Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteintensitet efter robotassisteret urologisk kirurgi (PAIROU)

20. juli 2023 opdateret af: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Smerteintensitet efter robotassisteret urologisk kirurgi: PAIROU-undersøgelsen

Postoperative smerter er fortsat et udbredt, men stadig undervurderet problem. Undersøgelser har vist, at trods forbedringer i smertebehandling lider mange patienter stadig af moderate til svære postoperative smerter. Alvorlige smerter er forbundet med nedsat patienttilfredshed, forsinket postoperativ ambulation, forlænget liggetid, risiko for udvikling af kroniske postoperative smerter og øget morbiditet og mortalitet. Derfor er det af stor betydning, at kirurgiske indgreb, der resulterer i stærke smerter, og de optimale analgetiske strategier for disse indgreb kan identificeres. De fleste anbefalinger om postoperativ smertebehandling (forebyggelse og behandling) er ikke procedurespecifikke. Risikofaktorer for postoperative smerter afhænger dog af patienten og proceduren.

For at udvikle procedurespecifikke postoperative smertebehandlingsretningslinjer skal smerte vurderes på en procedurespecifik måde. Derudover er data sparsomme om relativt nye procedurer som robotkirurgi. En undersøgelse, Harel et al. sammenlignede smerteintensiteter efter ureteral reimplantation med robot- eller åben kirurgi hos børn og rapporterede lavere smertescore efter robotkirurgi. Denne enkelt undersøgelse forstærker de kliniske resultater om, at robotkirurgi er forbundet med mindre smerte. Smertevurdering efter roboturologisk kirurgi er dog ikke blevet evalueret før.

For at supplere evalueringen af postoperative smerter i forskellige kirurgiske grupper ønsker vi at evaluere smerteintensiteten efter robotassisteret urologisk kirurgi. I dette kohortestudie søger vi at give et skøn over de smerteintensiteter, der kan forventes efter de fleste typer af robotassisteret urologisk kirurgi i forhold til smertestillende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Robotassisteret urologisk kirurgi

Intervention / Behandling

Procedure: Robotassisteret urologisk kirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

968

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Hélène BELOEIL, MD
Telefonnummer: +33 (0)2 99 28 24 22
E-mail: Helene.BELOEIL@chu-rennes.fr

Studiesteder

Belgien
- - Brussel, Belgien, 1000
    - CHU St Pierre - Bruxelles
Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80090
    - Clinique Victor PAUCHET
  - Angers, Frankrig, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Arras, Frankrig, 62000
    - Hopital privé Arras les Bonnettes
  - Auxerre, Frankrig, 89000
    - Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
  - Beaumont, Frankrig, 63110
    - Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
  - Besançon, Frankrig, 25000
    - Clinique Saint Vincent
  - Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
    - CH de Bourg en Bresse
  - Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
    - Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
  - Dax, Frankrig, 40100
    - CH de Dax
  - La Tronche, Frankrig, 38700
    - CHU Grenoble Alpes
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
    - Hopital Bicêtre - APHP
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Hôpital Huriez - CHU de Lille
  - Lille, Frankrig, 54900
    - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  - Lyon, Frankrig, 69003
    - Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
  - Lyon, Frankrig, 69007
    - Ch Saint Joseph Saint Luc
  - Lyon, Frankrig, 69008
    - Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
  - Marseille, Frankrig, 13015
    - Hopital Nord de Marseille
  - Marseille, Frankrig, 13005
    - CHU Conception - Marseille
  - Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
    - CH de Mont-de-Marsan
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - CHU de Nantes
  - Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
    - GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
  - Nîmes, Frankrig, 30900
    - CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
  - Orléans, Frankrig, 45067
    - CHR Orléans
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hopital Saint-Louis - APHP
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Hôpital Tenon - APHP
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Hôpital Bichat - APHP
  - Paris, Frankrig, 75013
    - AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
  - Perpignan, Frankrig, 66000
    - Ch Perpignan
  - Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
    - CHU Guadeloupe
  - Rennes, Frankrig, 35033
    - CHU de Rennes
  - Rouen, Frankrig, 76000
    - CHU de Rouen
  - Saint-Denis, Frankrig, 97400
    - CHU Réunion (site Nord)
  - Saintes, Frankrig, 17100
    - CH de Saintonge
  - Seclin, Frankrig, 59113
    - CH de Seclin
  - Sens, Frankrig, 89100
    - CH de Sens
  - Soyaux, Frankrig, 16800
    - Centre Clinical - Soyaux
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Clinique Rhena - Strasbourg
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - Hôpital FOCH
  - Toulon, Frankrig, 83100
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur mer
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  - Valenciennes, Frankrig, 59300
    - CH de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
    - CHRU de Nancy
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28025
    - Hospital Universitario la Zarzuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med planlagt robotassisteret urologisk operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > eller = 18 år gammel
Programmeret robotassisteret urologisk kirurgi
Patient, der ikke erklærede nogen modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Akut operation
Det er umuligt at kommunikere på fransk
Kognitivt underskud
Voksne lovligt beskyttet eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Robotassisteret urologisk kirurgi Patienter med programmeret robotassisteret urologisk kirurgi	Procedure: Robotassisteret urologisk kirurgi Patient med programmeret robotassisteret urologisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Smerteniveau på D1 af operationen Tidsramme: Dag 1 efter operationen	Måling af smerteintensitet på D1 af operation, vurderet med en simpel numerisk skala (ENS). Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.	Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Smerteintensitet (NRS) i hvile og under træning Tidsramme: Anden dag efter operationen	Smerteintensitet den anden dag efter operationen (NRS) i hvile og under træning. Smerteintensitet vurderet med en simpel numerisk skala (ENS). Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.	Anden dag efter operationen
Højeste smertescore i hvile og under træning Tidsramme: I de første 48 timer	Højeste smertescore i de første 48 timer i hvile og under træning. Smerteintensitet vurderet med en simpel numerisk skala (ENS). Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.	I de første 48 timer
Tilstedeværelse af bivirkning: Kvalme og opkastning Tidsramme: I de første 48 timer	Patient med eller ej kvalme og opkastning inden for de første 48 timer	I de første 48 timer
Tidspunktet for den første ambulation Tidsramme: Tidspunkt for den første ambulation under indlæggelse	Tid fra robotassisteret urologisk kirurgi til den første ambulation	Tidspunkt for den første ambulation under indlæggelse
Dato og tidspunkt for genoptagelse af transit Tidsramme: Dato og tidspunkt for genoptagelse af transit	antal dage mellem robotassisteret urologisk kirurgi og genoptagelse af transit	Dato og tidspunkt for genoptagelse af transit
Forbrug af morfin Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter operationen	Indtagelse af morfin (eller tilsvarende (se morfinækvivalent tabel)) i mg 48 timer efter operationen	I løbet af de 48 timer efter operationen
Operationens varighed Tidsramme: Operationens varighed	Operationens varighed: Tiden mellem begyndelsen af den robotassisterede urologiske operation og afslutningen af operationen.	Operationens varighed
Operatørerfaring for robotassisteret urologisk kirurgi Tidsramme: Operatørerfaring er antallet af år fra den første robotassisterede urologiske operation udført af operatøren, indtil operationen af patienten inkluderet i denne undersøgelse.	Operatørerfaring for robotassisteret urologisk kirurgi, klassificeret i 3 områder: mindre end 5 år; mellem 5 og 10 år; mere end 10 år	Operatørerfaring er antallet af år fra den første robotassisterede urologiske operation udført af operatøren, indtil operationen af patienten inkluderet i denne undersøgelse.
Komplikationer Tidsramme: Perioden er defineret fra dagen for robotassisteret urologisk kirurgi til afslutningen af indlæggelsen	Komplikationer ifølge Dindo og Clavien klassifikationen	Perioden er defineret fra dagen for robotassisteret urologisk kirurgi til afslutningen af indlæggelsen
Opholdsvarighed Tidsramme: Fra første indlæggelsesdag til sidste indlæggelsesdag	Længde af hospitalsophold (antal dage)	Fra første indlæggelsesdag til sidste indlæggelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Efterforskere

Studiestol: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PAIROU 2022-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret urologisk kirurgi

National University Hospital, Singapore
National University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research

Afsluttet

Assisterende blød robothandskeintervention ved hjælp af hjerne-computergrænseflade til ældre patienter med slagtilfælde

Slag

Singapore
Chang Gung Memorial Hospital

Afsluttet

Inkorporering af robotkirurgi i både mastektomi og DIEP-klaprekonstruktion

Brystkræft | Brystrekonstruktion

Taiwan

Smerteintensitet efter robotassisteret urologisk kirurgi (PAIROU)