Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteintensitet etter robotassistert urologisk kirurgi (PAIROU)

20. juli 2023 oppdatert av: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Smerteintensitet etter robotassistert urologisk kirurgi: PAIROU-studien

Postoperativ smerte er fortsatt et utbredt, men fortsatt undervurdert problem. Studier har vist at til tross for forbedringer i smertebehandling, lider mange pasienter fortsatt av moderat til alvorlig postoperativ smerte. Alvorlige smerter er assosiert med redusert pasienttilfredshet, forsinket postoperativ ambulasjon, forlenget liggetid, risiko for utvikling av kroniske postoperative smerter og økt morbiditet og dødelighet. Derfor er det av stor betydning at kirurgiske inngrep som resulterer i sterke smerter og de optimale analgetiske strategiene for disse prosedyrene kan identifiseres. De fleste anbefalingene om postoperativ smertebehandling (forebygging og behandling) er ikke prosedyrespesifikke. Risikofaktorer for postoperativ smerte avhenger imidlertid av pasienten og prosedyren.

For å utvikle prosedyrespesifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling, må smerte vurderes på en prosedyrespesifikk måte. I tillegg er det sparsomt med data om relativt nye prosedyrer som robotkirurgi. En studie, Harel et al. sammenlignet smerteintensiteter etter ureteral reimplantasjon med robot- eller åpen kirurgi hos barn og rapporterte lavere smertescore etter robotkirurgi. Denne enkeltstudien forsterker de kliniske funnene om at robotkirurgi er assosiert med mindre smerte. Smertevurdering etter roboturologisk kirurgi har imidlertid ikke blitt evaluert før.

For å øke evalueringen av postoperativ smerte i ulike kirurgiske grupper ønsker vi å evaluere smerteintensiteten etter robotassistert urologisk kirurgi. I denne kohortstudien søker vi å gi et estimat på smerteintensitetene som kan forventes etter de fleste typer robotassistert urologisk kirurgi i forhold til smertestillende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Robotassistert urologisk kirurgi

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Robotassistert urologisk kirurgi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

968

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussel, Belgia, 1000
    - CHU St Pierre - Bruxelles
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80090
    - Clinique Victor PAUCHET
  - Angers, Frankrike, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Arras, Frankrike, 62000
    - Hopital privé Arras les Bonnettes
  - Auxerre, Frankrike, 89000
    - Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
  - Beaumont, Frankrike, 63110
    - Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Clinique Saint Vincent
  - Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
    - CH de Bourg en Bresse
  - Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
    - Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
  - Dax, Frankrike, 40100
    - CH de Dax
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Chu Grenoble Alpes
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Hopital Bicêtre - APHP
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Hôpital Huriez - CHU de Lille
  - Lille, Frankrike, 54900
    - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  - Lyon, Frankrike, 69003
    - Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
  - Lyon, Frankrike, 69007
    - Ch Saint Joseph Saint Luc
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
  - Marseille, Frankrike, 13015
    - Hôpital Nord de Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - CHU Conception - Marseille
  - Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
    - CH de Mont-de-Marsan
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes
  - Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
    - GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
  - Nîmes, Frankrike, 30900
    - CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
  - Orléans, Frankrike, 45067
    - CHR Orleans
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Saint-Louis - APHP
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Hôpital Tenon - APHP
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat - APHP
  - Paris, Frankrike, 75013
    - AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - Ch Perpignan
  - Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
    - CHU Guadeloupe
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - CHU de Rennes
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - CHU de ROUEN
  - Saint-Denis, Frankrike, 97400
    - CHU Réunion (site Nord)
  - Saintes, Frankrike, 17100
    - CH de Saintonge
  - Seclin, Frankrike, 59113
    - CH de Seclin
  - Sens, Frankrike, 89100
    - CH de Sens
  - Soyaux, Frankrike, 16800
    - Centre Clinical - Soyaux
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Rhena - Strasbourg
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Hopital Foch
  - Toulon, Frankrike, 83100
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur mer
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - CH de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - CHRU de Nancy
Spania
- - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28025
    - Hospital Universitario la Zarzuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med planlagt robotassistert urologisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > eller = 18 år gammel
Programmert robotassistert urologisk kirurgi
Pasient som ikke erklærte noen motstand mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Haster operasjon
Umulig å kommunisere på fransk
Kognitivt underskudd
Voksne lovlig beskyttet eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Robotassistert urologisk kirurgi Pasienter med programmert robotassistert urologisk kirurgi	Fremgangsmåte: Robotassistert urologisk kirurgi Pasient med programmert robotassistert urologisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Smertenivå på D1 av operasjonen Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen	Måling av smerteintensitet på D1 av operasjonen, vurdert med en enkel numerisk skala (ENS). Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.	Dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Smerteintensitet (NRS) i hvile og under trening Tidsramme: Andre dag etter operasjonen	Smerteintensitet den andre dagen etter operasjonen (NRS) i hvile og under trening. Smerteintensitet vurdert med en enkel numerisk skala (ENS). Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.	Andre dag etter operasjonen
Høyeste smertescore i hvile og under trening Tidsramme: I løpet av de første 48 timene	Høyeste smertescore de første 48 timene i hvile og under trening. Smerteintensitet vurdert med en enkel numerisk skala (ENS). Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.	I løpet av de første 48 timene
Tilstedeværelse av bivirkning: Kvalme og oppkast Tidsramme: I løpet av de første 48 timene	Pasienten har eller ikke har kvalme og oppkast i løpet av de første 48 timene	I løpet av de første 48 timene
Tidspunkt for første ambulasjon Tidsramme: Tidspunkt for første ambulasjon under sykehusinnleggelse	Tid fra robotassistert urologisk kirurgi til første ambulasjon	Tidspunkt for første ambulasjon under sykehusinnleggelse
Dato og tidspunkt for gjenopptagelse av transitt Tidsramme: Dato og tidspunkt for gjenopptagelse av transitt	antall dager mellom robotassistert urologisk kirurgi og gjenopptakelse av transitt	Dato og tidspunkt for gjenopptagelse av transitt
Forbruk av morfin Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen	Forbruk av morfin (eller tilsvarende (se morfinekvivalenttabell)) i mg 48 timer etter operasjonen	I løpet av 48 timer etter operasjonen
Varighet av operasjonen Tidsramme: Varighet av operasjonen	Varighet av operasjonen: Tiden mellom begynnelsen av den robotassisterte urologiske kirurgien og slutten av operasjonen.	Varighet av operasjonen
Operatørerfaring for robotassistert urologisk kirurgi Tidsramme: Operatørerfaring er antall år fra den første robotassisterte urologiske operasjonen utført av operatøren til operasjonen til pasienten som er inkludert i denne studien.	Operatørerfaring for robotassistert urologisk kirurgi, klassifisert i 3 områder: mindre enn 5 år; mellom 5 og 10 år; mer enn 10 år	Operatørerfaring er antall år fra den første robotassisterte urologiske operasjonen utført av operatøren til operasjonen til pasienten som er inkludert i denne studien.
Komplikasjoner Tidsramme: Periode er definert fra dagen for robotassistert urologisk kirurgi til slutten av sykehusinnleggelsen	Komplikasjoner i henhold til Dindo og Clavien klassifiseringen	Periode er definert fra dagen for robotassistert urologisk kirurgi til slutten av sykehusinnleggelsen
Lengden på oppholdet Tidsramme: Fra første innleggelsesdag til siste innleggelsesdag	Lengde på sykehusopphold (antall dager)	Fra første innleggelsesdag til siste innleggelsesdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Etterforskere

Studiestol: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PAIROU 2022-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotassistert urologisk kirurgi

Chang Gung Memorial Hospital

Fullført

Inkorporerer robotkirurgi i både mastektomi og DIEP-klaffrekonstruksjon

Brystkreft | Brystrekonstruksjon

Taiwan

Smerteintensitet etter robotassistert urologisk kirurgi (PAIROU)