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Retrospektive Studie zu den Ergebnissen der Benutzer myoelektrischer Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthesen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Myomo

Retrospektive Studie zu myoelektrischen Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthesen-Benutzerergebnissen während des Heimgebrauchs

Das Ziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Ergebnisse und klinischen Vorteile, die dieses Korsett erwachsenen Patienten mit Beeinträchtigung oder Lähmung der oberen Extremitäten aufgrund von Plexus brachialis, Schlaganfall (CVA), Rückenmarksverletzung oder anderen neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Ergebnisse und klinischen Vorteile, die dieses Korsett erwachsenen Patienten mit Beeinträchtigung oder Lähmung der oberen Extremitäten aufgrund von Plexus brachialis, Schlaganfall (CVA), Rückenmarksverletzung oder anderen neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen bietet.

Das Hauptergebnis dieser Studie ist ein Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen, die vor und mindestens sechs Monate nach Erhalt des MyoPro ausgefüllt wurden. Eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen wird durchgeführt, um Daten zu den Ergebnissen der MyoPro-Benutzer für Personen zu sammeln, die ab Januar 2021 ein MyoPro erhalten haben. Zusätzliche Datentypen wie Demographie und klinische Ergebnisse werden gesammelt. Die Teilnehmer können mindestens eine Folgesitzung absolvieren, um Antworten auf zusätzliche Anfragen des Forschungsteams aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Myomo, Inc.
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis, eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung oder Verletzung, die mit einer myoelektrischen Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthese ausgestattet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 65 Jahre und älter zum Zeitpunkt der MyoPro-Lieferung
  • Ausfüllen des DASH-Fragebogens bei der Bewertung vor Erhalt des MyoPro
  • Hat den DASH-Fragebogen mindestens sechs Monate nach Erhalt des MyoPro ausgefüllt
  • Hat intakte Kognition
  • Kann sich in der englischen Sprache klar und verbal verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Lebensverändernde Ereignisse oder Änderung(en) des Gesundheitszustands, die die Fähigkeit zur Verwendung des MyoPro beeinträchtigten
  • Sie haben den DASH nach Erhalt des MyoPro nicht abgeschlossen
  • Andere Bedingungen (z. B. kognitive Probleme) oder Umstände, die eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Pre-MyoPro
Validiertes Ergebnismaß, bei dem eine Person aufgefordert wird, sich selbst über die Fähigkeit zu informieren, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Pre-MyoPro
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate Post-MyoPro
Validiertes Ergebnismaß, bei dem eine Person aufgefordert wird, sich selbst über die Fähigkeit zu informieren, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Mindestens sechs Monate Post-MyoPro

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myomo

Mitarbeiter

Orthocare Innovations, LLC
Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Chang, Orthocare Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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