Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostaatin (Tazverik) tutkimus ennen eturauhasen poistoa miehillä, joilla on eturauhassyöpä

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: Tazemetostaatin (Tazverik) tutkimus ennen eturauhasen poistoa miehillä, joilla on eturauhassyöpä

Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, pilotti-perioperatiivinen tutkimus EZH2:n estämisestä potilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia (RP). EZH2:n eston on tarkoitus lisätä taustalla olevan kasvaimen herkkyyttä potilaan immuunijärjestelmälle.

Koska tässä asetuksessa ei ole tietoja, ehdotamme kokeilua 4 viikon tazemetostaatilla annoksilla, joiden tiedetään olevan kliinisesti turvallisia ja tehokkaita aiheuttamaan kliinisiä vaikutuksia estämällä EZH2:ta follikulaarisen lymfooman ja epiteelisarkooman osalta: 800 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.

Ennen tazemetosaattia kerätään verta (4 putkea) immuunisoluja, kiertäviä kasvainsoluja ja plasmaa varten. Tämä toistetaan RP:n aikana. RP-kudokset kerätään.

Lisäksi potilailla on viikko aikaa käyttää FitBit Charge 5TM -laitetta (tai vastaavaa mallia) seuratakseen fyysistä aktiivisuutta jatkuvasti lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti. Alkuviikon aloituskäynti katsotaan peruskäynniksi. Koehenkilöitä pyydetään myös jatkamaan laitteen käyttöä tutkimuksen loppuun asti ja mahdollisuutta jatkaa seurantaa enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka päättävät tehdä radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen ja jotka ovat käytettävissä ennen leikkausta
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla onnistunut vasektomia (lääketieteellisesti vahvistettu elävien siittiöiden puute) TAI heidän on joko harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Osallistumiskriteerit tutkimuksen etäseurantakomponentille vain Fitbitillä (tutkimuksen Fitbit-seurantaosan mukaanottokriteerin täyttämättä jättäminen ei estä osallistumista hoitokokeeseen): Pääsy laitteeseen (esim. älypuhelin, tabletti), joka pystyy synkronoida Fitbitin kanssa. Huomautus: pääsy voi tapahtua perheenjäsenen, ystävän, hoitajan tai tutkimuksen jäsenen tarjoaman tutkimukseen tarkoitetun laitteen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen väliaikainen sairaus tai maligniteetti, joka vaatii hoitoa eturauhassyövän ulkopuolella
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Verihiutaleiden vastaisten aineiden tai terapeuttisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (81 mg päivässä) tai tulehduskipulääkkeitä kivun/tulehduksen hoitoon.

Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö

  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tazemetostaattia
  • Osallistun tällä hetkellä tutkimukseen, jossa käytettiin tutkittavaa syövän vastaista lääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tazemetostaattiannosta
  • Poissulkemiskriteerit tutkimuksen etäseurantakomponentille vain Fitbitillä (tutkimuksen Fitbit-seurantaosan poissulkemiskriteerin täyttämättä jättäminen ei estä osallistumista hoitotutkimukseen): Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, sisäkorvaistutteiden käyttö (irrotettavat kuulokojeet sallittu) ) tai muut elektroniset lääketieteelliset laitteet PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti 200 mg oraaliset tabletit; 800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Tazverik
Tazemetostaatti (Tazverik) 200 mg tabletit suun kautta; 800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien tai suostumuksen peruuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien tai suostumuksen peruuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Leikkaukseen pääsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien tai suostumuksen peruuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien tai suostumuksen peruuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on arvioitavissa olevia kudosnäytteitä tazemetostaatin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 5 vuotta.
Määrittää havaittava postoperatiivisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA)
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwin Posadas, MD

Yhteistyökumppanit

Epizyme, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tazverik

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa