Intenzita bolesti po RObotické asistované urologické chirurgii (PAIROU)
20. července 2023 aktualizováno: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Intenzita bolesti po robotické asistované urologické chirurgii: studie PAIROU
Pooperační bolest zůstává rozšířeným, ale stále podceňovaným problémem. Studie ukázaly, že i přes zlepšení zvládání bolesti mnoho pacientů stále trpí středně těžkou až silnou pooperační bolestí. Silná bolest je spojena se sníženou spokojeností pacienta, opožděnou pooperační chůzí, prodlouženou délkou pobytu, rizikem rozvoje chronické pooperační bolesti a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Proto je velmi důležité, aby bylo možné identifikovat chirurgické postupy, které vedou k silné bolesti, a optimální analgetické strategie pro tyto postupy. Většina doporučení ohledně zvládání pooperační bolesti (prevence a léčba) není specifická pro daný postup. Rizikové faktory pooperační bolesti však závisí na pacientovi a postupu.
Aby bylo možné vyvinout pokyny pro zvládání pooperační bolesti specifické pro daný postup, musí být bolest hodnocena způsobem specifickým pro daný postup. Údaje o relativně nových postupech, jako je robotická chirurgie, jsou navíc řídké. Studie, Harel a kol. porovnávali intenzity bolesti po reimplantaci ureteru s robotickou nebo otevřenou operací u dětí a uváděli nižší skóre bolesti po robotické operaci. Tato jediná studie potvrzuje klinická zjištění, že robotická chirurgie je spojena s menší bolestí. Hodnocení bolesti po robotické urologické operaci však dosud nebylo hodnoceno.
Abychom doplnili hodnocení pooperační bolesti v různých chirurgických skupinách, chceme zhodnotit intenzitu bolesti po roboticky asistované urologické operaci. V této kohortové studii se snažíme poskytnout odhad intenzity bolesti, kterou lze očekávat po většině typů roboticky asistovaných urologických operací ve vztahu k analgetické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
968
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80090
- Clinique Victor Pauchet
-
Angers, Francie, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Arras, Francie, 62000
- Hopital Privé Arras les Bonnettes
-
Auxerre, Francie, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
-
Beaumont, Francie, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
-
Besançon, Francie, 25000
- Clinique Saint Vincent
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
-
Dax, Francie, 40100
- CH de Dax
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Francie, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
-
Lyon, Francie, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
-
Marseille, Francie, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Conception - Marseille
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Perpignan, Francie, 66000
- CH Perpignan
-
Pointe À Pitre, Francie, 97159
- CHU Guadeloupe
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU de ROUEN
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
-
Saintes, Francie, 17100
- CH de Saintonge
-
Seclin, Francie, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, Francie, 89100
- CH de Sens
-
Soyaux, Francie, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
Toulon, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Ch de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plánovanou roboticky asistovanou urologickou operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Programovaná roboticky asistovaná urologická chirurgie
- Pacient, který neprohlásil žádný odpor k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Nemožnost komunikace ve francouzštině
- Kognitivní deficit
- Dospělí právně chránění nebo zbavení svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky asistovaná urologická chirurgie
Pacienti s naprogramovanou roboticky asistovanou urologickou chirurgií
|
Pacient s naprogramovanou roboticky asistovanou urologickou chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti na D1 operace
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Měření intenzity bolesti v D1 chirurgického zákroku, hodnocené pomocí jednoduché numerické škály (ENS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (NRS) v klidu a během cvičení
Časové okno: Druhý den po operaci
|
Intenzita bolesti druhý den po operaci (NRS) v klidu a při zátěži.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Druhý den po operaci
|
|
Nejvyšší skóre bolesti v klidu a během cvičení
Časové okno: V prvních 48 hodinách
|
Nejvyšší skóre bolesti během prvních 48 hodin v klidu a během cvičení.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
V prvních 48 hodinách
|
|
Přítomnost nežádoucího účinku: Nevolnost a zvracení
Časové okno: V prvních 48 hodinách
|
Pacient má nebo nevykazuje nevolnost a zvracení během prvních 48 hodin
|
V prvních 48 hodinách
|
|
Čas první chůze
Časové okno: Čas první chůze během hospitalizace
|
Doba od roboticky asistované urologické operace po první ambulaci
|
Čas první chůze během hospitalizace
|
|
Datum a čas obnovení tranzitu
Časové okno: Datum a čas obnovení tranzitu
|
počet dní mezi roboticky asistovanou urologickou operací a obnovením tranzitu
|
Datum a čas obnovení tranzitu
|
|
Konzumace morfia
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
|
Spotřeba morfinu (nebo ekvivalentu (viz tabulka ekvivalentů morfinu)) v mg 48 hodin po operaci
|
Během 48 hodin po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: Délka operace
|
Délka operace: doba mezi zahájením roboticky asistované urologické operace a koncem operace.
|
Délka operace
|
|
Zkušenosti operátora pro roboticky asistovanou urologickou chirurgii
Časové okno: Zkušenost operátora je počet let od první roboticky asistované urologické operace provedené operátorem do operace pacienta zařazeného do této studie.
|
Zkušenosti operátora pro roboticky asistovanou urologickou chirurgii, klasifikované ve 3 rozmezích: méně než 5 let; mezi 5 a 10 lety; více než 10 let
|
Zkušenost operátora je počet let od první roboticky asistované urologické operace provedené operátorem do operace pacienta zařazeného do této studie.
|
|
Komplikace
Časové okno: Období je definováno ode dne roboticky asistované urologické operace do ukončení hospitalizace
|
Komplikace podle klasifikace Dindo a Clavien
|
Období je definováno ode dne roboticky asistované urologické operace do ukončení hospitalizace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace do posledního dne hospitalizace
|
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
|
Od prvního dne hospitalizace do posledního dne hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAIROU 2022-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .