Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtintensitet efter robotassisterad urologisk kirurgi (PAIROU)

20 juli 2023 uppdaterad av: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Smärtintensitet efter robotassisterad urologisk kirurgi: PAIROU-studien

Postoperativ smärta är fortfarande ett utbrett men fortfarande underskattat problem. Studier har visat att trots förbättringar i smärtbehandling lider många patienter fortfarande av måttlig till svår postoperativ smärta. Svår smärta är associerad med minskad patienttillfredsställelse, försenad postoperativ ambulering, förlängd vistelsetid, risk för att utveckla kronisk postoperativ smärta samt ökad sjuklighet och mortalitet. Därför är det av stor vikt att kirurgiska ingrepp som resulterar i svår smärta och de optimala analgetiska strategierna för dessa ingrepp kan identifieras. De flesta rekommendationer om postoperativ smärtbehandling (förebyggande och behandling) är inte procedurspecifika. Riskfaktorer för postoperativ smärta beror dock på patienten och proceduren.

För att ta fram ingreppsspecifika postoperativa smärtbehandlingsriktlinjer måste smärtan bedömas på ett ingreppsspecifikt sätt. Dessutom är data sparsam om relativt nya procedurer som robotkirurgi. En studie, Harel et al. jämförde smärtintensiteter efter ureteral reimplantation med robotkirurgi eller öppen kirurgi hos barn och rapporterade lägre smärtpoäng efter robotkirurgi. Denna enda studie förstärker de kliniska fynden att robotkirurgi är förknippad med mindre smärta. Smärtbedömning efter roboturologisk kirurgi har dock inte utvärderats tidigare.

För att komplettera utvärderingen av postoperativ smärta i olika kirurgiska grupper vill vi utvärdera smärtintensiteter efter robotassisterad urologisk kirurgi. I denna kohortstudie försöker vi ge en uppskattning av de smärtintensiteter som kan förväntas efter de flesta typer av robotassisterad urologisk kirurgi i relation till smärtstillande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Robotassisterad urologisk kirurgi

Intervention / Behandling

Procedur: Robotassisterad urologisk kirurgi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

968

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brussel, Belgien, 1000
    - CHU St Pierre - Bruxelles
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80090
    - Clinique Victor Pauchet
  - Angers, Frankrike, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Arras, Frankrike, 62000
    - Hopital Privé Arras Les Bonnettes
  - Auxerre, Frankrike, 89000
    - Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
  - Beaumont, Frankrike, 63110
    - Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Clinique Saint Vincent
  - Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
    - CH de Bourg en Bresse
  - Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
    - Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
  - Dax, Frankrike, 40100
    - CH de Dax
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - CHU Grenoble Alpes
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Hôpital Bicêtre - APHP
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Hôpital Huriez - CHU de Lille
  - Lille, Frankrike, 54900
    - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  - Lyon, Frankrike, 69003
    - Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
  - Lyon, Frankrike, 69007
    - CH Saint Joseph Saint Luc
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
  - Marseille, Frankrike, 13015
    - Hopital Nord de Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - CHU Conception - Marseille
  - Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
    - CH de Mont-de-Marsan
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes
  - Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
    - GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
  - Nîmes, Frankrike, 30900
    - CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
  - Orléans, Frankrike, 45067
    - CHR Orléans
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hôpital Saint-Louis - APHP
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Hôpital Tenon - APHP
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat - APHP
  - Paris, Frankrike, 75013
    - AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - CH Perpignan
  - Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
    - CHU Guadeloupe
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - CHU de Rennes
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - CHU de Rouen
  - Saint-Denis, Frankrike, 97400
    - CHU Réunion (site Nord)
  - Saintes, Frankrike, 17100
    - CH de Saintonge
  - Seclin, Frankrike, 59113
    - CH de Seclin
  - Sens, Frankrike, 89100
    - CH de Sens
  - Soyaux, Frankrike, 16800
    - Centre Clinical - Soyaux
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Rhena - Strasbourg
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, Frankrike, 83100
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - CH de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - CHRU de Nancy
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28025
    - Hospital Universitario La Zarzuela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med planerad robotassisterad urologisk operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > eller = 18 år gammal
Programmerad robotassisterad urologisk kirurgi
Patient som inte deklarerade något motstånd mot att delta i studien

Exklusions kriterier:

Akut operation
Omöjlighet att kommunicera på franska
Kognitivt underskott
Vuxna lagligt skyddade eller frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Robotassisterad urologisk kirurgi Patienter med programmerad robotassisterad urologisk kirurgi	Procedur: Robotassisterad urologisk kirurgi Patient med programmerad robotassisterad urologisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärtnivå på D1 av operationen Tidsram: Dag 1 efter operationen	Mätning av smärtintensitet på D1 av operation, bedömd med en enkel numerisk skala (ENS). Poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng indikerar större smärtintensitet.	Dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärtintensitet (NRS) vid vila och under träning Tidsram: Andra dagen efter operationen	Smärtintensitet den andra dagen efter operationen (NRS) i vila och under träning. Smärtintensitet bedömd med en enkel numerisk skala (ENS). Poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng indikerar större smärtintensitet.	Andra dagen efter operationen
Högsta smärtpoäng vid vila och under träning Tidsram: Under de första 48 timmarna	Högsta smärtpoäng under de första 48 timmarna i vila och under träning. Smärtintensitet bedömd med en enkel numerisk skala (ENS). Poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng indikerar större smärtintensitet.	Under de första 48 timmarna
Förekomst av biverkningar: Illamående och kräkningar Tidsram: Under de första 48 timmarna	Patienten uppvisar eller inte uppvisar illamående och kräkningar under de första 48 timmarna	Under de första 48 timmarna
Tidpunkten för den första ambulationen Tidsram: Tidpunkten för den första ambulationen under sjukhusvistelse	Tid från robotassisterad urologisk kirurgi till den första ambulationen	Tidpunkten för den första ambulationen under sjukhusvistelse
Datum och tid för återupptagande av transiteringen Tidsram: Datum och tid för återupptagande av transiteringen	antal dagar mellan robotassisterad urologisk kirurgi och återupptagande av transiteringen	Datum och tid för återupptagande av transiteringen
Konsumtion av morfin Tidsram: Under de 48 timmarna efter operationen	Konsumtion av morfin (eller motsvarande (se morfinekvivalenttabell)) i mg 48 timmar efter operationen	Under de 48 timmarna efter operationen
Operationens varaktighet Tidsram: Operationens varaktighet	Operationens varaktighet: tiden mellan början av den robotassisterade urologiska operationen och slutet av operationen.	Operationens varaktighet
Operatörserfarenhet för robotassisterad urologisk kirurgi Tidsram: Operatörserfarenhet är antalet år från den första robotassisterade urologiska operationen som utförs av operatören tills operationen av patienten som ingår i denna studie.	Operatörserfarenhet för robotassisterad urologisk kirurgi, klassificerad i 3 områden: mindre än 5 år; mellan 5 och 10 år; mer än 10 år	Operatörserfarenhet är antalet år från den första robotassisterade urologiska operationen som utförs av operatören tills operationen av patienten som ingår i denna studie.
Komplikationer Tidsram: Perioden definieras från dagen för robotassisterad urologisk kirurgi till slutet av sjukhusvistelsen	Komplikationer enligt Dindo och Clavien klassificeringen	Perioden definieras från dagen för robotassisterad urologisk kirurgi till slutet av sjukhusvistelsen
Vistelsetid Tidsram: Från första inläggningsdagen till sista inläggningsdagen	Längd på sjukhusvistelse (antal dagar)	Från första inläggningsdagen till sista inläggningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Utredare

Studiestol: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PAIROU 2022-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Smärtintensitet efter robotassisterad urologisk kirurgi (PAIROU)