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Une étude sur le tazémétostat (Tazverik) avant la prostatectomie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

21 septembre 2023 mis à jour par: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ : Une étude du tazémétostat (Tazverik) avant la prostatectomie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

Cette étude est une étude périopératoire pilote, à un seul bras, en ouvert, sur l'inhibition d'EZH2 chez des patients subissant une prostatectomie radicale (PR). L'inhibition d'EZH2 vise à augmenter la sensibilité de la tumeur sous-jacente au système immunitaire du patient.

Compte tenu de l'absence de données dans ce contexte, nous proposons de piloter cette expérience avec 4 semaines de tazémétostat à des doses connues pour être cliniquement sûres et efficaces pour induire des effets cliniques via l'inhibition d'EZH2 comme établi pour le lymphome folliculaire et le sarcome épithélioïde : 800 mg deux fois par jour avec ou sans nourriture.

Avant le tazémétostat, le sang sera prélevé (4 tubes) pour les cellules immunitaires, les cellules tumorales circulantes et le plasma. Cela se répétera au moment du RP. Des tissus RP seront collectés.

De plus, les patients disposeront d'une semaine pour porter un appareil FitBit Charge 5TM (ou un modèle similaire) afin de surveiller en continu l'activité physique de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude. Le début de la semaine de préparation sera considéré comme la visite de référence. Il sera également demandé aux sujets de continuer à porter l'appareil jusqu'à la fin de l'étude et la possibilité de continuer jusqu'à 2 ans après la fin de l'étude lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edwin Posadas, MD FACP
        • Chercheur principal:
          • Timothy Daskivich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leigh Ellis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyung L Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Freedland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Ahdoot, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brooke B Kinney, NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes choisissant de subir une prostatectomie radicale avec des tissus préopératoires disponibles
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Âge ≥18 ans
  • Avoir un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie réussie (avec un manque médicalement confirmé de spermatozoïdes vivants) OU doivent soit pratiquer une abstinence complète, soit accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Critères d'inclusion pour la composante de surveillance à distance de l'étude avec Fitbit uniquement (le non-respect des critères d'inclusion pour la partie de l'étude de surveillance Fitbit ne doit pas empêcher la participation à l'essai de traitement) : accès à un appareil (par exemple, un smartphone, une tablette) qui a la capacité de synchroniser avec le Fitbit. Remarque : l'accès peut se faire via un membre de la famille, un ami, un soignant ou un appareil désigné par l'étude fourni par le membre de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente active ou tumeur maligne nécessitant un traitement en dehors du cancer de la prostate
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants thérapeutiques à l'exception de l'aspirine à faible dose (81 mg par jour) ou des AINS pour la douleur/inflammation.

Utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A

  • Sujets ayant déjà reçu du tazémétostat
  • Participe actuellement à une étude utilisant un agent anticancéreux médical expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de tazemetostat
  • Critères d'exclusion pour la composante de surveillance à distance de l'étude avec Fitbit uniquement (le non-respect des critères d'exclusion pour la partie de l'étude de surveillance Fitbit ne doit pas empêcher la participation à l'essai de traitement) : Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un neurostimulateur, d'implants cochléaires (les aides auditives amovibles sont autorisées ), ou tout autre équipement médical électronique, à la discrétion de PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tazémétostat
Tazemetostat 200 mg, comprimés oraux ; 800 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Tazvérik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg comprimés oraux ; 800 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables ou du retrait du consentement, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer version 5.0.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables ou du retrait du consentement, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Proportion de patients pouvant subir une intervention chirurgicale
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables ou du retrait du consentement, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur, évalués selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables ou du retrait du consentement, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Proportion de patients avec des échantillons de tissus évaluables après le tazémétostat
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression clinique
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à 5 ans.
Défini par un antigène spécifique de la prostate (PSA) post-opératoire détectable
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwin Posadas, MD

Collaborateurs

Epizyme, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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