Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a myoelektromos könyök-csukló-kéz ortézis felhasználói eredményeiről

2023. október 7. frissítette: Myomo

Retrospektív tanulmány a myoelektromos könyök-csukló-kéz ortézis felhasználóinak otthoni használat során elért eredményeiről

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy retrospektív módon értékelje az e fogszabályzó által nyújtott eredményeket és klinikai előnyöket olyan felnőtt betegeknél, akik plexus brachialis plexus, stroke (CVA), gerincvelő sérülés vagy más neurológiai betegség vagy sérülés miatti károsodásban vagy bénulásban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy retrospektív módon értékelje az e fogszabályzó által nyújtott eredményeket és klinikai előnyöket olyan felnőtt betegeknél, akik plexus brachialis plexus, stroke (CVA), gerincvelő sérülés vagy más neurológiai betegség vagy sérülés miatti károsodásban vagy bénulásban szenvednek.

A tanulmány elsődleges eredménye a kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív eredményeinek összehasonlítása, amelyeket a MyoPro átvétele előtt és legalább hat hónappal azután töltöttek ki. Visszamenőleges rekord-ellenőrzést végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek a MyoPro felhasználói eredményeivel kapcsolatban azoknál a személyeknél, akik MyoPro-t kaptak 2021 januárjától és azt követően. További adattípusok, például demográfiai adatok és klinikai eredmények gyűjtése történik meg. A résztvevők legalább egy nyomon követési munkamenetet elvégezhetnek, hogy rögzítsék a kutatócsoport további kérdéseire adott válaszokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Myomo, Inc.
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt, akinek plexus brachialis sérülése, szélütése vagy gerincvelő-sérülése, vagy más neurológiai betegség vagy sérülés okozta károsodást szenvedett, aki myoelektromos könyök-csukló-kéz ortézist kapott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 65 éves és idősebbek a MyoPro szállítás időpontjában
  • Kitöltötte a DASH kérdőívet az értékeléskor, mielőtt megkapta a MyoPro-t
  • A MyoPro kézhezvétele után legalább hat hónappal kitöltötte a DASH kérdőívet
  • Sértetlen a megismerése
  • Képes világosan és verbálisan kommunikálni angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Életet megváltoztató esemény(ek) vagy olyan változás(ok) az egészségügyi állapotban, amelyek befolyásolták a MyoPro használatának képességét
  • Nem fejezte be a DASH-t a MyoPro kézhezvétele után
  • Egyéb feltételek (pl. kognitív problémák) vagy körülmények, amelyek kizárják a biztonságos és/vagy hatékony részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Pre-MyoPro
Validált eredménymérő, amely arra kéri az egyént, hogy számoljon be bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésének képességéről. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk.
Pre-MyoPro
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Legalább hat hónappal a MyoPro után
Validált eredménymérő, amely arra kéri az egyént, hogy számoljon be bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésének képességéről. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk.
Legalább hat hónappal a MyoPro után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myomo

Együttműködők

Orthocare Innovations, LLC
Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Chang, Orthocare Innovations, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel