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机器人辅助泌尿外科手术后的疼痛强度 (PAIROU)

2023年7月20日更新者：Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

机器人辅助泌尿外科手术后的疼痛强度：PAIROU 研究

术后疼痛仍然是一个普遍但仍被低估的问题。研究表明，尽管疼痛管理有所改善，但许多患者仍然遭受中度至重度术后疼痛。剧烈疼痛与患者满意度下降、术后下地活动延迟、住院时间延长、发生慢性术后疼痛的风险以及发病率和死亡率增加有关。因此，确定导致剧烈疼痛的外科手术和这些手术的最佳镇痛策略非常重要。大多数关于术后疼痛管理（预防和治疗）的建议都不是针对具体手术的。然而，术后疼痛的危险因素取决于患者和手术。

为了制定特定手术的术后疼痛管理指南，必须以特定手术的方式评估疼痛。此外，关于机器人手术等相对较新程序的数据很少。一项研究，Harel 等人。比较儿童输尿管再植与机器人或开放手术后的疼痛强度，并报告机器人手术后疼痛评分较低。这项单一研究强化了机器人手术与疼痛减轻相关的临床发现。然而，之前尚未对机器人泌尿外科手术后的疼痛评估进行过评估。

为了增加对不同手术组术后疼痛的评估，我们希望评估机器人辅助泌尿外科手术后的疼痛强度。在这项队列研究中，我们试图估计大多数类型的机器人辅助泌尿外科手术后与镇痛治疗相关的疼痛强度。

研究概览

地位

完全的

条件

机器人辅助泌尿外科手术

干预/治疗

程序：机器人辅助泌尿外科手术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

968

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hélène BELOEIL, MD
电话号码：+33 (0)2 99 28 24 22
邮箱：Helene.BELOEIL@chu-rennes.fr

学习地点

比利时
- - Brussel、比利时、1000
    - CHU St Pierre - Bruxelles
法国
- - Amiens、法国、80090
    - Clinique Victor PAUCHET
  - Angers、法国、49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Arras、法国、62000
    - Hopital privé Arras les Bonnettes
  - Auxerre、法国、89000
    - Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
  - Beaumont、法国、63110
    - Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
  - Besançon、法国、25000
    - Clinique Saint Vincent
  - Bourg-en-Bresse、法国、01012
    - CH de Bourg en Bresse
  - Brive-la-Gaillarde、法国、19100
    - Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
  - Dax、法国、40100
    - CH de Dax
  - La Tronche、法国、38700
    - Chu Grenoble Alpes
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
    - Hopital Bicêtre - APHP
  - Lille、法国、59037
    - Hôpital Huriez - CHU de Lille
  - Lille、法国、54900
    - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  - Lyon、法国、69003
    - Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
  - Lyon、法国、69007
    - Ch Saint Joseph Saint Luc
  - Lyon、法国、69008
    - Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
  - Marseille、法国、13015
    - Hopital Nord de Marseille
  - Marseille、法国、13005
    - CHU Conception - Marseille
  - Mont-de-Marsan、法国、40024
    - CH de Mont-de-Marsan
  - Nantes、法国、44093
    - CHU de Nantes
  - Neuilly-sur-Seine、法国、92200
    - GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
  - Nîmes、法国、30900
    - CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
  - Orléans、法国、45067
    - CHR Orleans
  - Paris、法国、75010
    - Hopital Saint-Louis - APHP
  - Paris、法国、75020
    - Hôpital Tenon - APHP
  - Paris、法国、75018
    - Hôpital Bichat - APHP
  - Paris、法国、75013
    - AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
  - Perpignan、法国、66000
    - Ch Perpignan
  - Pointe À Pitre、法国、97159
    - CHU Guadeloupe
  - Rennes、法国、35033
    - CHU de Rennes
  - Rouen、法国、76000
    - Chu de Rouen
  - Saint-Denis、法国、97400
    - CHU Réunion (site Nord)
  - Saintes、法国、17100
    - CH de Saintonge
  - Seclin、法国、59113
    - CH de Seclin
  - Sens、法国、89100
    - CH de Sens
  - Soyaux、法国、16800
    - Centre Clinical - Soyaux
  - Strasbourg、法国、67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg、法国、67000
    - Clinique Rhena - Strasbourg
  - Suresnes、法国、92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon、法国、83100
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur mer
  - Toulouse、法国、31059
    - CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  - Valenciennes、法国、59300
    - CH de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
    - CHRU de Nancy
西班牙
- - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28025
    - Hospital Universitario la Zarzuela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行机器人辅助泌尿外科手术的患者。

描述

纳入标准：

年龄 > 或 = 18 岁
程序化机器人辅助泌尿外科手术
未声明反对参与研究的患者

排除标准：

紧急手术
无法用法语交流
认知缺陷
受法律保护或被剥夺自由的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
机器人辅助泌尿外科手术接受编程机器人辅助泌尿外科手术的患者	程序：机器人辅助泌尿外科手术接受编程机器人辅助泌尿外科手术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术 D1 的疼痛程度大体时间：手术后第 1 天	测量手术 D1 时的疼痛强度，使用简单的数字量表 (ENS) 进行评估。分数范围为 0-10 分，分数越高表明疼痛强度越大。	手术后第 1 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
休息时和运动时的疼痛强度 (NRS) 大体时间：术后第二天	手术后第二天 (NRS) 在休息和运动时的疼痛强度。使用简单的数值量表 (ENS) 评估疼痛强度。分数范围为 0-10 分，分数越高表明疼痛强度越大。	术后第二天
休息时和运动时的最高疼痛评分大体时间：在最初的 48 小时内	休息和运动期间前 48 小时内的最高疼痛评分。使用简单的数值量表 (ENS) 评估疼痛强度。分数范围为 0-10 分，分数越高表明疼痛强度越大。	在最初的 48 小时内
存在的副作用：恶心和呕吐大体时间：在最初的 48 小时内	患者在最初 48 小时内出现或未出现恶心和呕吐	在最初的 48 小时内
第一次下床的时间大体时间：住院期间首次下地活动时间	从机器人辅助泌尿外科手术到第一次下地行走的时间	住院期间首次下地活动时间
恢复运输的日期和时间大体时间：恢复运输的日期和时间	机器人辅助泌尿外科手术与恢复运输之间的天数	恢复运输的日期和时间
吗啡的消耗大体时间：手术后48小时内	手术后 48 小时以 mg 为单位的吗啡（或等效物（参见吗啡等效物表））的消耗量	手术后48小时内
手术时间大体时间：手术时间	手术持续时间：机器人辅助泌尿外科手术开始到手术结束之间的时间。	手术时间
机器人辅助泌尿外科手术的操作者经验大体时间：操作员经验是指从操作员进行的第一次机器人辅助泌尿外科手术到本研究中包括的患者手术的年数。	机器人辅助泌尿外科手术的操作员经验，分为 3 个范围：少于 5 年； 5 至 10 年；超过10年	操作员经验是指从操作员进行的第一次机器人辅助泌尿外科手术到本研究中包括的患者手术的年数。
并发症大体时间：期间定义为机器人辅助泌尿外科手术之日至住院结束	根据 Dindo 和 Clavien 分类的并发症	期间定义为机器人辅助泌尿外科手术之日至住院结束
停留时间大体时间：从住院第一天到住院最后一天	住院时间（天数）	从住院第一天到住院最后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

调查人员

学习椅：Hélène BELOEIL, MD、Teaching Hospital of Rennes, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年7月7日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月10日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

机器人辅助泌尿外科手术后的疼痛强度 (PAIROU)