Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o výsledcích uživatelů myoelektrické ortézy loket-zápěstí-ruka

7. října 2023 aktualizováno: Myomo

Retrospektivní studie o výsledcích uživatelů myoelektrické ortézy loket-zápěstí-ruka během domácího použití

Cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výsledky a klinické přínosy, které tato ortéza poskytuje dospělým pacientům s postižením horní končetiny nebo paralýzou v důsledku brachiálního plexu, cévní mozkové příhody (CMP), poranění míchy nebo jiného neurologického onemocnění či poranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Myoelektrická ortéza lokte-zápěstí-ruka

Detailní popis

Primárním výsledkem této studie je srovnání výsledků dotazníku o postižení paže, ramene a ruky, které byly vyplněny před a nejméně šest měsíců po obdržení MyoPro. Bude provedena retrospektivní kontrola záznamů za účelem shromažďování údajů týkajících se výsledků uživatelů MyoPro pro jednotlivce, kteří obdrželi MyoPro od ledna 2021 a později. Budou shromažďovány další typy dat, jako jsou demografické údaje a klinické výsledky. Účastníci mohou absolvovat alespoň jedno následné sezení, aby zaznamenali odpovědi na další dotazy výzkumného týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Myomo, Inc.
- Ohio
  - Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
    - Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
- Washington
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
    - Orthocare Innovations, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý s poruchou horní končetiny způsobenou poraněním brachiálního plexu, mrtvicí nebo poraněním míchy nebo jiným neurologickým onemocněním nebo poraněním, kteří byli vybaveni myoelektrickou ortézou loket-zápěstí-ruka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí, 65 let a starší v době dodání MyoPro
Před obdržením MyoPro vyplňte dotazník DASH při hodnocení
Vyplnil dotazník DASH alespoň šest měsíců po obdržení MyoPro
Má neporušené poznání
Dokáže jasně a verbálně komunikovat v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

Život měnící událost(y) nebo změna(y) zdravotního stavu, která ovlivnila schopnost používat MyoPro
Po obdržení MyoPro nedokončili DASH
Jiné podmínky (např. kognitivní problémy) nebo okolnosti, které by bránily bezpečné a/nebo efektivní účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) Časové okno: Pre-MyoPro	Ověřené měřítko výsledku, které vyžaduje od jednotlivce, aby sám podal zprávu o schopnosti vykonávat určité činnosti horní končetiny. Na otázky se odpovídá na 5bodové Likertově škále.	Pre-MyoPro
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) Časové okno: Nejméně šest měsíců po MyoPro	Ověřené měřítko výsledku, které vyžaduje od jednotlivce, aby sám podal zprávu o schopnosti vykonávat určité činnosti horní končetiny. Na otázky se odpovídá na 5bodové Likertově škále.	Nejméně šest měsíců po MyoPro

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myomo

Spolupracovníci

Orthocare Innovations, LLC

Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sarah Chang, Orthocare Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

MyoPro

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PRO-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myoelektrická ortéza lokte-zápěstí-ruka

St Luke's Hospital, Singapore
National Council Of Social Service, Singapore

Neznámý

Pilotní studie programu Neuro ortézy ruky při rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě (NHOP)

Paralytická mrtvice

Singapur

Retrospektivní studie o výsledcích uživatelů myoelektrické ortézy loket-zápěstí-ruka