Schmerzintensität nach robotergestützter urologischer Chirurgie (PAIROU)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Schmerzintensität nach robotergestützter urologischer Chirurgie: die PAIROU-Studie
Postoperative Schmerzen sind nach wie vor ein weit verbreitetes, aber immer noch unterschätztes Problem. Studien haben gezeigt, dass trotz verbesserter Schmerzbehandlung viele Patienten immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen leiden. Starke Schmerzen sind mit verminderter Patientenzufriedenheit, verzögerter postoperativer Gehfähigkeit, verlängerter Aufenthaltsdauer, dem Risiko, chronische postoperative Schmerzen zu entwickeln, und erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Daher ist es von großer Bedeutung, dass chirurgische Eingriffe, die zu starken Schmerzen führen, und die optimalen analgetischen Strategien für diese Eingriffe identifiziert werden können. Die meisten Empfehlungen zum postoperativen Schmerzmanagement (Prävention und Behandlung) sind nicht verfahrensspezifisch. Risikofaktoren für postoperative Schmerzen hängen jedoch vom Patienten und dem Eingriff ab.
Um verfahrensspezifische Richtlinien für die postoperative Schmerzbehandlung zu entwickeln, müssen Schmerzen verfahrensspezifisch beurteilt werden. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zu relativ neuen Verfahren wie der Roboterchirurgie. Eine Studie, Harel et al. verglichen die Schmerzintensitäten nach Harnleiterreimplantation mit Roboter- oder offener Chirurgie bei Kindern und berichteten über niedrigere Schmerzwerte nach Roboterchirurgie. Diese einzelne Studie bekräftigt die klinischen Ergebnisse, dass die Roboterchirurgie mit weniger Schmerzen verbunden ist. Die Schmerzbeurteilung nach robotergestützter urologischer Chirurgie wurde jedoch noch nicht evaluiert.
Um die Bewertung postoperativer Schmerzen in verschiedenen Operationsgruppen zu ergänzen, möchten wir die Schmerzintensität nach roboterassistierter urologischer Operation bewerten. In dieser Kohortenstudie versuchen wir, eine Abschätzung der Schmerzintensitäten zu geben, die nach den meisten Arten von roboterassistierten urologischen Operationen in Bezug auf eine analgetische Behandlung zu erwarten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
968
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
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Amiens, Frankreich, 80090
- Clinique Victor Pauchet
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Angers, Frankreich, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Arras, Frankreich, 62000
- Hopital Privé Arras les Bonnettes
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Auxerre, Frankreich, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
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Beaumont, Frankreich, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
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Besançon, Frankreich, 25000
- Clinique Saint Vincent
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Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
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Dax, Frankreich, 40100
- CH de Dax
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille, Frankreich, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
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Lyon, Frankreich, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU Conception - Marseille
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Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
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Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis - APHP
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
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Perpignan, Frankreich, 66000
- CH Perpignan
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Pointe À Pitre, Frankreich, 97159
- CHU Guadeloupe
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
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Saintes, Frankreich, 17100
- CH de Saintonge
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Seclin, Frankreich, 59113
- CH de Seclin
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Sens, Frankreich, 89100
- CH de Sens
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Soyaux, Frankreich, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
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Toulon, Frankreich, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Ch de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU de NANCY
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit geplanter roboterassistierter urologischer Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- Programmierte roboterassistierte urologische Chirurgie
- Patient, der keinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie erklärt hat
Ausschlusskriterien:
- Dringende Operation
- Unmöglichkeit der Verständigung auf Französisch
- Kognitives Defizit
- Erwachsene, die gesetzlich geschützt oder der Freiheit beraubt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Roboterassistierte urologische Chirurgie
Patienten mit programmierter roboterassistierter urologischer Chirurgie
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Patient mit programmierter roboterassistierter urologischer Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau am D1 der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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Messung der Schmerzintensität am D1 der Operation, bewertet mit einer einfachen numerischen Skala (ENS).
Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (NRS) in Ruhe und bei Belastung
Zeitfenster: Zweiter Tag nach der Operation
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Schmerzintensität am zweiten Tag nach der Operation (NRS) in Ruhe und unter Belastung.
Schmerzintensität bewertet mit einer einfachen numerischen Skala (ENS).
Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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Zweiter Tag nach der Operation
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Höchster Schmerzwert in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
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Höchster Schmerzwert in den ersten 48 Stunden in Ruhe und unter Belastung.
Schmerzintensität bewertet mit einer einfachen numerischen Skala (ENS).
Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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In den ersten 48 Stunden
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Vorhandensein von Nebenwirkungen: Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
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Patient mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen in den ersten 48 Stunden
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In den ersten 48 Stunden
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Zeitpunkt des ersten Gehens
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Gehbewegung während des Krankenhausaufenthalts
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Zeit von der roboterassistierten urologischen Chirurgie bis zur ersten Gehfähigkeit
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Zeitpunkt der ersten Gehbewegung während des Krankenhausaufenthalts
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Datum und Uhrzeit der Wiederaufnahme des Transits
Zeitfenster: Datum und Uhrzeit der Wiederaufnahme des Transits
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Anzahl der Tage zwischen der robotergestützten urologischen Chirurgie und der Wiederaufnahme des Transits
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Datum und Uhrzeit der Wiederaufnahme des Transits
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Konsum von Morphin
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation
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Verbrauch von Morphin (oder Äquivalent (siehe Morphin-Äquivalent-Tabelle)) in mg 48 Stunden nach der Operation
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Während der 48 Stunden nach der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Operationsdauer: Zeit zwischen dem Beginn der roboterassistierten urologischen Operation und dem Ende der Operation.
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Dauer der Operation
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Bedienererfahrung für die roboterassistierte urologische Chirurgie
Zeitfenster: Die Erfahrung des Operateurs ist die Anzahl der Jahre von der ersten roboterassistierten urologischen Operation, die vom Operateur durchgeführt wird, bis zur Operation des in dieser Studie eingeschlossenen Patienten.
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Bedienererfahrung für die roboterassistierte urologische Chirurgie, klassifiziert in 3 Bereiche: weniger als 5 Jahre; zwischen 5 und 10 Jahren; Mehr als 10 Jahre
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Die Erfahrung des Operateurs ist die Anzahl der Jahre von der ersten roboterassistierten urologischen Operation, die vom Operateur durchgeführt wird, bis zur Operation des in dieser Studie eingeschlossenen Patienten.
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Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitraum wird vom Tag der roboterassistierten urologischen Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts definiert
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Komplikationen nach der Klassifikation von Dindo und Clavien
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Der Zeitraum wird vom Tag der roboterassistierten urologischen Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts definiert
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl Tage)
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Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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- PAIROU 2022-04
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Nein
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Nein
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