ロボティック支援泌尿器手術後の疼痛強度 (PAIROU)
2023年7月20日 更新者：Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
ロボティック補助泌尿器手術後の疼痛強度：パイロウ研究
術後の痛みは依然として広く見られますが、過小評価されている問題です。 研究によると、疼痛管理の改善にもかかわらず、多くの患者が依然として中等度から重度の術後疼痛に苦しんでいる. 重度の痛みは、患者の満足度の低下、術後歩行の遅延、入院期間の延長、慢性術後疼痛の発症リスク、および罹患率と死亡率の増加に関連しています。 したがって、激しい痛みをもたらす外科的処置と、これらの処置に最適な鎮痛戦略を特定できることは非常に重要です。 術後の痛みの管理 (予防と治療) に関する推奨事項のほとんどは、手術固有のものではありません。 ただし、術後の痛みの危険因子は、患者と手順によって異なります。
手順固有の術後疼痛管理ガイドラインを作成するには、手順固有の方法で痛みを評価する必要があります。 さらに、ロボット手術のような比較的新しい手順に関するデータはまばらです。 研究、ハレル等。は、子供の尿管再移植後の痛みの強さをロボット手術または開腹手術と比較し、ロボット手術後の痛みのスコアが低いことを報告しました。 この単一の研究は、ロボット手術が痛みの軽減に関連しているという臨床所見を補強しています。 ただし、ロボット泌尿器科手術後の痛みの評価は、これまで評価されていません。
さまざまな手術グループの術後疼痛の評価に追加するために、ロボット支援泌尿器手術後の疼痛強度を評価したいと考えています。 このコホート研究では、鎮痛治療に関連して、ほとんどの種類のロボット支援泌尿器科手術の後に予想される痛みの強さの推定値を提供しようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
968
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hélène BELOEIL, MD
- 電話番号：+33 (0)2 99 28 24 22
- メール：Helene.BELOEIL@chu-rennes.fr
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28025
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Amiens、フランス、80090
- Clinique Victor PAUCHET
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Angers、フランス、49044
- Clinique de l'Anjou
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Arras、フランス、62000
- Hopital privé Arras les Bonnettes
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Auxerre、フランス、89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
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Beaumont、フランス、63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
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Besançon、フランス、25000
- Clinique Saint Vincent
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- CH de Bourg en Bresse
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
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Dax、フランス、40100
- CH de Dax
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hopital Bicêtre - APHP
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille、フランス、54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
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Lyon、フランス、69007
- Ch Saint Joseph Saint Luc
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
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Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord de Marseille
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Marseille、フランス、13005
- CHU Conception - Marseille
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Mont-de-Marsan、フランス、40024
- CH de Mont-de-Marsan
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
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Nîmes、フランス、30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orleans
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis - APHP
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon - APHP
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - APHP
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Paris、フランス、75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
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Perpignan、フランス、66000
- Ch Perpignan
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Pointe À Pitre、フランス、97159
- CHU Guadeloupe
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス、76000
- Chu de Rouen
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU Réunion (site Nord)
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Saintes、フランス、17100
- CH de Saintonge
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Seclin、フランス、59113
- CH de Seclin
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Sens、フランス、89100
- CH de Sens
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Soyaux、フランス、16800
- Centre Clinical - Soyaux
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Toulon、フランス、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur mer
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Valenciennes、フランス、59300
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy
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Brussel、ベルギー、1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロボット支援泌尿器科手術を予定している患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- プログラムされたロボット支援泌尿器科手術
- -研究への参加に反対を宣言しなかった患者
除外基準:
- 緊急手術
- フランス語でのコミュニケーションの不可能性
- 認知障害
- 法的に保護されている、または自由を奪われている成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット支援泌尿器科手術
プログラムされたロボット支援泌尿器科手術を受けた患者
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プログラムされたロボット支援泌尿器科手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術1日目の疼痛レベル
時間枠：手術後1日目
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単純な数値スケール (ENS) で評価された、手術の D1 での痛みの強さの測定。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時および運動中の疼痛強度 (NRS)
時間枠：術後二日目
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手術後 2 日目 (NRS) の安静時および運動時の痛みの強さ。
単純な数値スケール (ENS) で評価される痛みの強さ。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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術後二日目
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安静時および運動中の最高の疼痛スコア
時間枠：最初の 48 時間
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安静時および運動中の最初の 48 時間における最高の疼痛スコア。
単純な数値スケール (ENS) で評価される痛みの強さ。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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最初の 48 時間
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副作用の有無：吐き気・嘔吐
時間枠：最初の 48 時間
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-最初の48時間以内に吐き気と嘔吐を呈するかどうかにかかわらず、患者
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最初の 48 時間
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最初の歩行の時間
時間枠：入院中の最初の歩行の時間
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ロボット支援泌尿器科手術から最初の歩行までの時間
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入院中の最初の歩行の時間
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輸送再開の日時
時間枠：輸送再開の日時
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ロボット支援泌尿器科手術から輸送再開までの日数
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輸送再開の日時
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モルヒネの消費
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間のモルヒネ（または同等物（モルヒネ同等物表を参照））の消費量（mg）
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手術後48時間以内
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手術時間
時間枠：手術時間
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手術時間：ロボット支援泌尿器手術の開始から手術終了までの時間。
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手術時間
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ロボット支援泌尿器科手術のオペレーター経験
時間枠：オペレーターの経験は、オペレーターが最初にロボット支援泌尿器手術を行ってから、この研究に含まれる患者の手術までの年数です。
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ロボット支援泌尿器科手術のオペレーター経験。3 つの範囲に分類されます。5 年未満。 5年から10年の間; 10年以上
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オペレーターの経験は、オペレーターが最初にロボット支援泌尿器手術を行ってから、この研究に含まれる患者の手術までの年数です。
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合併症
時間枠：期間は泌尿器科ロボット支援手術当日から入院終了まで
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ディンドとクラビアンの分類による合併症
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期間は泌尿器科ロボット支援手術当日から入院終了まで
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滞在日数
時間枠：入院初日から入院最終日まで
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入院期間（日数）
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入院初日から入院最終日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hélène BELOEIL, MD、Teaching Hospital of Rennes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。