Fájdalom intenzitása RObotikus asszisztált urológiai műtét után (PAIROU)
2023. július 20. frissítette: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Fájdalom intenzitása RObotikus asszisztált urológiai műtét után: a PAIROU-tanulmány
A posztoperatív fájdalom továbbra is széles körben elterjedt, de még mindig alábecsült probléma. Tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomkezelés javulása ellenére sok beteg továbbra is mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalomtól szenved. A súlyos fájdalom a beteg elégedettségének csökkenésével, a műtét utáni ambuláció késleltetésével, a tartózkodás elhúzódásával, a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának kockázatával, valamint a morbiditás és mortalitás növekedésével jár. Ezért nagyon fontos, hogy azonosíthatóak legyenek az erős fájdalmat okozó sebészeti beavatkozások és ezekhez az eljárásokhoz az optimális fájdalomcsillapító stratégiák. A legtöbb posztoperatív fájdalomkezelésre (megelőzés és kezelés) vonatkozó ajánlások nem eljárásspecifikusak. A posztoperatív fájdalom kockázati tényezői azonban a betegtől és az eljárástól függenek.
Az eljárásspecifikus posztoperatív fájdalomkezelési irányelvek kidolgozása érdekében a fájdalmat eljárás-specifikus módon kell értékelni. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a viszonylag új eljárásokról, például a robotsebészetről. Egy tanulmány, Harel et al. összehasonlította az ureter reimplantáció utáni fájdalom intenzitását a gyermekeknél végzett robotos vagy nyílt műtéttel, és alacsonyabb fájdalompontszámról számolt be a robotműtét után. Ez az egyetlen tanulmány megerősíti azokat a klinikai eredményeket, amelyek szerint a robotsebészet kevesebb fájdalommal jár. A robot-urológiai műtét utáni fájdalomértékelést azonban korábban nem értékelték.
Annak érdekében, hogy a különböző műtéti csoportok posztoperatív fájdalmainak értékelését kiegészítsük, szeretnénk értékelni a fájdalom intenzitását robot-asszisztált urológiai műtétek után. Ebben a kohorsz vizsgálatban arra törekszünk, hogy becslést adjunk a fájdalomcsillapító kezeléssel összefüggésben a legtöbb típusú robot-asszisztált urológiai műtét után várható fájdalom intenzitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
968
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80090
- Clinique Victor Pauchet
-
Angers, Franciaország, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Arras, Franciaország, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Auxerre, Franciaország, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
-
Beaumont, Franciaország, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Clinique Saint Vincent
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
-
Dax, Franciaország, 40100
- CH de Dax
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Franciaország, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
-
Lyon, Franciaország, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hopital Nord de Marseille
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU Conception - Marseille
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- CH Perpignan
-
Pointe À Pitre, Franciaország, 97159
- CHU Guadeloupe
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Franciaország, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
-
Saintes, Franciaország, 17100
- CH de Saintonge
-
Seclin, Franciaország, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, Franciaország, 89100
- CH de Sens
-
Soyaux, Franciaország, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- CH de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tervezett robot-asszisztált urológiai műtéten átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 éves
- Programozott robot-asszisztált urológiai műtét
- Beteg, aki nem nyilatkozott a vizsgálatban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- A francia nyelvű kommunikáció lehetetlensége
- Kognitív deficit
- Jogilag védett vagy szabadságuktól megfosztott felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Robot-asszisztált urológiai műtét
Programozott robot-asszisztált urológiai műtéten átesett betegek
|
Programozott, robottal segített urológiai műtéttel rendelkező beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint a műtét D1-jén
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának mérése a műtét D1-jén, egyszerű numerikus skálával (ENS) értékelve.
A pontszámok 0-10 pont között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
1. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás (NRS) nyugalomban és edzés közben
Időkeret: Második nap a műtét után
|
A fájdalom intenzitása a műtét utáni második napon (NRS) nyugalomban és edzés közben.
A fájdalom intenzitását egyszerű numerikus skálával (ENS) értékeljük.
A pontszámok 0-10 pont között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Második nap a műtét után
|
|
A legmagasabb fájdalom pontszám nyugalomban és edzés közben
Időkeret: Az első 48 órában
|
A legmagasabb fájdalompontszám az első 48 órában nyugalomban és edzés közben.
A fájdalom intenzitását egyszerű numerikus skálával (ENS) értékeljük.
A pontszámok 0-10 pont között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Az első 48 órában
|
|
Mellékhatás jelenléte: hányinger és hányás
Időkeret: Az első 48 órában
|
A beteg hányingert és hányást mutat vagy nem az első 48 órában
|
Az első 48 órában
|
|
Az első ambuláció ideje
Időkeret: Az első ambuláció ideje a kórházi kezelés alatt
|
A robotizált urológiai műtéttől az első ambulanciáig eltelt idő
|
Az első ambuláció ideje a kórházi kezelés alatt
|
|
A tranzit folytatásának dátuma és időpontja
Időkeret: A tranzit folytatásának dátuma és időpontja
|
A robotizált urológiai műtét és a tranzit újrakezdése közötti napok száma
|
A tranzit folytatásának dátuma és időpontja
|
|
A morfium fogyasztása
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
|
Morfin (vagy ekvivalens (lásd a morfium egyenérték táblázatot)) fogyasztása mg-ban 48 órával a műtét után
|
A műtétet követő 48 órán belül
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét időtartama
|
A műtét időtartama: a robotizált urológiai műtét kezdete és a műtét vége közötti idő.
|
A műtét időtartama
|
|
Operátori tapasztalat a robotizált urológiai sebészetben
Időkeret: A kezelői tapasztalat az első robotizált urológiai műtéttől a jelen vizsgálatba bevont páciens műtétjéig eltelt évek száma.
|
Operátori tapasztalat a robotizált urológiai sebészetben, 3 kategóriába sorolva: kevesebb, mint 5 év; 5 és 10 év között; több mint 10 éve
|
A kezelői tapasztalat az első robotizált urológiai műtéttől a jelen vizsgálatba bevont páciens műtétjéig eltelt évek száma.
|
|
Komplikációk
Időkeret: A robotizált urológiai műtét napjától a kórházi kezelés végéig tartó időszakot határozzák meg
|
Komplikációk a Dindo és Clavien osztályozás szerint
|
A robotizált urológiai műtét napjától a kórházi kezelés végéig tartó időszakot határozzák meg
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kezelés első napjától a kórházi kezelés utolsó napjáig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napok száma)
|
A kórházi kezelés első napjától a kórházi kezelés utolsó napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAIROU 2022-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .