Intensidad del dolor después de la cirugía urológica asistida por robot (PAIROU)
20 de julio de 2023 actualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Intensidad del dolor después de la cirugía urológica asistida por robot: el estudio PAIROU
El dolor posoperatorio sigue siendo un problema generalizado pero aún subestimado. Los estudios han demostrado que, a pesar de las mejoras en el manejo del dolor, muchos pacientes aún sufren dolor postoperatorio de moderado a intenso. El dolor intenso se asocia con una disminución de la satisfacción del paciente, retraso en la deambulación posoperatoria, estancia hospitalaria prolongada, riesgo de desarrollar dolor posoperatorio crónico y aumento de la morbilidad y la mortalidad. Por lo tanto, es de gran importancia que se puedan identificar los procedimientos quirúrgicos que resultan en dolor severo y las estrategias analgésicas óptimas para estos procedimientos. La mayoría de las recomendaciones sobre el manejo del dolor posoperatorio (prevención y tratamiento) no son específicas del procedimiento. Sin embargo, los factores de riesgo para el dolor posoperatorio dependen del paciente y del procedimiento.
Para desarrollar pautas de manejo del dolor postoperatorio específicas para el procedimiento, el dolor debe evaluarse de manera específica para el procedimiento. Además, los datos sobre procedimientos relativamente nuevos como la cirugía robótica son escasos. Un estudio, Harel et al. compararon las intensidades del dolor después del reimplante ureteral con cirugía robótica o abierta en niños e informaron puntuaciones de dolor más bajas después de la cirugía robótica. Este único estudio refuerza los hallazgos clínicos de que la cirugía robótica se asocia con menos dolor. Sin embargo, la evaluación del dolor después de la cirugía urológica robótica no se ha evaluado antes.
Con el fin de contribuir a la evaluación del dolor postoperatorio en diferentes grupos quirúrgicos, deseamos evaluar las intensidades del dolor después de la cirugía urológica asistida por robot. En este estudio de cohortes, buscamos proporcionar una estimación de las intensidades del dolor que se pueden esperar después de la mayoría de los tipos de cirugía urológica asistida por robot en relación con el tratamiento analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
968
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène BELOEIL, MD
- Número de teléfono: +33 (0)2 99 28 24 22
- Correo electrónico: Helene.BELOEIL@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28025
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Amiens, Francia, 80090
- Clinique Victor PAUCHET
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Angers, Francia, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Arras, Francia, 62000
- Hopital privé Arras les Bonnettes
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Auxerre, Francia, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
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Beaumont, Francia, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
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Besançon, Francia, 25000
- Clinique Saint Vincent
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicêtre - APHP
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille, Francia, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
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Lyon, Francia, 69007
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
-
Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord de Marseille
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU Conception - Marseille
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
-
Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orleans
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis - APHP
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
Paris, Francia, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Perpignan, Francia, 66000
- Ch Perpignan
-
Pointe À Pitre, Francia, 97159
- CHU Guadeloupe
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francia, 76000
- Chu de Rouen
-
Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
-
Saintes, Francia, 17100
- CH de Saintonge
-
Seclin, Francia, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, Francia, 89100
- CH de Sens
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Soyaux, Francia, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur mer
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirugía urológica asistida por robot planificada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Cirugía urológica asistida por robot programada
- Paciente que no manifestó oposición a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- cirugía urgente
- Imposibilidad de comunicarse en francés
- Déficit cognitivo
- Adultos legalmente protegidos o privados de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía urológica asistida por robot
Pacientes con cirugía urológica asistida por robot programada
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Paciente con cirugía urológica asistida por robot programada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor en D1 de cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Medición de la intensidad del dolor en el D1 de la cirugía, evaluada con una escala numérica simple (ENS).
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Día 1 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (NRS) en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Segundo día después de la cirugía
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Intensidad del dolor al segundo día postoperatorio (NRS) en reposo y durante el ejercicio.
Intensidad del dolor evaluada con una escala numérica simple (ENS).
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Segundo día después de la cirugía
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Puntuación más alta de dolor en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
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Mayor puntuación de dolor en las primeras 48 horas en reposo y durante el ejercicio.
Intensidad del dolor evaluada con una escala numérica simple (ENS).
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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En las primeras 48 horas
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Presencia de efecto adverso: Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
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Paciente que presenta o no náuseas y vómitos en las primeras 48 horas
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En las primeras 48 horas
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Hora de la primera deambulación
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera deambulación durante la hospitalización
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Tiempo desde la cirugía urológica asistida por robot hasta la primera deambulación
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Tiempo de la primera deambulación durante la hospitalización
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Fecha y hora de reanudación del tránsito
Periodo de tiempo: Fecha y hora de reanudación del tránsito
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número de días entre la cirugía urológica asistida por robot y la reanudación del tránsito
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Fecha y hora de reanudación del tránsito
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Consumo de morfina (o equivalente (ver tabla de equivalentes de morfina)) en mg 48 horas después de la cirugía
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Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Duración de la cirugía: tiempo entre el inicio de la cirugía urológica asistida por robot y el final de la cirugía.
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Duración de la cirugía
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Experiencia del operador para la cirugía urológica asistida por robot
Periodo de tiempo: La experiencia del operador es el número de años desde la primera cirugía urológica asistida por robot realizada por el operador hasta la cirugía del paciente incluido en este estudio.
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Experiencia del operador de cirugía urológica asistida por robot, clasificada en 3 rangos: menos de 5 años; entre 5 y 10 años; más de 10 años
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La experiencia del operador es el número de años desde la primera cirugía urológica asistida por robot realizada por el operador hasta la cirugía del paciente incluido en este estudio.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: El período se define desde el día de la cirugía urológica asistida por robot hasta el final de la hospitalización.
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Complicaciones según la clasificación de Dindo y Clavien
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El período se define desde el día de la cirugía urológica asistida por robot hasta el final de la hospitalización.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el primer día de hospitalización hasta el último día de hospitalización
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Duración de la estancia en el hospital (número de días)
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Desde el primer día de hospitalización hasta el último día de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAIROU 2022-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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