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Uno studio di Tazemetostat (Tazverik) prima della prostatectomia negli uomini con cancro alla prostata

21 settembre 2023 aggiornato da: Edwin Posadas, MD

IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ: uno studio sul Tazemetostat (Tazverik) prima della prostatectomia negli uomini con cancro alla prostata

Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, pilota, perioperatorio sull'inibizione di EZH2 in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP). L'inibizione EZH2 ha lo scopo di aumentare la sensibilità del tumore sottostante al sistema immunitario del paziente.

Data l'assenza di dati in questa impostazione, proponiamo di pilotare questa esperienza con 4 settimane di tazemetostat a dosi note per essere clinicamente sicure ed efficaci nell'indurre effetti clinici attraverso l'inibizione di EZH2 come stabilito per il linfoma follicolare e il sarcoma epitelioide: 800 mg due volte al giorno con o senza cibo.

Prima del tazemetostat, verrà raccolto il sangue (4 provette) per le cellule immunitarie, le cellule tumorali circolanti e il plasma. Questo sarà ripetuto al momento dell'RP. Saranno raccolti tessuti RP.

Inoltre, i pazienti avranno una settimana di anticipo per indossare un dispositivo FitBit Charge 5TM (o modello simile) per monitorare continuamente l'attività fisica dal basale fino alla fine dello studio. L'inizio della settimana introduttiva sarà considerata la visita di base. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di continuare a indossare il dispositivo fino alla fine dello studio e l'opzione per continuare fino a 2 anni dopo la fine dello studio nel follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che scelgono di sottoporsi a prostatectomia radicale con tessuto preoperatorio disponibile
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Età ≥18 anni
  • Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Gli uomini con partner in età fertile devono aver subito una vasectomia riuscita (con mancanza confermata dal punto di vista medico di spermatozoi vivi) OPPURE devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • Criteri di inclusione per la componente di monitoraggio remoto dello studio solo con Fitbit (il mancato rispetto del criterio di inclusione per la parte dello studio di monitoraggio Fitbit non dovrebbe precludere la partecipazione alla sperimentazione terapeutica): Accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, tablet) che ha la capacità di sincronizzare con Fitbit. Nota: l'accesso può avvenire tramite un familiare, un amico, un assistente o un dispositivo designato dallo studio fornito dal membro dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente attiva o tumore maligno che richiede una terapia al di fuori del cancro alla prostata
  • Storia di disturbi emorragici
  • Uso concomitante di agenti antipiastrinici o anticoagulanti terapeutici ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (81 mg al giorno) o dei FANS per il dolore/infiammazione.

Uso concomitante di inibitori e induttori forti e moderati del CYP3A

  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto tazemetostat
  • Partecipa attualmente a uno studio utilizzando un agente antitumorale medicinale sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di tazemetostat
  • Criteri di esclusione per la componente di monitoraggio remoto dello studio solo con Fitbit (il mancato rispetto del criterio di esclusione per la parte dello studio di monitoraggio Fitbit non dovrebbe precludere la partecipazione alla sperimentazione terapeutica): Uso di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, impianti cocleari (sono consentiti apparecchi acustici rimovibili ), o altre apparecchiature mediche elettroniche, a discrezione di PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazemetostat
Tazemetostat 200 mg compresse orali; 800 mg per bocca due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Tazverik
Tazemetostat (Tazverik) 200 mg compresse orali; 800 mg per bocca due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili o revoca del consenso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili o revoca del consenso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Percentuale di pazienti in grado di sottoporsi a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili o revoca del consenso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore, come valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili o revoca del consenso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Proporzione di pazienti con campioni di tessuto valutabili dopo tazemetostat
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino a 5 anni.
Definito da un antigene prostatico specifico post-operatorio (PSA) rilevabile
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Collaboratori

Epizyme, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021-09-Posadas-NA-TAZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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