Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace testu diabetu SEPRA v údajích o tvrzeních o zdravotní péči

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni metforminem.

Popis

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Všichni pacienti budou muset mít nepřetržitý zápis během výchozího období 180 dní před zahájením semaglutidu nebo standardní péče (SGL2i, SU 2. generace, DPP-4i a GLP-1 RA kromě semaglutidu injekčně nebo perorálně) (vstup do kohorty) .

Vhodná data vstupu do kohorty:

Dostupnost semaglutidu/standardní péče na trhu v USA byla zahájena 6. prosince 2017:

  • Pro Optum: 6. prosince 2017 – 30. června 2021 (konec dostupnosti dat)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Užívání metforminu
  • Alespoň 2 záznamy HbA1c během předchozích 280 dnů
  • Alespoň 1 záznam HbA1c >= 7 % během předchozích 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Chybí věk nebo pohlaví
  • Užívání jakýchkoli jiných léků proti cukrovce
  • Jakékoli použití inzulínu
  • Těhotenství
  • Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • CKD stadium 5, ESRD, dialýza nebo transplantace ledvin
  • Vstup do pečovatelského domu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nové použití semaglutidové injekce
Skupina expozice
Lék: Nové použití semaglutidové injekce
Jako expozice je použito nové použití semaglutidového injekčního dávkování.
Nové zahájení „standardní péče“
(SGL2i, SU 2. generace, DPP-4i a GLP-1 RA kromě semaglutidové inj nebo orální) Referenční skupina
Lék: Nové zahájení „standardní péče“ (SGL2i, 2. generace SU, DPP-4i a GLP-1 RA kromě semaglutidové inj nebo orální)
Jako referenční je použito nové zahájení „standardní péče“ (SGL2i, 2. generace SU, DPP-4i a GLP-1 RA kromě semaglutidové inj nebo perorální).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kontrola glykémie definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c nižší než 7,0 % (53,0 mmol/mol)
Časové okno: V roce 1
Počet předmětů
V roce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: V 1 roce
Změna HbA1c od výchozí hodnoty 365 dnů po zahájení léčby.
V 1 roce
Počet hypoglykemických epizod vedoucích k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti.
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-SEPRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nové použití semaglutidové injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit