Kivun voimakkuus robottiavusteisen urologisen leikkauksen jälkeen (PAIROU)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Kivun voimakkuus robottiavusteisen urologisen leikkauksen jälkeen: PAIROU-tutkimus
Postoperatiivinen kipu on edelleen laajalle levinnyt, mutta silti aliarvioitu ongelma. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kivunhallinnan parannuksista huolimatta monet potilaat kärsivät edelleen kohtalaisesta tai vaikeasta postoperatiivisesta kivusta. Voimakkaaseen kipuun liittyy vähentynyt potilastyytyväisyys, viivästynyt leikkauksen jälkeinen kulku, pitempi oleskelu, kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisen riski sekä lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Siksi on erittäin tärkeää, että kirurgiset toimenpiteet, jotka johtavat voimakkaaseen kipuun, ja optimaaliset analgeettiset strategiat näille toimenpiteille voidaan tunnistaa. Useimmat postoperatiivisen kivun hallintaa koskevat suositukset (ehkäisy ja hoito) eivät ole toimenpidekohtaisia. Leikkauksen jälkeisen kivun riskitekijät riippuvat kuitenkin potilaasta ja toimenpiteestä.
Toimenpidekohtaisten postoperatiivisten kivunhallintaohjeiden kehittämiseksi kipu on arvioitava toimenpidekohtaisesti. Lisäksi suhteellisen uusista toimenpiteistä, kuten robottikirurgiasta, on vähän tietoa. Tutkimus, Harel et ai. vertaili kivun voimakkuutta virtsanjohtimen uudelleenimplantaation jälkeen lasten robotti- tai avoleikkaukseen ja raportoi pienempiä kipupisteitä robottileikkauksen jälkeen. Tämä yksittäinen tutkimus vahvistaa kliinisiä havaintoja, joiden mukaan robottikirurgiaan liittyy vähemmän kipua. Robottiurologisen leikkauksen jälkeistä kivun arviointia ei kuitenkaan ole arvioitu aiemmin.
Täydentääksemme postoperatiivisen kivun arviointia eri leikkausryhmissä haluamme arvioida kivun voimakkuutta robottiavusteisen urologisen leikkauksen jälkeen. Tässä kohorttitutkimuksessa pyrimme antamaan arvion kivun voimakkuudesta, jota voidaan odottaa useimpien robottiavusteisten urologisten leikkausten jälkeen suhteessa analgeettiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
968
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique Victor Pauchet
-
Angers, Ranska, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Arras, Ranska, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
-
Beaumont, Ranska, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
-
Besançon, Ranska, 25000
- Clinique Saint Vincent
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
-
Dax, Ranska, 40100
- CH de Dax
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Ranska, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
-
Lyon, Ranska, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU Conception - Marseille
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis - APHP
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Perpignan, Ranska, 66000
- CH Perpignan
-
Pointe À Pitre, Ranska, 97159
- CHU Guadeloupe
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
-
Saintes, Ranska, 17100
- CH de Saintonge
-
Seclin, Ranska, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, Ranska, 89100
- CH de Sens
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CH de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu robottiavusteinen urologinen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Ohjelmoitu robottiavusteinen urologinen leikkaus
- Potilas, joka ei ilmoittanut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- mahdottomuus kommunikoida ranskaksi
- Kognitiivinen puute
- Aikuiset, jotka on laillisesti suojattu tai joilta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen urologinen leikkaus
Potilaat, joilla on ohjelmoitu robottiavusteinen urologinen leikkaus
|
Potilas, jolla on ohjelmoitu robottiavusteinen urologinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso leikkauksen D1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden mittaus leikkauksen päivänä D1, arvioituna yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS).
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti (NRS) levossa ja harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus toisena päivänä leikkauksen jälkeen (NRS) levossa ja harjoituksen aikana.
Kivun voimakkuus mitataan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS).
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Korkein kipupistemäärä levossa ja harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
Korkein kipupistemäärä ensimmäisen 48 tunnin aikana levossa ja harjoituksen aikana.
Kivun voimakkuus mitataan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS).
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
Sivuvaikutuksen esiintyminen: Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
Potilaalla esiintyy pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisten 48 tunnin aikana tai ei
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
Ensimmäisen matkan aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen ambulanssin aika sairaalahoidon aikana
|
Aika robottiavusteisesta urologisesta leikkauksesta ensimmäiseen ambulaatioon
|
Ensimmäisen ambulanssin aika sairaalahoidon aikana
|
|
Kauttakulun jatkamisen päivämäärä ja kellonaika
Aikaikkuna: Kauttakulun jatkamisen päivämäärä ja kellonaika
|
päivien lukumäärä robottiavusteisen urologisen leikkauksen ja kuljetuksen jatkamisen välillä
|
Kauttakulun jatkamisen päivämäärä ja kellonaika
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin (tai vastaavan (katso morfiiniekvivalenttitaulukko)) kulutus mg:na 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Leikkauksen kesto: aika robottiavusteisen urologisen leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välillä.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Operaattorikokemusta robottiavusteisesta urologisesta leikkauksesta
Aikaikkuna: Operaattorikokemus on vuosien lukumäärä ensimmäisestä operaattorin suorittamasta robottiavusteisesta urologisesta leikkauksesta tähän tutkimukseen kuuluvan potilaan leikkaukseen.
|
Operaattorin kokemus robottiavusteisesta urologisesta leikkauksesta, luokiteltu 3 luokkaan: alle 5 vuotta; 5-10 vuotta; yli 10 vuotta
|
Operaattorikokemus on vuosien lukumäärä ensimmäisestä operaattorin suorittamasta robottiavusteisesta urologisesta leikkauksesta tähän tutkimukseen kuuluvan potilaan leikkaukseen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Aika määritellään robottiavusteisen urologisen leikkauksen päivästä sairaalahoidon loppuun
|
Komplikaatiot Dindo- ja Clavien-luokituksen mukaan
|
Aika määritellään robottiavusteisen urologisen leikkauksen päivästä sairaalahoidon loppuun
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
|
Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAIROU 2022-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .