Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnintensiteit na robotgestuurde urologische chirurgie (PAIROU)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Pijnintensiteit na robotgestuurde urologische chirurgie: de PAIROU-studie

Postoperatieve pijn blijft een wijdverspreid maar nog steeds onderschat probleem. Studies hebben aangetoond dat ondanks verbeteringen in pijnbestrijding, veel patiënten nog steeds last hebben van matige tot ernstige postoperatieve pijn. Ernstige pijn wordt in verband gebracht met verminderde patiënttevredenheid, vertraagde postoperatieve ambulantie, verlengd verblijf, risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het van groot belang dat chirurgische procedures die resulteren in ernstige pijn en de optimale pijnstillende strategieën voor deze procedures kunnen worden geïdentificeerd. De meeste aanbevelingen voor postoperatief pijnbeheer (preventie en behandeling) zijn niet procedurespecifiek. Risicofactoren voor postoperatieve pijn zijn echter afhankelijk van de patiënt en de procedure.

Om procedurespecifieke richtlijnen voor postoperatief pijnbeheer te ontwikkelen, moet pijn op een procedurespecifieke manier worden beoordeeld. Bovendien zijn er weinig gegevens over relatief nieuwe procedures zoals robotchirurgie. Een studie, Harel et al. vergeleken de pijnintensiteit na ureterimplantatie met robotchirurgie of open chirurgie bij kinderen en rapporteerden lagere pijnscores na robotchirurgie. Deze enkele studie versterkt de klinische bevindingen dat robotchirurgie gepaard gaat met minder pijn. Pijnbeoordeling na robotische urologische chirurgie is echter nog niet eerder geëvalueerd.

Om bij te dragen aan de evaluatie van postoperatieve pijn in verschillende chirurgische groepen, willen we de pijnintensiteit na robotgeassisteerde urologische chirurgie evalueren. In deze cohortstudie proberen we een schatting te geven van de pijnintensiteit die kan worden verwacht na de meeste soorten robotgeassisteerde urologische chirurgie in relatie tot analgetische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

968

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1000
        • CHU St Pierre - Bruxelles
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Frankrijk, 49044
        • Clinique de l'Anjou
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
      • Beaumont, Frankrijk, 63110
        • Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Clinique Saint Vincent
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • CH de Dax
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankrijk, 54900
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Conception - Marseille
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • CH Perpignan
      • Pointe À Pitre, Frankrijk, 97159
        • CHU Guadeloupe
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • CHU Réunion (site Nord)
      • Saintes, Frankrijk, 17100
        • CH de Saintonge
      • Seclin, Frankrijk, 59113
        • CH de Seclin
      • Sens, Frankrijk, 89100
        • CH de Sens
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
        • Centre Clinical - Soyaux
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Rhena - Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital FOCH
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU de Nancy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28025
        • Hospital Universitario La Zarzuela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met geplande robotgeassisteerde urologische chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Geprogrammeerde robotgeassisteerde urologische chirurgie
  • Patiënt die zich niet verzette tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende operatie
  • Onmogelijkheid om in het Frans te communiceren
  • Cognitieve tekortkoming
  • Volwassenen wettelijk beschermd of van hun vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotgeassisteerde urologische chirurgie
Patiënten met geprogrammeerde robotgeassisteerde urologische chirurgie
Procedure: Robotgeassisteerde urologische chirurgie
Patiënt met geprogrammeerde robotgeassisteerde urologische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau op D1 van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Meting van pijnintensiteit op D1 van chirurgie, beoordeeld met een eenvoudige numerieke schaal (ENS). Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (NRS) in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: Tweede dag na operatie
Pijnintensiteit op de tweede dag na de operatie (NRS) in rust en tijdens inspanning. Pijnintensiteit beoordeeld met een eenvoudige numerieke schaal (ENS). Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Tweede dag na operatie
Hoogste pijnscore in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
Hoogste pijnscore in de eerste 48 uur in rust en tijdens inspanning. Pijnintensiteit beoordeeld met een eenvoudige numerieke schaal (ENS). Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
In de eerste 48 uur
Aanwezigheid van bijwerking: Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
Patiënt die al dan niet misselijkheid en braken vertoont in de eerste 48 uur
In de eerste 48 uur
Tijd van de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tijdstip van de eerste verplaatsing tijdens ziekenhuisopname
Tijd vanaf robotondersteunde urologische chirurgie tot de eerste ambulatie
Tijdstip van de eerste verplaatsing tijdens ziekenhuisopname
Datum en tijd van hervatting van de doorvoer
Tijdsspanne: Datum en tijd van hervatting van de doorvoer
aantal dagen tussen robotgeassisteerde urologische chirurgie en hervatting van de transit
Datum en tijd van hervatting van de doorvoer
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de operatie
Consumptie van morfine (of equivalent (zie morfine-equivalenttabel)) in mg 48 uur na de operatie
Gedurende de 48 uur na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie: tijd tussen het begin van de robotgeassisteerde urologische operatie en het einde van de operatie.
Duur van de operatie
Operatorervaring voor de robotgeassisteerde urologische chirurgie
Tijdsspanne: De ervaring van de operator is het aantal jaren vanaf de eerste door een robot geassisteerde urologische operatie uitgevoerd door de operator tot de operatie van de patiënt die in dit onderzoek is opgenomen.
Operatorervaring voor de robotgeassisteerde urologische chirurgie, ingedeeld in 3 bereiken: minder dan 5 jaar; tussen 5 en 10 jaar; meer dan 10 jaar
De ervaring van de operator is het aantal jaren vanaf de eerste door een robot geassisteerde urologische operatie uitgevoerd door de operator tot de operatie van de patiënt die in dit onderzoek is opgenomen.
Complicaties
Tijdsspanne: De periode wordt gedefinieerd vanaf de dag van de robotgeassisteerde urologische chirurgie tot het einde van de ziekenhuisopname
Complicaties volgens de classificatie van Dindo en Clavien
De periode wordt gedefinieerd vanaf de dag van de robotgeassisteerde urologische chirurgie tot het einde van de ziekenhuisopname
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot de laatste opnamedag
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (aantal dagen)
Vanaf de eerste opnamedag tot de laatste opnamedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAIROU 2022-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren