsen. Starten på ugen vil blive betragtet som baseline-besøget. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at fortsætte med at bære enheden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen og mulighed for at fortsætte i op til 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen som opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der vælger at gennemgå radikal prostatektomi med præoperativt væv tilgængeligt
  • Kan tage oral medicin
  • Alder ≥18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal have haft en vellykket vasektomi (med medicinsk bekræftet mangel på sæd, der er i live) ELLER skal enten praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge passende prævention
  • Inklusionskriterier for fjernovervågningskomponent af undersøgelsen med kun Fitbit (manglende opfyldelse af inklusionskriteriet for Fitbit-monitoreringsdelen af ​​undersøgelsen bør ikke udelukke deltagelse i behandlingsforsøg): Adgang til en enhed (f.eks. smartphone, tablet), der har evnen til at synkronisere til Fitbit. Bemærk: Adgang kan ske via et familiemedlem, en ven, en omsorgsperson eller en enhed, der er udpeget til at studere, leveret af et studiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv interkurrent sygdom eller malignitet, der kræver behandling uden for prostatacancer
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig brug af trombocythæmmende midler eller terapeutiske antikoagulantia med undtagelse af lavdosis aspirin (81 mg dagligt) eller NSAID mod smerter/betændelse.

Samtidig brug af stærke og moderate CYP3A-hæmmere og inducere

  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået tazemetostat
  • Deltager i øjeblikket i et studie med et forsøgsmedicinsk anti-cancermiddel inden for 4 uger før første dosis af tazemetostat
  • Eksklusionskriterier for fjernovervågningskomponenten af ​​undersøgelsen med kun Fitbit (manglende opfyldelse af eksklusionskriteriet for Fitbit-monitoreringsdelen af ​​undersøgelsen bør ikke udelukke deltagelse i behandlingsforsøg): Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantater (aftagelige høreapparater tilladt ), eller andet elektronisk medicinsk udstyr efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazemetostat
Tazemetostat 200 mg orale tabletter; 800 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Tazverik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg orale tabletter; 800 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Andel af patienter, der kan opereres
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Andel af patienter med grad 3 eller derover behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Grad 3 eller derover behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Andel af patienter med evaluerbare vævsprøver efter tazemetostat
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dokumenteret progression, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Vurderet op til 5 år.
Defineret af et detekterbart postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA)
Fra start af studiebehandling til dokumenteret progression, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Samarbejdspartnere

Epizyme, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tazverik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner