Интенсивность боли после роботизированной урологической хирургии (PAIROU)
20 июля 2023 г. обновлено: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Интенсивность боли после роботизированной урологической хирургии: исследование PAIROU
Послеоперационная боль остается широко распространенной, но до сих пор недооцененной проблемой. Исследования показали, что, несмотря на улучшение обезболивания, многие пациенты по-прежнему страдают от умеренной или сильной послеоперационной боли. Сильная боль связана со снижением удовлетворенности пациентов, отсроченным послеоперационным передвижением, увеличением продолжительности пребывания в стационаре, риском развития хронической послеоперационной боли и повышенной заболеваемостью и смертностью. Поэтому очень важно, чтобы хирургические процедуры, которые приводят к сильной боли, и оптимальные обезболивающие стратегии для этих процедур могли быть идентифицированы. Большинство рекомендаций по послеоперационному обезболиванию (профилактика и лечение) не зависят от процедуры. Однако факторы риска послеоперационной боли зависят от пациента и процедуры.
Чтобы разработать рекомендации по послеоперационному обезболиванию для конкретных процедур, боль должна оцениваться в соответствии с процедурой. Кроме того, мало данных об относительно новых процедурах, таких как роботизированная хирургия. Исследование Harel et al. сравнили интенсивность боли после реимплантации мочеточника с роботизированной или открытой хирургией у детей и сообщили о более низких показателях боли после роботизированной хирургии. Это единственное исследование подтверждает клинические данные о том, что роботизированная хирургия связана с меньшей болью. Однако оценка боли после роботизированной урологической хирургии ранее не проводилась.
Чтобы добавить к оценке послеоперационной боли в различных хирургических группах, мы хотим оценить интенсивность боли после роботизированной урологической хирургии. В этом когортном исследовании мы стремимся дать оценку интенсивности боли, которую можно ожидать после большинства видов роботизированной урологической хирургии в отношении лечения анальгетиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
968
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique Victor Pauchet
-
Angers, Франция, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Arras, Франция, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Auxerre, Франция, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
-
Beaumont, Франция, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
-
Besançon, Франция, 25000
- Clinique Saint Vincent
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
-
Dax, Франция, 40100
- CH de Dax
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Франция, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
-
Lyon, Франция, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Conception - Marseille
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Perpignan, Франция, 66000
- CH Perpignan
-
Pointe À Pitre, Франция, 97159
- CHU Guadeloupe
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
-
Saintes, Франция, 17100
- CH de Saintonge
-
Seclin, Франция, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, Франция, 89100
- CH de Sens
-
Soyaux, Франция, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital FOCH
-
Toulon, Франция, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Франция, 59300
- CH de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с плановой роботизированной урологической хирургией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- Запрограммированная роботизированная урологическая хирургия
- Пациент, не заявивший о своем несогласии с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Срочная операция
- Невозможность общения на французском языке
- Когнитивный дефицит
- Взрослые, находящиеся под правовой защитой или лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная урологическая хирургия
Пациенты с запрограммированной роботизированной урологической хирургией
|
Пациент с запрограммированной роботизированной урологической хирургией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли на D1 операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измерение интенсивности боли на D1 хирургического вмешательства по простой числовой шкале (ENS).
Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (ИНБ) в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Второй день после операции
|
Интенсивность боли на вторые сутки после операции (НРШ) в покое и при физической нагрузке.
Интенсивность боли оценивали по простой числовой шкале (ENS).
Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Второй день после операции
|
|
Самый высокий показатель боли в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: В первые 48 часов
|
Самый высокий показатель боли в первые 48 часов в состоянии покоя и при физической нагрузке.
Интенсивность боли оценивали по простой числовой шкале (ENS).
Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
В первые 48 часов
|
|
Наличие побочного эффекта: Тошнота и рвота
Временное ограничение: В первые 48 часов
|
Наличие или отсутствие тошноты и рвоты у пациента в первые 48 часов
|
В первые 48 часов
|
|
Время первой амбулации
Временное ограничение: Время первой амбулации при госпитализации
|
Время от роботизированной урологической хирургии до первой амбулации
|
Время первой амбулации при госпитализации
|
|
Дата и время возобновления транзита
Временное ограничение: Дата и время возобновления транзита
|
количество дней между роботизированной урологической операцией и возобновлением транзита
|
Дата и время возобновления транзита
|
|
Употребление морфина
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Потребление морфина (или эквивалента (см. таблицу эквивалентов морфина)) в мг через 48 часов после операции
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Продолжительность операции: время между началом роботизированной урологической операции и ее окончанием.
|
Продолжительность операции
|
|
Опыт оператора роботизированной урологической хирургии
Временное ограничение: Опыт оператора — это количество лет от первой роботизированной урологической операции, выполненной оператором, до операции пациента, включенного в это исследование.
|
Опыт работы оператором роботизированной урологической хирургии, разделенный на 3 категории: менее 5 лет; от 5 до 10 лет; более 10 лет
|
Опыт оператора — это количество лет от первой роботизированной урологической операции, выполненной оператором, до операции пациента, включенного в это исследование.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Период определяется со дня проведения роботизированной урологической операции до окончания госпитализации.
|
Осложнения по классификации Dindo и Clavien
|
Период определяется со дня проведения роботизированной урологической операции до окончания госпитализации.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С первого дня госпитализации до последнего дня госпитализации
|
Продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
|
С первого дня госпитализации до последнего дня госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAIROU 2022-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .