Intensidade da dor após cirurgia urológica robótica assistida (PAIROU)
20 de julho de 2023 atualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Intensidade da dor após cirurgia urológica robótica assistida: o estudo PAIROU
A dor pós-operatória continua sendo um problema generalizado, mas ainda subestimado. Estudos demonstraram que, apesar das melhorias no controle da dor, muitos pacientes ainda sofrem de dor pós-operatória moderada a intensa. A dor intensa está associada à diminuição da satisfação do paciente, atraso na deambulação pós-operatória, tempo prolongado de internação, risco de desenvolver dor pós-operatória crônica e aumento da morbidade e mortalidade. Portanto, é de grande importância que os procedimentos cirúrgicos que resultam em dor intensa e as estratégias analgésicas ideais para esses procedimentos possam ser identificados. A maioria das recomendações sobre o manejo da dor pós-operatória (prevenção e tratamento) não é específica do procedimento. No entanto, os fatores de risco para dor pós-operatória dependem do paciente e do procedimento.
A fim de desenvolver diretrizes de gerenciamento de dor pós-operatória específicas para o procedimento, a dor deve ser avaliada de maneira específica para o procedimento. Além disso, os dados são escassos em procedimentos relativamente novos, como a cirurgia robótica. Um estudo, Harel et al. compararam intensidades de dor após reimplante ureteral com cirurgia robótica ou aberta em crianças e relataram escores de dor mais baixos após cirurgia robótica. Este único estudo reforça os achados clínicos de que a cirurgia robótica está associada a menos dor. No entanto, a avaliação da dor após a cirurgia urológica robótica não foi avaliada antes.
Para complementar a avaliação da dor pós-operatória em diferentes grupos cirúrgicos, desejamos avaliar a intensidade da dor após a cirurgia urológica assistida por robô. Neste estudo de coorte, procuramos fornecer uma estimativa das intensidades de dor que podem ser esperadas após a maioria dos tipos de cirurgia urológica assistida por robô em relação ao tratamento analgésico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
968
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28025
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Amiens, França, 80090
- Clinique Victor PAUCHET
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Angers, França, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Arras, França, 62000
- Hopital privé Arras les Bonnettes
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Auxerre, França, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
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Beaumont, França, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
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Besançon, França, 25000
- Clinique Saint Vincent
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Bourg-en-Bresse, França, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
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Dax, França, 40100
- CH de Dax
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Bicêtre - APHP
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Lille, França, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille, França, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
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Lyon, França, 69007
- Ch Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, França, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
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Marseille, França, 13005
- CHU Conception - Marseille
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
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Nîmes, França, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
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Orléans, França, 45067
- CHR Orleans
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis - APHP
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
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Paris, França, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
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Perpignan, França, 66000
- Ch Perpignan
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Pointe À Pitre, França, 97159
- CHU Guadeloupe
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, França, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
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Saintes, França, 17100
- CH de Saintonge
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Seclin, França, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, França, 89100
- CH de Sens
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Soyaux, França, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Toulon, França, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur mer
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Valenciennes, França, 59300
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirurgia urológica assistida por robô planejada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Cirurgia urológica assistida por robô programada
- Paciente que não declarou oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- cirurgia urgente
- Impossibilidade de comunicação em francês
- déficit cognitivo
- Adultos legalmente protegidos ou privados de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia urológica assistida por robô
Pacientes com cirurgia urológica assistida por robô programada
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Paciente com cirurgia urológica assistida por robô programada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor no D1 da cirurgia
Prazo: 1º dia após a cirurgia
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Medida da intensidade da dor no D1 da cirurgia, avaliada com escala numérica simples (ENS).
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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1º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (INS) em repouso e durante o exercício
Prazo: Segundo dia após a cirurgia
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Intensidade da dor no segundo dia de pós-operatório (INS) em repouso e durante o exercício.
A intensidade da dor avaliada com uma escala numérica simples (ENS).
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Segundo dia após a cirurgia
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Maior pontuação de dor em repouso e durante o exercício
Prazo: Nas primeiras 48 horas
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Maior pontuação de dor nas primeiras 48 horas em repouso e durante o exercício.
A intensidade da dor avaliada com uma escala numérica simples (ENS).
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Nas primeiras 48 horas
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Presença de efeito colateral: Náuseas e vômitos
Prazo: Nas primeiras 48 horas
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Paciente apresentando ou não náuseas e vômitos nas primeiras 48 horas
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Nas primeiras 48 horas
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Tempo da primeira deambulação
Prazo: Tempo da primeira deambulação durante a internação
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Tempo desde a cirurgia urológica assistida por robótica até a primeira deambulação
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Tempo da primeira deambulação durante a internação
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Data e hora da retomada do trânsito
Prazo: Data e hora da retomada do trânsito
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número de dias entre a cirurgia urológica assistida por robótica e a retomada do trânsito
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Data e hora da retomada do trânsito
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Consumo de morfina
Prazo: Durante as 48 horas após a cirurgia
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Consumo de morfina (ou equivalente (ver tabela de equivalentes de morfina)) em mg 48 horas após a cirurgia
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Durante as 48 horas após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia
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Duração da cirurgia: tempo entre o início da cirurgia urológica assistida por robótica e o término da cirurgia.
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Duração da cirurgia
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Experiência do operador para a cirurgia urológica assistida por robótica
Prazo: A experiência do operador é o número de anos desde a primeira cirurgia urológica assistida por robótica realizada pelo operador até a cirurgia do paciente incluído neste estudo.
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Experiência do operador de cirurgia urológica assistida por robótica, classificada em 3 faixas: menos de 5 anos; entre 5 e 10 anos; mais de 10 anos
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A experiência do operador é o número de anos desde a primeira cirurgia urológica assistida por robótica realizada pelo operador até a cirurgia do paciente incluído neste estudo.
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Complicações
Prazo: O período é definido a partir do dia da cirurgia urológica assistida por robótica até o final da internação
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Complicações de acordo com a classificação de Dindo e Clavien
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O período é definido a partir do dia da cirurgia urológica assistida por robótica até o final da internação
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Duração da estadia
Prazo: Desde o primeiro dia de internação até o último dia de internação
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Tempo de permanência no hospital (número de dias)
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Desde o primeiro dia de internação até o último dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAIROU 2022-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Cirurgia urológica assistida por robô
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