Intensità del dolore dopo chirurgia urologica assistita da robot (PAIROU)
20 luglio 2023 aggiornato da: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Intensità del dolore dopo chirurgia urologica robotica assistita: lo studio PAIROU
Il dolore postoperatorio rimane un problema diffuso ma ancora sottovalutato. Gli studi hanno dimostrato che, nonostante i miglioramenti nella gestione del dolore, molti pazienti soffrono ancora di dolore postoperatorio da moderato a grave. Il dolore grave è associato a diminuzione della soddisfazione del paziente, deambulazione postoperatoria ritardata, degenza prolungata, rischio di sviluppare dolore postoperatorio cronico e aumento della morbilità e mortalità. Pertanto, è di grande importanza identificare le procedure chirurgiche che provocano forti dolori e le strategie analgesiche ottimali per queste procedure. La maggior parte delle raccomandazioni sulla gestione del dolore postoperatorio (prevenzione e trattamento) non sono specifiche della procedura. Tuttavia, i fattori di rischio per il dolore postoperatorio dipendono dal paziente e dalla procedura.
Al fine di sviluppare linee guida per la gestione del dolore postoperatorio specifiche per la procedura, il dolore deve essere valutato in modo specifico per la procedura. Inoltre, i dati sono scarsi su procedure relativamente nuove come la chirurgia robotica. Uno studio, Harel et al. hanno confrontato l'intensità del dolore dopo il reimpianto ureterale con la chirurgia robotica oa cielo aperto nei bambini e hanno riportato punteggi del dolore inferiori dopo la chirurgia robotica. Questo singolo studio rafforza i risultati clinici secondo cui la chirurgia robotica è associata a meno dolore. Tuttavia, la valutazione del dolore dopo la chirurgia urologica robotica non è stata valutata prima.
Al fine di aggiungere alla valutazione del dolore postoperatorio in diversi gruppi chirurgici, desideriamo valutare l'intensità del dolore dopo la chirurgia urologica assistita da robot. In questo studio di coorte, cerchiamo di fornire una stima delle intensità del dolore che ci si può aspettare dopo la maggior parte dei tipi di chirurgia urologica robot-assistita in relazione al trattamento analgesico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
968
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
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Amiens, Francia, 80090
- Clinique Victor Pauchet
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Angers, Francia, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Arras, Francia, 62000
- Hopital Privé Arras les Bonnettes
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Auxerre, Francia, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
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Beaumont, Francia, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
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Besançon, Francia, 25000
- Clinique Saint Vincent
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille, Francia, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
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Lyon, Francia, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
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Marseille, Francia, 13005
- CHU Conception - Marseille
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis - APHP
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
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Perpignan, Francia, 66000
- CH Perpignan
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Pointe À Pitre, Francia, 97159
- CHU Guadeloupe
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
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Saintes, Francia, 17100
- CH de Saintonge
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Seclin, Francia, 59113
- CH de Seclin
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Sens, Francia, 89100
- CH de Sens
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Soyaux, Francia, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Valenciennes, Francia, 59300
- Ch de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de NANCY
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia urologica robot-assistita pianificata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Chirurgia urologica robot-assistita programmata
- Paziente che non ha dichiarato alcuna opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urgente
- Impossibilità di comunicare in francese
- Deficit cognitivo
- Adulti legalmente protetti o privati della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia urologica robot-assistita
Pazienti con chirurgia urologica robot-assistita programmata
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Paziente sottoposto a chirurgia urologica robot-assistita programmata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore in D1 dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione dell'intensità del dolore su D1 dell'intervento, valutata con una semplice scala numerica (ENS).
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (NRS) a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo l'intervento
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Intensità del dolore il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico (NRS) a riposo e durante l'esercizio.
Intensità del dolore valutata con una semplice scala numerica (ENS).
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Secondo giorno dopo l'intervento
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Punteggio massimo del dolore a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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Punteggio massimo del dolore nelle prime 48 ore a riposo e durante l'esercizio.
Intensità del dolore valutata con una semplice scala numerica (ENS).
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Nelle prime 48 ore
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Presenza di effetti collaterali: Nausea e vomito
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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Paziente che presenta o meno nausea e vomito nelle prime 48 ore
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Nelle prime 48 ore
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Tempo della prima deambulazione
Lasso di tempo: Tempo della prima deambulazione durante il ricovero
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Tempo dalla chirurgia urologica robotica assistita alla prima deambulazione
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Tempo della prima deambulazione durante il ricovero
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Data e ora di ripresa del transito
Lasso di tempo: Data e ora di ripresa del transito
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numero di giorni tra la chirurgia urologica robotica assistita e la ripresa del transito
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Data e ora di ripresa del transito
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina (o equivalente (vedi tabella morfina equivalente)) in mg 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durante le 48 ore dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Durata dell'intervento: tempo che intercorre tra l'inizio della chirurgia urologica robotica assistita e la fine dell'intervento.
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Durata dell'intervento
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Esperienza di operatore per la chirurgia urologica robotica assistita
Lasso di tempo: L'esperienza dell'operatore è il numero di anni dalla prima chirurgia urologica robotica assistita eseguita dall'operatore fino all'intervento chirurgico del paziente incluso in questo studio.
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Esperienza dell'operatore per la chirurgia urologica robotica assistita, classificata in 3 fasce: inferiore a 5 anni; tra 5 e 10 anni; più di 10 anni
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L'esperienza dell'operatore è il numero di anni dalla prima chirurgia urologica robotica assistita eseguita dall'operatore fino all'intervento chirurgico del paziente incluso in questo studio.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Il periodo è definito dal giorno della chirurgia urologica robotica assistita fino alla fine del ricovero
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Complicazioni secondo la classificazione Dindo e Clavien
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Il periodo è definito dal giorno della chirurgia urologica robotica assistita fino alla fine del ricovero
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero all'ultimo giorno di ricovero
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Durata della degenza in ospedale (numero di giorni)
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Dal primo giorno di ricovero all'ultimo giorno di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAIROU 2022-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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