Natężenie bólu po operacji urologicznej wspomaganej robotem (PAIROU)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Natężenie bólu po operacji urologicznej wspomaganej robotem: badanie PAIROU
Ból pooperacyjny pozostaje powszechnym, ale wciąż niedocenianym problemem. Badania wykazały, że pomimo poprawy w leczeniu bólu, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Silny ból wiąże się ze zmniejszonym zadowoleniem pacjenta, opóźnionym poruszaniem się po operacji, wydłużoną długością pobytu w szpitalu, ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Dlatego bardzo ważne jest, aby można było zidentyfikować procedury chirurgiczne, które skutkują silnym bólem, oraz optymalne strategie przeciwbólowe dla tych procedur. Większość zaleceń dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego (zapobieganie i leczenie) nie jest specyficzna dla danej procedury. Czynniki ryzyka bólu pooperacyjnego zależą jednak od pacjenta i zastosowanej procedury.
W celu opracowania wytycznych postępowania w bólu pooperacyjnym specyficznych dla danej procedury, ból należy oceniać w sposób specyficzny dla danej procedury. Ponadto dane dotyczące stosunkowo nowych procedur, takich jak chirurgia robotyczna, są skąpe. Badanie, Harel i in. porównali nasilenie bólu po reimplantacji moczowodu z operacją robotyczną lub otwartą u dzieci i odnotowali niższe oceny bólu po operacji robotycznej. To pojedyncze badanie potwierdza ustalenia kliniczne, że chirurgia robotowa wiąże się z mniejszym bólem. Jednak ocena bólu po operacjach urologicznych z użyciem robota nie była wcześniej oceniana.
Aby wzbogacić ocenę bólu pooperacyjnego w różnych grupach chirurgicznych, chcemy ocenić nasilenie bólu po operacjach urologicznych wspomaganych robotem. W tym badaniu kohortowym staramy się oszacować nasilenie bólu, którego można się spodziewać po większości rodzajów operacji urologicznych z udziałem robota w odniesieniu do leczenia przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
968
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- CHU St Pierre - Bruxelles
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Clinique Victor PAUCHET
-
Angers, Francja, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Arras, Francja, 62000
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
-
Auxerre, Francja, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite - Institut d'Urologie- Auxerre
-
Beaumont, Francja, 63110
- Hôpital Privé de la Châtaigneraie - Beaumont
-
Besançon, Francja, 25000
- Clinique Saint vincent
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
- Centre Hospitalier Dubois - Brive la Gaillarde
-
Dax, Francja, 40100
- CH de Dax
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Francja, 54900
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot (HCL - Lyon)
-
Lyon, Francja, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Lyon
-
Marseille, Francja, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Conception - Marseille
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40024
- CH de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- GH Privé Ambroise Paré - Hartmann
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU de Nimes-Hôpital Carémeau
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Perpignan, Francja, 66000
- CH Perpignan
-
Pointe À Pitre, Francja, 97159
- CHU Guadeloupe
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- CHU Réunion (site Nord)
-
Saintes, Francja, 17100
- CH de Saintonge
-
Seclin, Francja, 59113
- CH de Seclin
-
Sens, Francja, 89100
- CH de Sens
-
Soyaux, Francja, 16800
- Centre Clinical - Soyaux
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
Toulon, Francja, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Ch de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28025
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z planowaną operacją urologiczną z użyciem robota.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18 lat
- Programowana chirurgia urologiczna wspomagana robotem
- Pacjent, który nie zadeklarował sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Brak możliwości porozumiewania się w języku francuskim
- Deficyt poznawczy
- Dorośli prawnie chronieni lub pozbawieni wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia urologiczna wspomagana robotem
Pacjenci z zaprogramowaną operacją urologiczną wspomaganą robotem
|
Pacjent z zaprogramowaną operacją urologiczną wspomaganą robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w D1 zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Pomiar natężenia bólu w D1 zabiegu, oceniany za pomocą prostej skali numerycznej (ENS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (NRS) w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
Natężenie bólu w drugiej dobie po operacji (NRS) w spoczynku iw trakcie wysiłku.
Natężenie bólu oceniane za pomocą prostej skali numerycznej (ENS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Najwyższa ocena bólu w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
|
Najwyższa ocena bólu w ciągu pierwszych 48 godzin w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Natężenie bólu oceniane za pomocą prostej skali numerycznej (ENS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Obecność działania niepożądanego: Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
|
Pacjent z nudnościami i wymiotami lub bez nich w ciągu pierwszych 48 godzin
|
W ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Czas pierwszego obejścia
Ramy czasowe: Czas pierwszego chodzenia podczas hospitalizacji
|
Czas od operacji urologicznej wspomaganej robotem do pierwszego chodzenia
|
Czas pierwszego chodzenia podczas hospitalizacji
|
|
Data i godzina wznowienia tranzytu
Ramy czasowe: Data i godzina wznowienia tranzytu
|
liczba dni między operacją urologiczną wspomaganą robotem a wznowieniem tranzytu
|
Data i godzina wznowienia tranzytu
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Spożycie morfiny (lub ekwiwalentu (patrz tabela ekwiwalentów morfiny)) w mg 48 godzin po zabiegu
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Czas trwania operacji: czas między rozpoczęciem operacji urologicznej wspomaganej robotem a zakończeniem operacji.
|
Czas trwania operacji
|
|
Doświadczenie operatora w chirurgii urologicznej wspomaganej robotem
Ramy czasowe: Doświadczenie operatora to liczba lat od pierwszej wykonanej przez operatora operacji urologicznej z asystą robota do operacji pacjenta objętego niniejszym badaniem.
|
Doświadczenie operatora chirurgii urologicznej wspomaganej robotem, sklasyfikowane w 3 przedziałach: mniej niż 5 lat; od 5 do 10 lat; ponad 10 lat
|
Doświadczenie operatora to liczba lat od pierwszej wykonanej przez operatora operacji urologicznej z asystą robota do operacji pacjenta objętego niniejszym badaniem.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Okres określa się od dnia operacji urologicznej wspomaganej robotem do zakończenia hospitalizacji
|
Powikłania według klasyfikacji Dindo i Claviena
|
Okres określa się od dnia operacji urologicznej wspomaganej robotem do zakończenia hospitalizacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia hospitalizacji do ostatniego dnia hospitalizacji
|
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
|
Od pierwszego dnia hospitalizacji do ostatniego dnia hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hélène BELOEIL, MD, Teaching Hospital of Rennes, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Aubrun F, Nouette-Gaulain K, Fletcher D, Belbachir A, Beloeil H, Carles M, Cuvillon P, Dadure C, Lebuffe G, Marret E, Martinez V, Olivier M, Sabourdin N, Zetlaoui P. Revision of expert panel's guidelines on postoperative pain management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):405-411. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.011. Epub 2019 Feb 26.
- Panzenbeck P, von Keudell A, Joshi GP, Xu CX, Vlassakov K, Schreiber KL, Rathmell JP, Lirk P. Procedure-specific acute pain trajectory after elective total hip arthroplasty: systematic review and data synthesis. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):110-132. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.036.
- Harel M, Herbst KW, Silvis R, Makari JH, Ferrer FA, Kim C. Objective pain assessment after ureteral reimplantation: comparison of open versus robotic approach. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):82.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.007. Epub 2015 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAIROU 2022-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .