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Intensité de la douleur après une chirurgie urologique assistée par RObotic (PAIROU)

20 juillet 2023 mis à jour par: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Intensité de la douleur après une chirurgie urologique assistée par robot : l'étude PAIROU

La douleur postopératoire reste un problème répandu mais encore sous-estimé. Des études ont montré que malgré des améliorations dans la gestion de la douleur, de nombreux patients souffrent encore de douleurs postopératoires modérées à sévères. La douleur intense est associée à une diminution de la satisfaction du patient, à une déambulation postopératoire retardée, à une durée de séjour prolongée, au risque de développer une douleur postopératoire chronique et à une morbidité et une mortalité accrues. Par conséquent, il est d'une grande importance que les procédures chirurgicales qui entraînent une douleur intense et les stratégies analgésiques optimales pour ces procédures puissent être identifiées. La plupart des recommandations sur la gestion de la douleur postopératoire (prévention et traitement) ne sont pas spécifiques à la procédure. Cependant, les facteurs de risque de douleur postopératoire dépendent du patient et de la procédure.

Afin de développer des directives de gestion de la douleur postopératoire spécifiques à la procédure, la douleur doit être évaluée d'une manière spécifique à la procédure. De plus, les données sont rares sur les procédures relativement nouvelles comme la chirurgie robotique. Une étude, Harel et al. ont comparé les intensités de la douleur après la réimplantation urétérale avec la chirurgie robotique ou ouverte chez les enfants et ont rapporté des scores de douleur inférieurs après la chirurgie robotique. Cette étude unique renforce les conclusions cliniques selon lesquelles la chirurgie robotique est associée à moins de douleur. Cependant, l'évaluation de la douleur après une chirurgie urologique robotique n'a pas été évaluée auparavant.

Afin de compléter l'évaluation de la douleur postopératoire dans différents groupes chirurgicaux, nous souhaitons évaluer les intensités de la douleur après chirurgie urologique assistée par robot. Dans cette étude de cohorte, nous cherchons à fournir une estimation des intensités de douleur auxquelles on peut s'attendre après la plupart des types de chirurgie urologique assistée par robot en relation avec le traitement antalgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

968

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre - Bruxelles
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28025
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, France, 49044
        • Clinique de l'Anjou
      • Arras, France, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Auxerre, France, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
      • Beaumont, France, 63110
        • Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
      • Besançon, France, 25000
        • Clinique Saint Vincent
      • Bourg-en-Bresse, France, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brive-la-Gaillarde, France, 19100
        • Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
      • Dax, France, 40100
        • CH de Dax
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, France, 54900
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
      • Lyon, France, 69007
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Marseille, France, 13005
        • CHU Conception - Marseille
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
      • Nîmes, France, 30900
        • CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
      • Orléans, France, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - APHP
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Perpignan, France, 66000
        • CH Perpignan
      • Pointe À Pitre, France, 97159
        • CHU Guadeloupe
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, France, 97400
        • CHU Réunion (site Nord)
      • Saintes, France, 17100
        • CH de Saintonge
      • Seclin, France, 59113
        • CH de Seclin
      • Sens, France, 89100
        • CH de Sens
      • Soyaux, France, 16800
        • Centre Clinical - Soyaux
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Rhena - Strasbourg
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, France, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Valenciennes, France, 59300
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une chirurgie urologique assistée par robot planifiée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • Chirurgie urologique assistée par robot programmée
  • Patient n'ayant pas déclaré d'opposition à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente
  • Impossibilité de communiquer en français
  • Déficit cognitif
  • Adultes légalement protégés ou privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie urologique assistée par robot
Patients ayant subi une chirurgie urologique assistée par robot programmée
Procédure: Chirurgie urologique assistée par robot
Patient avec chirurgie urologique assistée par robot programmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur au J1 de la chirurgie
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Mesure de l'intensité de la douleur au J1 de l'intervention, évaluée par une échelle numérique simple (ENS). Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Jour 1 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (NRS) au repos et à l'effort
Délai: Deuxième jour après la chirurgie
Intensité de la douleur au deuxième jour après la chirurgie (NRS) au repos et à l'effort. Intensité de la douleur évaluée avec une échelle numérique simple (ENS). Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Deuxième jour après la chirurgie
Score de douleur le plus élevé au repos et pendant l'exercice
Délai: Dans les premières 48 heures
Score de douleur le plus élevé dans les 48 premières heures au repos et pendant l'exercice. Intensité de la douleur évaluée avec une échelle numérique simple (ENS). Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Dans les premières 48 heures
Présence d'effet secondaire : Nausées et vomissements
Délai: Dans les premières 48 heures
Patient présentant ou non des nausées et vomissements dans les 48 premières heures
Dans les premières 48 heures
Heure de la première marche
Délai: Heure de la première marche pendant l'hospitalisation
Délai entre la chirurgie urologique assistée par robot et la première ambulation
Heure de la première marche pendant l'hospitalisation
Date et heure de reprise du transit
Délai: Date et heure de reprise du transit
nombre de jours entre la chirurgie urologique assistée par robot et la reprise du transit
Date et heure de reprise du transit
Consommation de morphine
Délai: Pendant les 48 heures après la chirurgie
Consommation de morphine (ou équivalent (voir tableau des équivalents morphine)) en mg 48 heures après l'intervention
Pendant les 48 heures après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie
Durée de la chirurgie : temps entre le début de la chirurgie urologique assistée par robot et la fin de la chirurgie.
Durée de la chirurgie
Expérience d'opérateur pour la chirurgie urologique assistée par robot
Délai: L'expérience de l'opérateur est le nombre d'années depuis la première chirurgie urologique assistée par robot réalisée par l'opérateur jusqu'à la chirurgie du patient inclus dans cette étude.
Expérience opérateur pour la chirurgie urologique assistée par robot, classée en 3 gammes : moins de 5 ans ; entre 5 et 10 ans ; plus de 10 ans
L'expérience de l'opérateur est le nombre d'années depuis la première chirurgie urologique assistée par robot réalisée par l'opérateur jusqu'à la chirurgie du patient inclus dans cette étude.
Complications
Délai: La période est définie du jour de la chirurgie urologique assistée par robot jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Complications selon la classification de Dindo et Clavien
La période est définie du jour de la chirurgie urologique assistée par robot jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Durée du séjour
Délai: Du premier jour d'hospitalisation au dernier jour d'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
Du premier jour d'hospitalisation au dernier jour d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAIROU 2022-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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